Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær administration af en medicinsk anordning lavet af en biologisk vegetabilsk matrix til behandling af knæartrose.

29. juni 2023 opdateret af: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Et randomiseret, parallelt gruppe, enkeltblindt klinisk forsøg mod aktiv komparator til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et medicinsk udstyr lavet af en vegetabilsk biologisk matrix til behandling af knæartrose.

En præ-market randomiseret, parallel gruppe, enkelt-blind, klinisk undersøgelse med et medicinsk udstyr, lavet af vegetabilsk materiale, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​én knæ injektion af undersøgelsesudstyret versus aktiv komparator (Jonexa). Studiepopulationen vil bestå af 150 patienter diagnosticeret med primær knæartrose. På nuværende tidspunkt er undersøgelsen monocentrisk konkurrencedygtig.

Behandlingsperiode for hver patient er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 patienter diagnosticeret med primær knæartrose vil blive indskrevet af op til 3 centre.

Undersøgelsen omfatter 7 besøg på byggepladscentret.

V-1 (berettigelsesvurdering/screeningsbesøg):

  • Indsamling af skriftligt informeret samtykke
  • Fysisk undersøgelse, herunder måling af antropometriske parametre og vitale tegn (højde, vægt, diastolisk/systolisk tryk, hjertefrekvens)
  • Diagnosticeret med radiologisk bekræftet primær slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology kriterier (dvs. en eller flere osteofytter og et målbart ledrum på et almindeligt røntgenbillede taget inden for 3 måneder før screening).
  • Blodprøver: glykæmi, kreatinin, komplet blodtælling med formel, ALT, AST, ALP, calcium, kalium, natrium, C-reaktivt protein, total bilirubin. Urinalyse.
  • Råd om daglig dagbogsskrivning for at indsamle antallet af samtidig medicin før V0
  • Registrering af uønskede hændelser og samtidige terapier i den daglige dagbog

V0 (bekræftelse af besiddelse af udvælgelseskriterier):

  • Fysisk undersøgelse, herunder måling af antropometriske parametre og vitale tegn (højde, vægt, diastolisk/systolisk tryk, hjertefrekvens)
  • Randomisering 1:1 til undersøgelsesenhed eller aktiv komparator Jonexa
  • Intraartikulær administration
  • Observation af patienten i 30 minutter efter injektion
  • Overholdelse af daglig dagbogsudfyldelse
  • Administration af spørgeskemaer: WOMAC Pain and Function, SF-36 og global symptom relief questionnaire (CGI-I).
  • Registrering af eventuelle ændringer i samtidig behandling og eventuelle bivirkninger.

V1 (dag 3): sikkerhedsbesøg (3 dage efter V0)

  • Objektiv undersøgelse, herunder måling af vitale parametre (vægt, diastolisk/systolisk blodtryk, puls).
  • Sikkerhedsevaluering og AE'er registrering og samtidige terapier
  • Kontrol af færdiggørelsen af ​​den daglige dagbog.

V2 (V2, uge ​​2 ± 2 dage) opfølgningsbesøg:

  • Objektiv undersøgelse, herunder måling af vitale parametre (vægt, diastolisk/systolisk blodtryk, puls).
  • Kontrol af færdiggørelsen af ​​den daglige dagbog.
  • Administration af det globale symptomlindringsspørgeskema (CGI-I).
  • Administration af WOMAC Pain spørgeskemaet.
  • Registrering af bivirkninger og samtidige terapier.
  • Instruktion i at udfylde den daglige dagbog via web-app (smartphone) for at rapportere brugen af ​​alle samtidige terapier. Hvis patienten ikke er i stand til at bruge web-app, vil en papirkopi blive givet.

V3 (V3, uge ​​4 ± 2 dage): opfølgningsbesøg:

  • Objektiv undersøgelse, herunder måling af vitale parametre (vægt, diastolisk/systolisk blodtryk, puls).
  • Kontrol af færdiggørelsen af ​​den daglige dagbog.
  • Administration af det globale symptomlindringsspørgeskema (CGI-I).
  • Spørgeskemaadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering af bivirkninger og samtidige terapier.
  • Instruktion i at udfylde den daglige dagbog via web-app (smartphone) for at rapportere brugen af ​​alle samtidige terapier. Hvis patienten ikke er i stand til at bruge web-app, vil en papirkopi blive givet.

V4 (V4, uge ​​12 ± 2 dage) opfølgningsbesøg:

  • Fysisk undersøgelse, herunder måling af antropometriske parametre og vitale tegn (højde, vægt, diastolisk/systolisk tryk, hjertefrekvens)
  • Tjek af daglig dagbog
  • Administration af det globale symptomlindringsspørgeskema (CGI-I).
  • Spørgeskemaadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering af bivirkninger og samtidige terapier.
  • Instruktion i at udfylde den daglige dagbog via web-app (smartphone) for at rapportere brugen af ​​alle samtidige terapier. Hvis patienten ikke er i stand til at bruge web-app, vil en papirkopi blive givet.

V5 (V5, uge ​​24 ± 3 dage) afslutning af studiet eller for tidlig seponeringsbesøg:

  • Objektiv undersøgelse, herunder måling af vitale parametre
  • Blodprøver: blodsukker, kreatinin, blodtal med formel, AST, ALP, calcæmi, kalium, natrium, C-reaktivt protein, total bilirubin. Urinundersøgelse.
  • Kontrol af udfyldelse af den daglige dagbog.
  • Administration af det globale symptomlindringsspørgeskema (CGI-I).
  • Spørgeskemaadministration: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Registrering af bivirkninger og samtidige terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Caterina Fossi, PHD
  • Telefonnummer: +39 3351894461
  • E-mail: cfossi@aboca.it

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Capone, PHD
  • Telefonnummer: +39 0575 745568
  • E-mail: lcapone@aboca.it

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patient af begge køn over 40 år
  3. Diagnose af primær slidgigt i knæet i henhold til kriterierne fra American College, radiologisk bekræftet, dvs. en eller flere osteofytter og et målbart ledrum på et standard røntgenbillede taget inden for 3 måneder før screening.
  4. Score ≥2 i målknæet på en Likert-skala ved WOMAC smertespørgsmål 1 (dvs. smerte, mens du går på en flad overflade) ved V-1-screeningsbesøget (bekræftes ved V0-baselinebesøget). Målknæet defineres som knæet med slidgigt i tilfælde af unilateral patologi eller det eneste med dette kriterium i tilfælde af bilateral patologi.
  5. Sværhedsgrad af artrose 2 eller 3 ifølge Kellgren & Lawrence klassifikation.
  6. Vær villig til at opretholde stabile spisevaner og livsstil gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af analgetika, NSAID'er eller opioider inden for 5 dage før starten af ​​indkøringen (dvs. før V-1).
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Gravid kvinde.
  4. Intraartikulær viskotilskud i målknæet i de foregående 9 måneder.
  5. Behandlingscyklus med systemiske kortikosteroider eller intraartikulær kortikosteroidinjektion i ethvert led i de 3 måneder før screening.
  6. Symptomatisk artrose i det kontralaterale knæ med en score ≥3 på en Likert-skala til WOMAC-smertespørgsmål 1 (smerter ved gang på en flad overflade) ved V-1 (bekræftes ved V0), eller svær symptomatisk hofteartrose.
  7. Betydelig deformitet: genu varum, båndløshed eller ustabilitet i menisken.
  8. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme (undtagen kronisk autoimmun thyroiditis) eller andre kroniske inflammatoriske processer (f. reumatoid arthritis, vedvarende infektioner, gigt).
  9. Løbende infektioner.
  10. Etableret eller formodet allergi over for hyaluronsyre, echinacea eller centella.
  11. Patienter med ondartede neoplasmer af enhver art eller med en anamnese med ondartede neoplasmer med undtagelse af patienter med en positiv anamnese med en ondartet neoplasma, der er blevet kirurgisk fjernet og ikke er gentaget inden for fem år før undersøgelsesdeltagelsen.
  12. Misbrug af alkohol, narkotika eller psykotrope stoffer, der kan ændre tilstanden af ​​årvågenhed og fysisk opfattelse.
  13. Demens af enhver art eller andre mulige årsager til progressiv forringelse af den mentale sundhed, eller enhver psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der reducerer evnen til at tage den undersøgte behandling efter hensigten.
  14. Utilstrækkelig pålidelighed eller tilstedeværelse af tilstande, der kan føre til manglende overholdelse/overholdelse af patienten til protokollen.
  15. Tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Arm: Medical Device Iniettabile Ginocchio
Enhed: Medicinsk udstyr Iniettabile Ginocchio
Knæinjektion af undersøgelsesudstyret (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktiv komparator (Jonexa).
Aktiv komparator: Komparatorarm
Arm: Medical Device Jonexa (aktiv komparator medicinsk enhed fra markedet)
Enhed: Medicinsk udstyr Iniettabile Ginocchio
Knæinjektion af undersøgelsesudstyret (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktiv komparator (Jonexa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring efter 2 uger fra baseline i WOMAC Pain
Tidsramme: [Tidsramme: 14 dage]
Til patienten vil blive bedt om at besvare 5 spørgsmål om smerten oplevet i de foregående 48 timer, under forskellige aktiviteter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) for hvert svar. Den samlede score (minimum 0; maksimum 20) er givet ved summen af ​​de 5 svar, der er givet.
[Tidsramme: 14 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-funktion
Tidsramme: Tidsramme: 14 dage
Til patienten vil blive bedt om at besvare 16 spørgsmål om funktionen i de foregående 48 timer, under forskellige aktiviteter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) for hvert svar. Den samlede score
Tidsramme: 14 dage
Ændring i WOMAC smerter og funktion 4, 12, 24 uger fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
Til patienten vil blive bedt om at besvare "WOMAC smerte og funktion" spørgsmål om funktionen i de foregående 48 timer, under forskellige aktiviteter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved 4, 12, 24 uger fra baseline
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
Ændring i SF-36 ved 4, 12, 24 uger fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
Til patienten vil blive bedt om at svare "Ændring i SF-36" ved 4, 12, 24 uger fra baseline
Tidsramme: baseline, 4, 12, 24 uger
Tilstrækkelig global lindring af symptomer efter behandling
Tidsramme: Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger

Tilstrækkelig global lindring af symptomer efter behandling, defineret ved en score på mindst 3 på en 7-punkts Likert-skala for ugentlig lindring (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) skala):

For at vurdere tilstrækkelig global lindring vil patienterne ved hvert post-basale besøg (fra besøg V2 og fremefter) blive bedt om at besvare spørgsmålet "Hvordan ville du vurdere din globale symptomlindring sammenlignet med, hvordan du normalt havde det, før du tog undersøgelsesbehandlingen. de sidste 7 dage?" Mulige svar: 1, meget forbedret; 2, forbedret; 3, lidt forbedret; 4, uændret; 5, lidt forværret; 6, forværret; 7, meget forværret.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBM-KOA 05/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med behandling af knæartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner