Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesta kasviperäisestä matriisista valmistetun lääketieteellisen laitteen nivelensisäinen anto polven nivelrikon hoitoon.

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksisokea kliininen tutkimus aktiivista vertailuainetta vastaan ​​polven nivelrikon hoitoon tarkoitetun kasvibiologisesta matriisista valmistetun lääkinnällisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Ennen markkinoille saattamista satunnaistettu rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella, joka on valmistettu kasvimateriaalista. Tutkimuslaitteen yhden polviruiskeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen (Jonexa). Tutkimuspopulaatio koostuu 150 potilaasta, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko. Tällä hetkellä tutkimus on yksikeskinen kilpailu.

Hoitoaika kullekin potilaalle on 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

150 potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko, otetaan mukaan enintään kolmeen keskukseen.

Tutkimus sisältää 7 käyntiä työmaakeskuksessa.

V-1 (kelpoisuusarviointi / seulontakäynti):

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen kerääminen
  • Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
  • Diagnosoitu radiologisesti vahvistettu polven primaarinen nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (eli yksi tai useampi osteofyytti ja mitattavissa oleva nivelväli tavallisessa röntgenkuvassa, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • Verikokeet: glykemia, kreatiniini, täydellinen verenkuva kaavalla, ALT, AST, ALP, kalsium, kalium, natrium, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini. Virtsan analyysi.
  • Ohjeet päivittäiseen päiväkirjan kirjoittamiseen samanaikaisten lääkitysten lukumäärän keräämiseksi ennen V0:aa
  • Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen päivittäiseen päiväkirjaan

V0 (valintakriteerien hallussapidon vahvistus):

  • Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
  • Satunnaistaminen 1:1 tutkimuslaitteeseen tai aktiiviseen vertailulaitteeseen Jonexa
  • Nivelensisäinen anto
  • Potilaan tarkkailu 30 minuutin ajan injektion jälkeen
  • Päivittäisen päiväkirjan täyttämisen noudattaminen
  • Kyselyjen hallinnointi: WOMAC Pain and Function, SF-36 ja globaali oireiden lievityskysely (CGI-I).
  • Kirjaa kaikki muutokset samanaikaisissa hoidoissa ja mahdolliset haittatapahtumat.

V1 (päivä 3): turvallisuuskäynti (3 päivää V0:n jälkeen)

  • Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeiden parametrien mittaus (paino, diastolinen/systolinen verenpaine, syke).
  • Turvallisuusarviointi ja AE-rekisteröinti ja samanaikainen hoito
  • Päivittäisen päiväkirjan täyttymisen tarkistaminen.

V2 (V2, viikko 2 ± 2 päivää) seurantakäynti:

  • Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeiden parametrien mittaus (paino, diastolinen/systolinen verenpaine, syke).
  • Päivittäisen päiväkirjan täyttymisen tarkistaminen.
  • Globaalin oireiden lievityskyselyn (CGI-I) hallinnointi.
  • WOMAC Pain -kyselyn hallinnointi.
  • Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen.
  • Ohjeet päivittäisen päiväkirjan täyttämiseen verkkosovelluksen (älypuhelimen) kautta kaikkien samanaikaisten hoitojen käytön raportoimiseksi. Jos potilas ei voi käyttää verkkosovellusta, hänelle annetaan paperikopio.

V3 (V3, viikko 4 ± 2 päivää): seurantakäynti:

  • Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeiden parametrien mittaus (paino, diastolinen/systolinen verenpaine, syke).
  • Päivittäisen päiväkirjan täyttymisen tarkistaminen.
  • Globaalin oireiden lievityskyselyn (CGI-I) hallinnointi.
  • Kyselylomakkeen antaminen: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen.
  • Ohjeet päivittäisen päiväkirjan täyttämiseen verkkosovelluksen (älypuhelimen) kautta kaikkien samanaikaisten hoitojen käytön raportoimiseksi. Jos potilas ei voi käyttää verkkosovellusta, hänelle annetaan paperikopio.

V4 (V4, viikko 12 ± 2 päivää) seurantakäynti:

  • Fyysinen tutkimus, mukaan lukien antropometristen parametrien ja elintoimintojen mittaus (pituus, paino, diastolinen/systolinen paine, syke)
  • Päivittäisen päiväkirjan tarkistus
  • Globaalin oireiden lievityskyselyn (CGI-I) hallinnointi.
  • Kyselylomakkeen antaminen: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen.
  • Ohjeet päivittäisen päiväkirjan täyttämiseen verkkosovelluksen (älypuhelimen) kautta kaikkien samanaikaisten hoitojen käytön raportoimiseksi. Jos potilas ei voi käyttää verkkosovellusta, hänelle annetaan paperikopio.

V5 (V5, viikko 24 ± 3 päivää) käynti tutkimuksen lopussa tai ennenaikainen lopettaminen:

  • Objektiivinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeiden parametrien mittaus
  • Verikokeet: verensokeri, kreatiniini, verenkuva kaavalla, AST, ALP, kalsemia, kalium, natrium, C-reaktiivinen proteiini, kokonaisbilirubiini. Virtsan tutkimus.
  • Tarkista päivittäisen päiväkirjan täyttyminen.
  • Globaalin oireiden lievityskyselyn (CGI-I) hallinnointi.
  • Kyselylomakkeen antaminen: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen kirjaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Caterina Fossi, PHD
  • Puhelinnumero: +39 3351894461
  • Sähköposti: cfossi@aboca.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Laura Capone, PHD
  • Puhelinnumero: +39 0575 745568
  • Sähköposti: lcapone@aboca.it

