무릎 골관절염 치료를 위한 생물학적 식물성 기질로 만든 의료기기의 관절 내 투여.

원발성 무릎 골관절염 진단을 받은 150명의 환자가 최대 3개 센터에 등록됩니다.

연구는 사이트 센터에서 7번의 방문을 포함합니다.

V-1(적격성 평가/심사 방문):

• 서면 동의서 수집
• 신체 측정 파라미터 및 바이탈 사인(신장, 체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 신체 검사
• American College of Rheumatology 기준(즉, 스크리닝 전 3개월 이내에 촬영한 일반 방사선 사진에서 하나 이상의 골극 및 측정 가능한 관절 공간)에 따라 방사선학적으로 확인된 무릎의 원발성 골관절염으로 진단되었습니다.
• 혈액 검사: 혈당, 크레아티닌, 공식을 사용한 전체 혈구 수, ALT, AST, ALP, 칼슘, 칼륨, 나트륨, C 반응성 단백질, 총 빌리루빈. 소변 검사.
• V0 이전에 병용약물 수를 모으기 위한 일지 작성에 대한 조언
• 일일 일지에 부작용 및 병용 요법 기록

V0(선발기준 보유확인) :

• 신체 측정 파라미터 및 바이탈 사인(신장, 체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 신체 검사
• 조사 장치 또는 능동 대조약 Jonexa에 대한 1:1 무작위화
• 관절내 투여
• 주사 후 30분 동안 환자 관찰
• 일일일기완성 준수
• 설문지 관리: WOMAC 통증 및 기능, SF-36 및 전반적 증상 완화 설문지(CGI-I).
• 병용 요법 및 이상 반응의 변경 사항을 기록합니다.

V1(Day 3): 안전방문(V0 후 3일)

• 생체 매개변수(체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 객관적 검사.
• 안전성 평가 및 AE 기록 및 병용 요법
• 일일 다이어리의 완성도를 확인합니다.

V2(V2, 2주차 ± 2일) 후속 방문:

• 생체 매개변수(체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 객관적 검사.
• 일일 다이어리의 완성도를 확인합니다.
• 전반적인 증상 경감 설문지(CGI-I)의 관리.
• WOMAC 통증 설문지 관리.
• 부작용 및 병용 요법의 기록.
• 모든 병용 요법의 사용을 보고하기 위해 웹 앱(스마트폰)을 통해 일일 일기를 작성하도록 지시합니다. 환자가 웹 앱을 사용할 수 없는 경우 종이 사본이 제공됩니다.

V3(V3, 4주 ± 2일): 후속 방문:

• 생체 매개변수(체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 객관적 검사.
• 일일 다이어리의 완성도를 확인합니다.
• 전반적인 증상 경감 설문지(CGI-I)의 관리.
• 설문지 관리: WOMAC 통증 및 기능, SF-36.
• 부작용 및 병용 요법의 기록.
• 모든 병용 요법의 사용을 보고하기 위해 웹 앱(스마트폰)을 통해 일일 일기를 작성하도록 지시합니다. 환자가 웹 앱을 사용할 수 없는 경우 종이 사본이 제공됩니다.

V4(V4, 12주 ± 2일) 후속 방문:

• 신체 측정 파라미터 및 바이탈 사인(신장, 체중, 이완기/수축기 혈압, 심박수) 측정을 포함한 신체 검사
• 일지 확인
• 전반적인 증상 경감 설문지(CGI-I)의 관리.
• 설문지 관리: WOMAC 통증 및 기능, SF-36.
• 부작용 및 병용 요법의 기록.
• 모든 병용 요법의 사용을 보고하기 위해 웹 앱(스마트폰)을 통해 일일 일기를 작성하도록 지시합니다. 환자가 웹 앱을 사용할 수 없는 경우 종이 사본이 제공됩니다.

V5(V5, 24주 ± 3일) 연구 종료 또는 조기 중단 방문:

• 필수 매개변수 측정을 포함한 객관적인 검사
• 혈액 검사: 혈당, 크레아티닌, 공식을 사용한 혈구 수, AST, ALP, 칼슘혈증, 칼륨, 나트륨, C-반응성 단백질, 총 빌리루빈. 소변 검사.
• 일일 일지 작성 완료 확인.
• 전반적인 증상 경감 설문지(CGI-I)의 관리.
• 설문지 관리: WOMAC 통증 및 기능, SF-36.
• 부작용 및 병용 요법의 기록.