目標心拍数トライアルを使用した心臓リハビリテーション運動の改善 (PACE SETTER)

この研究は、フィットネスの変化（測定方法による）について、段階別運動テスト+目標心拍数範囲（GXT-THRR）と通常のケア（UC）を比較する実用的な二群並行群非盲検有効性ランダム化試験を実施することを目的としています。 CRに登録されている320人の患者における6MWT、運動トレーニングMET、握力およびショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー[SPPB]）およびPA行動。 研究者らは、2 つの相補的だが異なる CR センターから外来 CR に参加する高齢者 (年齢 60 歳以上) を募集します。 研究者らは、これら 2 つのグループ間の恐怖と自己効力感の変化を比較し、長期的な臨床転帰を測定します。 研究者らは、この研究をできる限り一般化できるように設計しているため、ほとんどの CR プログラムは結果を臨床実践にすぐに適用できます。

参加を希望する資格のある患者は、書面によるインフォームドコンセントに記入していただきます。 ベースラインの人口統計、併存疾患、処方された薬剤と投与量（ベータ遮断薬を含む）が収集されます。

その後、患者はベースライン評価を受けます。 これには、標準ガイドライン手順を使用する 6MWT および SPPB が含まれます。 この期間中、患者には、中等度から激しい運動（MVPA）に費やした時間を評価するために、7日間装着する加速度計（フロリダ州ペンサコーラのActigraph、CenterPoint）も装着されます。 研究者は PA、6MWT、および SPPB の評価に豊富な経験を持っており、これらの測定を行う際に問題はほとんどないと予想しています。 患者は次の心理評価も完了します。

• 運動スケールの多次元自己効力感。 自己効力感は、運動および PA 行動の強力な予測因子であり、運動処方法 (GXT-THRR または UC) の影響を受ける可能性があります。 この検証済みのツールは、自己効力感の 3 つの側面を評価します。課題有効性 (運動の基本的な側面を実行する自信)、対処有効性 (困難な状況下で運動する自信)、およびスケジュール有効性 (定期的な運動を自分のスケジュールに組み込むことができる自信) です。ライフスタイル）。
• 運動過敏度アンケート (ESQ)。 ESQ はファリス博士によって開発された 18 項目の自己申告尺度で、運動不安を運動の身体的感覚に対する心配や恐怖として概念化しています。 ESQ には 2 つの側面があります: (1) 運動中の心肺感覚に対する不安 (すなわち、視界のかすみ、胸の痛み/圧迫感、呼吸困難)、および (2) 運動中の痛み/脱力感に対する不安 (つまり、関節/背中/体の痛み) 、痛み、痛み）。
• 運動認識アンケート。 この調査は、内発的動機付けインベントリの関連する下位尺度を使用し、患者の興味/楽しさ、および知覚された選択、能力、プレッシャー/緊張、努力を評価します。
• 運動強度アンケート (PRETIE-Q) の好みと許容度。 この検証済みのツールは、高強度の運動に対する患者の一般的な態度と耐性を反映しています。 この調査は、運動量の増加と PA パターンを予測する可能性がある重要なベースライン測定として組み込まれました。
• 36 項目の短い形式の調査 (SF-36)。 この十分に検証された一般的な QOL 調査は CR で広く使用されており、患者の全体的な身体的、感情的、社会的 QOL の有用な尺度を提供します。
• フライド虚弱表現型。 これは、次の 5 つの基準を通じて身体的虚弱性を評価します。衰弱または握力の弱さ。自己申告による疲労感。歩く速度が遅い。そして身体活動量が少ない。
• 国際身体活動アンケート - 高齢者。 この十分に検証された調査では、身体活動 (中程度、中程度の活発な、活発な) および座りっぱなしの活動のレベルが評価されます。

インフォームドコンセントからランダム化までの間、患者は強度をガイドするために UC を使用して CR を受け続けます。 これにより、AACVPR パフォーマンス測定によって示唆されているように、CR の 3 回目のセッションでの運動トレーニング MET を含む、運動関連のベースライン測定を行うことができます。 また、ベースラインの安静時心拍数、運動時心拍数、運動時 RPE の測定も可能です。

すべてのベースライン評価 (CR の 3 セッションを含む) を完了した後、患者は GXT-THRR または UC のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 ランダム化は、年齢、最近の心臓手術、および部位 (ベイステート対ヘンリー フォード) に基づいて階層化されます。 これは、年齢が運動量の増加に異なる影響を与える可能性があるため行われます。心臓手術では、利用可能な運動トレーニング方法が制限される可能性があります（つまり、上半身の運動は禁止）。 CR 部位は予期せぬ形で結果に影響を与える可能性があります。 研究者は、パイロットで行われたように、安全かつ順次かつ隠蔽されたグループ割り当てを可能にする Research Electronic Database Capture (REDCap) ソフトウェアのランダム化モジュールを使用して患者をランダム化します。 REDCap は両方のサイトでも使用され、均一なデータ収集、キャプチャ、入力を可能にします。