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Yli 40-vuotias potilas molemmista sukupuolista
  3. Polven primaarisen nivelrikon diagnoosi American Collegen kriteerien mukaan, radiologisesti varmistettu, eli yksi tai useampi osteofyytti ja mitattavissa oleva nivelväli tavallisessa röntgenkuvassa, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Pistemäärä ≥2 kohdepolvessa Likert-asteikolla WOMAC-kipukysymyksessä 1 (ts. kipu tasaisella pinnalla kävellessä) V-1-seulontakäynnillä (vahvistetaan V0-peruskäynnillä). Kohdepolvi määritellään polviksi, jossa on nivelrikko, jos kyseessä on yksipuolinen patologia, tai ainoa, jolla tämä kriteeri on kaksipuolisen patologian tapauksessa.
  5. Artroosin vaikeusaste 2 tai 3 Kellgren & Lawrence -luokituksen mukaan.
  6. Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja elämäntapoja koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai opioidien nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisäänajon alkamista (esim. ennen V-1).
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Nivelensisäinen viskositeettilisäys kohdepolvessa edellisten 9 kuukauden aikana.
  5. Hoitojakso systeemisillä kortikosteroideilla tai nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla mihin tahansa niveleen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Kontralateraalisen polven oireinen nivelrikko, jonka pistemäärä ≥3 Likert-asteikolla WOMAC-kipukysymykseen 1 (kipu tasaisella pinnalla kävellessä) tasolla V-1 (vahvistetaan kohdassa V0), tai vaikea oireinen lonkkaniveltulehdus.
  7. Merkittävä epämuodostuma: genu varum, nivelsiteiden löysyys tai meniskin epävakaus.
  8. Autoimmuunisairauksien (pois lukien krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus) tai muiden kroonisten tulehdusprosessien (esim. nivelreuma, jatkuvat infektiot, kihti).
  9. Jatkuvat infektiot.
  10. Todettu tai oletettu allergia hyaluronihapolle, echinacealle tai centellalle.
  11. Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilaat, joilla on positiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on poistettu kirurgisesti ja joka ei ole uusiutunut viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  12. Alkoholin, huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, joka voi muuttaa valppautta ja fyysistä havaintoa.
  13. Kaikenlainen dementia tai muu mahdollinen syy mielenterveyden asteittaiseen heikkenemiseen tai mikä tahansa henkinen tai fyysinen vamma, joka heikentää kykyä ottaa tutkittavaa hoitoa tarkoitetulla tavalla.
  14. Riittämätön luotettavuus tai sellaisten tilojen esiintyminen, jotka voivat johtaa potilaan noudattamatta jättämiseen protokollan noudattamiseen.
  15. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Varsi: Iniettabile Ginocchio lääkinnällinen laite
Laite: Iniettabile Ginocchio lääkinnällinen laite
Tutkimuslaitteen (MD Iniettabile Ginocchio) injektio polveen verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen (Jonexa).
Active Comparator: Vertailuvarsi
Varsi: Medical Device Jonexa (aktiivinen vertailulääketieteellinen laite markkinoilta)
Laite: Iniettabile Ginocchio lääkinnällinen laite
Tutkimuslaitteen (MD Iniettabile Ginocchio) injektio polveen verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen (Jonexa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta WOMAC Painissa
Aikaikkuna: [Aikajakso: 14 päivää]
Potilasta pyydetään vastaamaan viiteen kysymykseen edellisen 48 tunnin aikana kokemasta kivusta eri toimintojen aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4). Kokonaispistemäärä (minimi 0; maksimi 20) saadaan annettujen 5 vastauksen summana.
[Aikajakso: 14 päivää]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta WOMAC-toiminnossa
Aikaikkuna: Aikakehys: 14 päivää
Potilasta pyydetään vastaamaan 16 kysymykseen edellisen 48 tunnin aikana eri toimintojen aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4) jokaisessa vastauksessa. Kokonaispistemäärä
Aikakehys: 14 päivää
Muutos WOMAC-kivussa ja -toiminnassa 4, 12 ja 24 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 4, 12, 24 viikkoa
Potilasta pyydetään vastaamaan "WOMAC-kipu ja toiminta" -kysymyksiin liittyen toiminnasta edellisen 48 tunnin aikana eri toimintojen aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa 4, 12, 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Aikakehys: lähtötaso, 4, 12, 24 viikkoa
Muutos SF-36:ssa 4, 12, 24 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 4, 12, 24 viikkoa
Potilasta pyydetään vastaamaan "muutos SF-36:ssa" viikon 4, 12 ja 24 kohdalla lähtötasosta
Aikakehys: lähtötaso, 4, 12, 24 viikkoa
Riittävä yleinen oireiden lievitys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Aikakehys: 2, 4, 12, 24 viikkoa

Riittävä yleinen oireiden lievitys hoidon jälkeen, joka määritellään arvolla 3 vähintään 3 7-pisteen Likert-asteikolla viikoittaisesta helpotuksesta (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) asteikko):

Riittävän maailmanlaajuisen helpotuksen arvioimiseksi potilaita pyydetään jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä (käynnistä V2 alkaen) vastaamaan kysymykseen "Verrattuna siihen, miltä teistä tuntui yleensä ennen tutkimushoidon aloittamista, kuinka arvioisit maailmanlaajuisen oireiden helpotuksen viimeiset 7 päivää?" Mahdolliset vastaukset: 1, paljon parempi; 2, parannettu; 3, hieman parannettu; 4, ennallaan; 5, hieman huonontunut; 6, huonontunut; 7, paljon pahentunut.
Aikakehys: 2, 4, 12, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBM-KOA 05/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset polven nivelrikon hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa