Intraartikuläre Verabreichung eines Medizinprodukts aus einer biologischen Pflanzenmatrix zur Behandlung von Knie-Arthrose.
15. April 2025 aktualisiert von: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Eine randomisierte, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit einem aktiven Komparator zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts aus einer pflanzlichen biologischen Matrix zur Behandlung von Knie-Arthrose.
Eine vor der Markteinführung randomisierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie mit einem Medizinprodukt aus pflanzlichem Material zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Knieinjektion des Prüfgeräts im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsprodukt (Jonexa). Die Studienpopulation wird aus 150 Patienten bestehen, bei denen eine primäre Knie-Arthrose diagnostiziert wurde. Derzeit ist die Studie monozentrisch kompetitiv.
Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
150 Patienten, bei denen eine primäre Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, werden von bis zu 3 Zentren aufgenommen.
Die Studie umfasst 7 Besuche im Standortzentrum.
V-1 (Eignungsbeurteilung/Screening-Besuch):
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Körperliche Untersuchung, einschließlich Messung anthropometrischer Parameter und Vitalfunktionen (Größe, Gewicht, diastolischer/systolischer Druck, Herzfrequenz)
- Diagnose einer radiologisch bestätigten primären Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (d. h. ein oder mehrere Osteophyten und ein messbarer Gelenkspalt auf einem einfachen Röntgenbild, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgenommen wurde).
- Bluttests: Glykämie, Kreatinin, großes Blutbild mit Formel, ALT, AST, ALP, Kalzium, Kalium, Natrium, C-reaktives Protein, Gesamtbilirubin. Urinanalyse.
- Ratschläge zum täglichen Tagebuchschreiben, um die Anzahl der Begleitmedikamente vor V0 zu erfassen
- Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Begleittherapien im täglichen Tagebuch
V0 (Bestätigung des Besitzes der Auswahlkriterien):
- Körperliche Untersuchung, einschließlich Messung anthropometrischer Parameter und Vitalfunktionen (Größe, Gewicht, diastolischer/systolischer Druck, Herzfrequenz)
- Randomisierung 1:1 zum Prüfgerät oder zum aktiven Vergleichspräparat Jonexa
- Intraartikuläre Verabreichung
- Beobachtung des Patienten 30 Minuten nach der Injektion
- Einhaltung der täglichen Tagebuchführung
- Verwaltung von Fragebögen: WOMAC Pain and Function, SF-36 und globaler Fragebogen zur Symptomlinderung (CGI-I).
- Aufzeichnung aller Änderungen bei Begleittherapien und etwaiger unerwünschter Ereignisse.
V1 (Tag 3): Sicherheitsbesuch (3 Tage nach V0)
- Objektive Untersuchung inklusive Messung der Vitalparameter (Gewicht, diastolischer/systolischer Blutdruck, Herzfrequenz).
- Sicherheitsbewertung und UE-Aufzeichnung sowie Begleittherapien
- Überprüfung der Vollständigkeit des täglichen Tagebuchs.
V2 (V2, Woche 2 ± 2 Tage) Nachuntersuchung:
- Objektive Untersuchung inklusive Messung der Vitalparameter (Gewicht, diastolischer/systolischer Blutdruck, Herzfrequenz).
- Überprüfung der Vollständigkeit des täglichen Tagebuchs.
- Verwaltung des globalen Fragebogens zur Symptomlinderung (CGI-I).
- Verwaltung des WOMAC-Schmerzfragebogens.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleittherapien.
- Anleitung zum Ausfüllen des täglichen Tagebuchs per Web-App (Smartphone) zur Meldung der Inanspruchnahme aller Begleittherapien. Wenn der Patient die Web-App nicht nutzen kann, wird ihm eine Papierkopie ausgehändigt.
V3 (V3, Woche 4 ± 2 Tage): Nachuntersuchung:
- Objektive Untersuchung inklusive Messung der Vitalparameter (Gewicht, diastolischer/systolischer Blutdruck, Herzfrequenz).
- Überprüfung der Vollständigkeit des täglichen Tagebuchs.
- Verwaltung des globalen Fragebogens zur Symptomlinderung (CGI-I).
- Fragebogenverwaltung: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleittherapien.
- Anleitung zum Ausfüllen des täglichen Tagebuchs per Web-App (Smartphone) zur Meldung der Inanspruchnahme aller Begleittherapien. Wenn der Patient die Web-App nicht nutzen kann, wird ihm eine Papierkopie ausgehändigt.
V4 (V4, Woche 12 ± 2 Tage) Nachuntersuchung:
- Körperliche Untersuchung, einschließlich Messung anthropometrischer Parameter und Vitalfunktionen (Größe, Gewicht, diastolischer/systolischer Druck, Herzfrequenz)
- Überprüfung des täglichen Tagebuchs
- Verwaltung des globalen Fragebogens zur Symptomlinderung (CGI-I).
- Fragebogenverwaltung: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleittherapien.
- Anleitung zum Ausfüllen des täglichen Tagebuchs per Web-App (Smartphone) zur Meldung der Inanspruchnahme aller Begleittherapien. Wenn der Patient die Web-App nicht nutzen kann, wird ihm eine Papierkopie ausgehändigt.
V5 (V5, Woche 24 ± 3 Tage) Besuch am Ende des Studiums oder bei vorzeitigem Abbruch:
- Objektive Untersuchung inklusive Messung der Vitalparameter
- Bluttests: Blutzucker, Kreatinin, Blutbild mit Formel, AST, ALP, Kalzium, Kalium, Natrium, C-reaktives Protein, Gesamtbilirubin. Urinuntersuchung.
- Überprüfung der Vollständigkeit des täglichen Tagebuchs.
- Verwaltung des globalen Fragebogens zur Symptomlinderung (CGI-I).
