关节内施用由生物植物基质制成的医疗器械用于治疗膝骨关节炎。

最多 3 个中心将招募 150 名诊断为原发性膝骨关节炎的患者。

该研究包括对现场中心的 7 次访问。

V-1（资格评估/筛选访问）：

• 收集书面知情同意书
• 体格检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
• 根据美国风湿病学会标准，诊断为经放射学证实的原发性膝关节骨关节炎（即筛查前 3 个月内拍摄的平片上有一个或多个骨赘和可测量的关节间隙）。
• 血液检查：血糖、肌酐、配方奶全血细胞计数、ALT、AST、ALP、钙、钾、钠、C反应蛋白、总胆红素。 尿液分析。
• 每日写日记收集V0前伴随用药次数的建议
• 在日记中记录不良事件和伴随治疗

V0（确认拥有选择标准）：

• 体格检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
• 按 1:1 随机分配至研究设备或活性比较器 Jonexa
• 关节内给药
• 注射后观察患者 30 分钟
• 遵守每日日记完成情况
• 问卷管理：WOMAC 疼痛和功能、SF-36 和整体症状缓解问卷 (CGI-I)。
• 记录伴随治疗的任何变化和任何不良事件。

V1（第3天）：安全访问（V0后第3天）

• 客观检查，包括测量生命参数（体重、舒张压/收缩压、心率）。
• 安全性评估和 AE 记录以及伴随治疗
• 检查每日日记的完成情况。

V2（V2，第2周±2天）随访：

• 客观检查，包括测量生命参数（体重、舒张压/收缩压、心率）。
• 检查每日日记的完成情况。
• 实施总体症状缓解问卷（CGI-I）。
• WOMAC 疼痛问卷的管理。
• 记录不良事件和伴随治疗。
• 通过网络应用程序（智能手机）填写每日日记的说明，以报告所有伴随疗法的使用情况。 如果患者无法使用网络应用程序，将提供纸质副本。

V3（V3，第 4 周±2 天）：随访：

• 客观检查，包括测量生命参数（体重、舒张压/收缩压、心率）。
• 检查每日日记的完成情况。
• 实施总体症状缓解问卷（CGI-I）。
• 问卷管理：WOMAC 疼痛和功能，SF-36。
• 记录不良事件和伴随治疗。
• 通过网络应用程序（智能手机）填写每日日记的说明，以报告所有伴随疗法的使用情况。 如果患者无法使用网络应用程序，将提供纸质副本。

V4（V4，第 12 周±2 天）随访：

• 体格检查，包括测量人体测量参数和生命体征（身高、体重、舒张压/收缩压、心率）
• 检查每日日记
• 实施总体症状缓解问卷（CGI-I）。
• 问卷管理：WOMAC 疼痛和功能，SF-36。
• 记录不良事件和伴随治疗。
• 通过网络应用程序（智能手机）填写每日日记的说明，以报告所有伴随疗法的使用情况。 如果患者无法使用网络应用程序，将提供纸质副本。

V5（V5，第 24 周 ± 3 天）研究结束或提前终止访视：

• 客观检查，包括生命参数的测量
• 血液检查：血糖、肌酐、配方奶计数、AST、ALP、钙血症、钾、钠、C反应蛋白、总胆红素。 尿液检查。
• 检查每日日记的完成情况。
• 实施总体症状缓解问卷（CGI-I）。
• 问卷管理：WOMAC 疼痛和功能，SF-36。
• 记录不良事件和伴随治疗。