Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe podanie wyrobu medycznego wykonanego z biologicznej matrycy roślinnej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Randomizowana, równoległa grupa, pojedyncza ślepa próba kliniczna z aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego wykonanego z roślinnej matrycy biologicznej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone przed wprowadzeniem na rynek, w grupach równoległych, z użyciem wyrobu medycznego wykonanego z materiału roślinnego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednego wstrzyknięcia w kolano badanego urządzenia w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (Jonexa). Badana populacja będzie się składać ze 150 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obecnie badanie ma charakter konkurencyjny monocentryczny.

Okres leczenia dla każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostanie włączonych do maksymalnie 3 ośrodków.

Badanie obejmuje 7 wizyt w ośrodku.

V-1 (ocena kwalifikowalności / wizyta przesiewowa):

  • Zbieranie pisemnej świadomej zgody
  • Badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów antropometrycznych i parametrów życiowych (wzrost, masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, tętno)
  • Z rozpoznaniem radiologicznie potwierdzonej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (tj. jeden lub więcej osteofitów i mierzalna szpara stawowa na zwykłym zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Badania krwi: glikemia, kreatynina, morfologia krwi ze wzorem, ALT, AST, ALP, wapń, potas, sód, białko C-reaktywne, bilirubina całkowita. Analiza moczu.
  • Porady dotyczące codziennego pisania dzienniczka w celu zebrania liczby leków towarzyszących przed V0
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszących w dzienniczku

V0 (potwierdzenie posiadania kryteriów wyboru):

  • Badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów antropometrycznych i parametrów życiowych (wzrost, masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, tętno)
  • Randomizacja 1:1 do urządzenia badawczego lub aktywnego komparatora Jonexa
  • Podanie dostawowe
  • Obserwacja pacjenta przez 30 minut po wstrzyknięciu
  • Przestrzeganie wypełniania dzienniczka
  • Administracja kwestionariuszami: WOMAC Pain and Function, SF-36 i kwestionariusz globalnego łagodzenia objawów (CGI-I).
  • Rejestracja wszelkich zmian w terapii towarzyszącej i wszelkich zdarzeń niepożądanych.

V1 (dzień 3): wizyta bezpieczeństwa (3 dni po V0)

  • Badanie obiektywne, w tym pomiar parametrów życiowych (masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, częstość akcji serca).
  • Ocena bezpieczeństwa i rejestracja zdarzeń niepożądanych oraz terapie towarzyszące
  • Sprawdzanie wypełnienia dzienniczka.

Wizyta kontrolna V2 (V2, tydzień 2 ± 2 dni):

  • Badanie obiektywne, w tym pomiar parametrów życiowych (masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, częstość akcji serca).
  • Sprawdzanie wypełnienia dzienniczka.
  • Podawanie kwestionariusza globalnego łagodzenia objawów (CGI-I).
  • Administracja kwestionariuszem WOMAC Pain.
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszących.
  • Instrukcja wypełniania dzienniczka za pomocą aplikacji internetowej (smartfon) w celu zgłaszania stosowania wszystkich towarzyszących terapii. Jeśli pacjent nie jest w stanie korzystać z aplikacji internetowej, otrzyma kopię papierową.

V3 (V3, tydzień 4 ± 2 dni): wizyta kontrolna:

  • Badanie obiektywne, w tym pomiar parametrów życiowych (masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, częstość akcji serca).
  • Sprawdzanie wypełnienia dzienniczka.
  • Podawanie kwestionariusza globalnego łagodzenia objawów (CGI-I).
  • Administracja kwestionariuszem: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszących.
  • Instrukcja wypełniania dzienniczka za pomocą aplikacji internetowej (smartfon) w celu zgłaszania stosowania wszystkich towarzyszących terapii. Jeśli pacjent nie jest w stanie korzystać z aplikacji internetowej, otrzyma kopię papierową.

Wizyta kontrolna V4 (V4, tydzień 12 ± 2 dni):

  • Badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów antropometrycznych i parametrów życiowych (wzrost, masa ciała, ciśnienie rozkurczowe/skurczowe, tętno)
  • Sprawdzenie dziennika dziennego
  • Podawanie kwestionariusza globalnego łagodzenia objawów (CGI-I).
  • Administracja kwestionariuszem: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszących.
  • Instrukcja wypełniania dzienniczka za pomocą aplikacji internetowej (smartfon) w celu zgłaszania stosowania wszystkich towarzyszących terapii. Jeśli pacjent nie jest w stanie korzystać z aplikacji internetowej, otrzyma kopię papierową.

Wizyta V5 (V5, tydzień 24 ± 3 dni) na zakończenie badania lub przedwczesne przerwanie badania:

  • Badanie obiektywne, w tym pomiar parametrów życiowych
  • Badania krwi: glukoza, kreatynina, morfologia krwi ze wzorem, AST, ALP, kalcemia, potas, sód, białko C-reaktywne, bilirubina całkowita. Badanie moczu.
  • Kontrola wypełnienia dziennika dziennego.
  • Podawanie kwestionariusza globalnego łagodzenia objawów (CGI-I).
  • Administracja kwestionariuszem: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjent obojga płci powyżej 40 roku życia
  3. Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College, potwierdzone radiologicznie, tj. jeden lub więcej osteofitów i mierzalna szpara stawowa na standardowym zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Wynik ≥2 w docelowym kolanie w skali Likerta w pytaniu dotyczącym bólu WOMAC 1 (tj. ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) podczas wizyty przesiewowej V-1 (do potwierdzenia podczas wizyty początkowej V0). Kolano docelowe definiuje się jako kolano z chorobą zwyrodnieniową stawów w przypadku patologii jednostronnej lub jedyne z tym kryterium w przypadku patologii obustronnej.
  5. Stopień ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów 2 lub 3 według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a.
  6. Gotowość do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i stylu życia przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, NLPZ lub opioidów w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem docierania (tj. przed V-1).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Dostawowa suplementacja visco w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  5. Cykl leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub dostawowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów w dowolny staw w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po stronie przeciwnej z wynikiem ≥3 w skali Likerta w pytaniu o ból WOMAC 1 (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) na poziomie V-1 (do potwierdzenia przy V0) lub ciężka objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
  7. Znaczna deformacja: kolano szpotawe, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki.
  8. Obecność chorób autoimmunologicznych (z wyłączeniem przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy) lub innych przewlekłych procesów zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, trwające infekcje, dna moczanowa).
  9. Trwające infekcje.
  10. Stwierdzona lub przypuszczalna alergia na kwas hialuronowy, jeżówkę lub centellę.
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi dowolnego rodzaju lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego, który został usunięty chirurgicznie i nie nawrócił w ciągu pięciu lat przed udziałem w badaniu.
  12. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych, które mogą zmienić stan czujności i percepcji fizycznej.
  13. Demencja dowolnego rodzaju lub inne możliwe przyczyny postępującego pogorszenia sprawności umysłowej lub jakakolwiek niepełnosprawność psychiczna lub fizyczna, która ogranicza zdolność do przyjmowania badanego leczenia zgodnie z przeznaczeniem.
  14. Niewystarczająca wiarygodność lub występowanie warunków, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania/przestrzegania przez pacjenta protokołu.
  15. Poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię: Urządzenie medyczne Iniettabile Ginocchio
Urządzenie: Wyrób medyczny Iniettabile Ginocchio
Wstrzyknięcie w kolano badanego urządzenia (MD Iniettabile Ginocchio) w porównaniu z aktywnym komparatorem (Jonexa).
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Ramię: Wyrób Medyczny Jonexa (aktywne porównawcze urządzenie medyczne z rynku)
Urządzenie: Wyrób medyczny Iniettabile Ginocchio
Wstrzyknięcie w kolano badanego urządzenia (MD Iniettabile Ginocchio) w porównaniu z aktywnym komparatorem (Jonexa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po 2 tygodniach od wartości początkowej w badaniu WOMAC Pain
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 14 dni]
Pacjent zostanie poproszony o odpowiedź na 5 pytań dotyczących bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 48 godzin, podczas różnych czynności, przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4) dla każdej odpowiedzi. Łączny wynik (minimum 0; maksimum 20) jest sumą 5 udzielonych odpowiedzi.
[Przedział czasowy: 14 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni
Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na 16 pytań dotyczących funkcjonowania w ciągu ostatnich 48 godzin, podczas różnych czynności, przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4) dla każdej odpowiedzi. Całkowity wynik
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana bólu i funkcji WOMAC po 4, 12, 24 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 12, 24 tygodnie
Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania „WOMAC ból i funkcja” dotyczące funkcji w ciągu ostatnich 48 godzin, podczas różnych czynności, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w 4, 12, 24 tygodniu od wizyty początkowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 12, 24 tygodnie
Zmiana SF-36 po 4, 12, 24 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 12, 24 tygodnie
Pacjent zostanie poproszony o odpowiedź „Zmiana w SF-36” po 4, 12, 24 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4, 12, 24 tygodnie
Odpowiednie ogólne złagodzenie objawów po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie

Odpowiednie ogólne złagodzenie objawów po leczeniu, określone przez wynik co najmniej 3 w 7-punktowej skali tygodniowej Likerta (skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa, (CGI-I)):

W celu oceny odpowiedniej ogólnej ulgi pacjenci będą proszeni podczas każdej wizyty po podaniu dawki podstawowej (począwszy od wizyty V2) o udzielenie odpowiedzi na pytanie „W porównaniu z tym, jak zwykle czuli się Państwo przed przyjęciem badanego leku, jak oceniliby Państwo ogólne złagodzenie objawów w ciągu ostatnie 7 dni?” Możliwe odpowiedzi: 1, znacznie poprawione; 2, ulepszone; 3, nieco ulepszony; 4, bez zmian; 5, nieco się pogorszyło; 6, pogorszyło się; 7, znacznie się pogorszyła.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBM-KOA 05/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrób medyczny Iniettabile Ginocchio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj