Somministrazione intrarticolare di un Dispositivo Medico a Matrice Vegetale Biologica per il Trattamento dell'Osteoartrosi del Ginocchio.
15 aprile 2025 aggiornato da: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A
Uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco contro un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico costituito da una matrice biologica vegetale per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Uno studio clinico pre-commercializzazione randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, con un dispositivo medico, realizzato in materiale vegetale, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione al ginocchio del dispositivo sperimentale rispetto al comparatore attivo (Jonexa). La popolazione in studio sarà composta da 150 pazienti con diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio. Attualmente, lo studio è competitivo monocentrico.
Il periodo di trattamento per ciascun paziente è di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
150 pazienti con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio saranno arruolati da un massimo di 3 centri.
Lo studio prevede 7 visite presso il centro del sito.
V-1 (valutazione di idoneità/visita di screening):
- Raccolta del consenso informato scritto
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri antropometrici e dei segni vitali (altezza, peso, pressione diastolica/sistolica, frequenza cardiaca)
- - Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio confermata radiologicamente secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ovvero uno o più osteofiti e uno spazio articolare misurabile su una radiografia semplice eseguita entro 3 mesi prima dello screening).
- Esami del sangue: glicemia, creatinina, emocromo completo con formula, ALT, AST, ALP, calcio, potassio, sodio, proteina C reattiva, bilirubina totale. Analisi delle urine.
- Consigli sulla scrittura del diario giornaliero per raccogliere il numero di farmaci concomitanti prima di V0
- Registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti nel diario giornaliero
V0 (conferma del possesso dei criteri di selezione):
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri antropometrici e dei segni vitali (altezza, peso, pressione diastolica/sistolica, frequenza cardiaca)
- Randomizzazione 1:1 al dispositivo sperimentale o al comparatore attivo Jonexa
- Somministrazione intrarticolare
- Osservazione del paziente per 30 minuti dopo l'iniezione
- Rispetto del completamento del diario giornaliero
- Somministrazione di questionari: WOMAC Pain and Function, SF-36 e questionario globale sul sollievo dai sintomi (CGI-I).
- Registrazione di eventuali cambiamenti nelle terapie concomitanti e di eventuali eventi avversi.
V1 (giorno 3): visita di sicurezza (3 giorni dopo V0)
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri vitali (peso, pressione arteriosa diastolica/sistolica, frequenza cardiaca).
- Valutazione della sicurezza e registrazione degli eventi avversi e terapie concomitanti
- Controllo del completamento del diario giornaliero.
Visita di follow-up V2 (V2, settimana 2 ± 2 giorni):
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri vitali (peso, pressione arteriosa diastolica/sistolica, frequenza cardiaca).
- Controllo del completamento del diario giornaliero.
- Somministrazione del questionario globale sul sollievo dai sintomi (CGI-I).
- Somministrazione del questionario WOMAC Pain.
- Registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti.
- Istruzione alla compilazione del diario giornaliero tramite web app (smartphone) per segnalare l'utilizzo di tutte le terapie concomitanti. Se il paziente non è in grado di utilizzare l'app Web, verrà consegnata una copia cartacea.
V3 (V3, settimana 4 ± 2 giorni): visita di follow-up:
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri vitali (peso, pressione arteriosa diastolica/sistolica, frequenza cardiaca).
- Controllo del completamento del diario giornaliero.
- Somministrazione del questionario globale sul sollievo dai sintomi (CGI-I).
- Amministrazione del questionario: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti.
- Istruzione alla compilazione del diario giornaliero tramite web app (smartphone) per segnalare l'utilizzo di tutte le terapie concomitanti. Se il paziente non è in grado di utilizzare l'app Web, verrà consegnata una copia cartacea.
V4 (V4, settimana 12 ± 2 giorni) visita di follow-up:
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri antropometrici e dei segni vitali (altezza, peso, pressione diastolica/sistolica, frequenza cardiaca)
- Controllo del diario giornaliero
- Somministrazione del questionario globale sul sollievo dai sintomi (CGI-I).
- Amministrazione del questionario: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti.
- Istruzione alla compilazione del diario giornaliero tramite web app (smartphone) per segnalare l'utilizzo di tutte le terapie concomitanti. Se il paziente non è in grado di utilizzare l'app Web, verrà consegnata una copia cartacea.
V5 (V5, settimana 24 ± 3 giorni) visita di fine studio o interruzione prematura:
- Esame obiettivo, compresa la misurazione dei parametri vitali
- Esami del sangue: glicemia, creatinina, emocromo con formula, AST, ALP, calcemia, potassio, sodio, proteina C-reattiva, bilirubina totale. Esame delle urine.
- Controllo della compilazione del diario giornaliero.
- Somministrazione del questionario globale sul sollievo dai sintomi (CGI-I).
- Amministrazione del questionario: WOMAC Pain and Function, SF-36.
- Registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Paziente di entrambi i sessi di età superiore ai 40 anni
- Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College, confermata radiologicamente, cioè uno o più osteofiti e uno spazio articolare misurabile su una radiografia standard eseguita entro 3 mesi prima dello screening.
- Punteggio ≥2 nel ginocchio bersaglio su una scala Likert alla domanda 1 sul dolore WOMAC (es. dolore mentre si cammina su una superficie piana) alla visita di screening V-1 (da confermare alla visita basale V0). Il ginocchio bersaglio è definito come il ginocchio con artrosi nel caso di patologia monolaterale o l'unico con questo criterio nel caso di patologia bilaterale.
- Grado di gravità dell'artrosi 2 o 3 secondo la classificazione di Kellgren & Lawrence.
- Sii disposto a mantenere abitudini alimentari e stile di vita stabili per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di analgesici, FANS o oppioidi nei 5 giorni precedenti l'inizio del run-in (es. prima di V-1).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 .
- Donne incinte.
- Integrazione visco-articolare nel ginocchio target nei 9 mesi precedenti.
- Ciclo di trattamento con corticosteroidi sistemici o iniezione intra-articolare di corticosteroidi in qualsiasi articolazione nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Artrosi sintomatica del ginocchio controlaterale con un punteggio ≥3 su una scala Likert alla domanda 1 del dolore WOMAC (dolore durante la deambulazione su una superficie piana) a V-1 (da confermare a V0), o grave artrosi sintomatica dell'anca.
- Deformità significative: ginocchio varo, lassità legamentosa o instabilità del menisco.
- Presenza di malattie autoimmuni (escluse le tiroiditi croniche autoimmuni) o altri processi infiammatori cronici (es. artrite reumatoide, infezioni in corso, gotta).
- Infezioni in corso.
- Allergia accertata o presunta all'acido ialuronico, all'echinacea o alla centella.
- Pazienti con neoplasie maligne di qualsiasi tipo o con una storia di neoplasie maligne ad eccezione dei pazienti con una storia positiva di neoplasia maligna che è stata rimossa chirurgicamente e non si è ripresentata nei cinque anni precedenti la partecipazione allo studio.
- Abuso di alcol, stupefacenti o psicofarmaci che possono alterare lo stato di vigilanza e la percezione fisica.
- Demenza di qualsiasi tipo o altra possibile causa di progressivo deterioramento della solidità mentale, o qualsiasi disabilità psicologica o fisica che riduca la capacità di assumere il trattamento in studio come previsto.
- Attendibilità inadeguata o presenza di condizioni che possono portare a non compliance/aderenza del paziente al protocollo.
- Precedente partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Braccio: Dispositivo Medico Iniettabile Ginocchio
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Iniezione al ginocchio del dispositivo sperimentale (MD Iniettabile Ginocchio) rispetto al comparatore attivo (Jonexa).
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
Braccio: dispositivo medico Jonexa (dispositivo medico di confronto attivo dal mercato)
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Iniezione al ginocchio del dispositivo sperimentale (MD Iniettabile Ginocchio) rispetto al comparatore attivo (Jonexa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a 2 settimane dal basale in WOMAC Pain
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 14 giorni]
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Al paziente verrà chiesto di rispondere a 5 domande sul dolore provato nelle precedenti 48 ore, durante diverse attività, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) per ciascuna risposta.
Il punteggio totale (minimo 0; massimo 20) è dato dalla somma delle 5 risposte date.
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[Lasso di tempo: 14 giorni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nella funzione WOMAC
Lasso di tempo: Tempi: 14 giorni
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Al paziente verrà chiesto di rispondere a 16 domande sulla funzione nelle 48 ore precedenti, durante diverse attività, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) per ogni risposta.
Il punteggio totale
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Tempi: 14 giorni
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Variazione del dolore e della funzione WOMAC a 4, 12, 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 4, 12, 24 settimane
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Al paziente verrà chiesto di rispondere a domande "WOMAC dolore e funzione" sulla funzione nelle 48 ore precedenti, durante diverse attività, utilizzando una scala Likert a 5 punti a 4, 12, 24 settimane dal basale
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Intervallo di tempo: linea di base, 4, 12, 24 settimane
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Variazione di SF-36 a 4, 12, 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 4, 12, 24 settimane
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Al paziente verrà chiesto di rispondere "Change in SF-36" a 4, 12, 24 settimane dal basale
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Intervallo di tempo: linea di base, 4, 12, 24 settimane
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Adeguato sollievo globale dei sintomi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane
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Adeguato sollievo globale dei sintomi dopo il trattamento, definito da un punteggio di almeno 3 su una scala Likert a 7 punti di sollievo settimanale (Clinical Global Impression - Improvement scale, (CGI-I) scale): Al fine di valutare un sollievo globale adeguato, ai pazienti verrà chiesto ad ogni visita post-basale (dalla visita V2 in poi) di rispondere alla domanda "Rispetto a come si sentiva di solito prima di assumere il trattamento in studio, come valuterebbe il sollievo dai sintomi globali rispetto a gli ultimi 7 giorni?" Possibili risposte: 1, molto migliorato; 2, migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, invariato; 5, leggermente peggiorato; 6, peggiorato; 7, molto peggiorato. |
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBM-KOA 05/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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