- Fragebogenverwaltung: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleittherapien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient beiderlei Geschlechts über 40 Jahre
- Diagnose einer primären Arthrose des Knies nach den Kriterien des American College, radiologisch bestätigt, d. h. ein oder mehrere Osteophyten und ein messbarer Gelenkspalt auf einem Standard-Röntgenbild, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angefertigt wurde.
- Ergebnis ≥2 im Zielknie auf einer Likert-Skala bei WOMAC-Schmerzfrage 1 (d. h. Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) beim V-1-Screening-Besuch (muss beim V0-Basisbesuch bestätigt werden). Das Zielknie ist das Knie mit Arthrose im Falle einer einseitigen Pathologie oder das einzige Knie mit diesem Kriterium im Falle einer bilateralen Pathologie.
- Schweregrad der Arthrose 2 oder 3 gemäß Kellgren & Lawrence-Klassifikation.
- Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums stabile Essgewohnheiten und einen stabilen Lebensstil beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Analgetika, NSAIDs oder Opioiden innerhalb von 5 Tagen vor Beginn des Run-Ins (d. h. vor V-1).
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- Schwangere Frau.
- Intraartikuläre Visco-Supplementierung im Zielknie in den letzten 9 Monaten.
- Behandlungszyklus mit systemischen Kortikosteroiden oder intraartikulärer Kortikosteroidinjektion in ein beliebiges Gelenk in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies mit einem Wert ≥3 auf einer Likert-Skala für WOMAC-Schmerzfrage 1 (Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) bei V-1 (zu bestätigen bei V0) oder schwere symptomatische Hüftarthrose.
- Signifikante Deformität: Genu varum, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität.
- Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (ausgenommen chronische Autoimmunthyreoiditis) oder anderen chronisch entzündlichen Prozessen (z. B. rheumatoide Arthritis, anhaltende Infektionen, Gicht).
- Laufende Infektionen.
- Bestehende oder vermutete Allergie gegen Hyaluronsäure, Echinacea oder Centella.
- Patienten mit bösartigen Neubildungen jeglicher Art oder mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten mit einer positiven Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung, die chirurgisch entfernt wurde und innerhalb von fünf Jahren vor Studienteilnahme nicht erneut aufgetreten ist.
- Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Psychopharmaka, der den Zustand der Wachsamkeit und der körperlichen Wahrnehmung verändern kann.
- Demenz jeglicher Art oder andere mögliche Ursachen für eine fortschreitende Verschlechterung der geistigen Gesundheit oder jede psychische oder physische Behinderung, die die Fähigkeit zur bestimmungsgemäßen Durchführung der untersuchten Behandlung beeinträchtigt.
- Unzureichende Zuverlässigkeit oder Vorliegen von Bedingungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält/einhält.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Arm: Medizinisches Gerät Iniettabile Ginocchio
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Knieinjektion des Prüfgeräts (MD Iniettabile Ginocchio) im Vergleich zum aktiven Vergleichsgerät (Jonexa).
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Aktiver Komparator: Komparatorarm
Arm: Medizinprodukt Jonexa (aktives Vergleichsmedizinprodukt vom Markt)
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Knieinjektion des Prüfgeräts (MD Iniettabile Ginocchio) im Vergleich zum aktiven Vergleichsgerät (Jonexa).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung 2 Wochen nach dem Ausgangswert bei WOMAC-Schmerzen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 14 Tage]
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Der Patient wird gebeten, 5 Fragen zu den Schmerzen zu beantworten, die er in den letzten 48 Stunden bei verschiedenen Aktivitäten verspürt hat, wobei für jede Antwort eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl (mindestens 0; höchstens 20) ergibt sich aus der Summe der 5 gegebenen Antworten.
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[Zeitrahmen: 14 Tage]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage
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Der Patient wird gebeten, 16 Fragen zur Funktion in den letzten 48 Stunden während verschiedener Aktivitäten zu beantworten, wobei für jede Antwort eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl
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Zeitrahmen: 14 Tage
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Veränderung der WOMAC-Schmerzen und -Funktion 4, 12, 24 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 4, 12, 24 Wochen
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Der Patient wird gebeten, Fragen zu „WOMAC-Schmerz und -Funktion“ zur Funktion in den letzten 48 Stunden während verschiedener Aktivitäten zu beantworten. Dabei wird eine 5-Punkte-Likert-Skala 4, 12, 24 Wochen nach dem Ausgangswert verwendet
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Zeitrahmen: Baseline, 4, 12, 24 Wochen
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Veränderung von SF-36 4, 12, 24 Wochen vom Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 4, 12, 24 Wochen
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Der Patient wird gebeten, 4, 12, 24 Wochen nach Studienbeginn zu antworten: „Veränderung von SF-36“.
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Zeitrahmen: Baseline, 4, 12, 24 Wochen
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Angemessene globale Linderung der Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2, 4, 12, 24 Wochen
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Angemessene globale Linderung der Symptome nach der Behandlung, definiert durch einen Wert von mindestens 3 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala der wöchentlichen Linderung (Clinical Global Impression – Improvement, (CGI-I)-Skala): Um eine angemessene globale Linderung zu beurteilen, werden die Patienten bei jedem Post-Basal-Besuch (ab Besuch V2) gebeten, die Frage zu beantworten: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Symptomlinderung im Vergleich dazu, wie Sie sich normalerweise vor der Einnahme der Studienbehandlung gefühlt haben, bewerten?“ die letzten 7 Tage?“ Mögliche Antworten: 1, stark verbessert; 2, verbessert; 3, leicht verbessert; 4, unverändert; 5, leicht verschlechtert; 6, verschlechtert; 7, viel schlimmer. |
Zeitrahmen: 2, 4, 12, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBM-KOA 05/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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