목표 심박수 시험을 이용한 심장 재활 운동 개선 (PACE SETTER)
운동 테스트 및 개별화된 운동 강도 처방을 통한 노인의 심장 재활 결과 개선
이번 임상시험의 목표는 심장질환이 있는 심장재활 자격이 있는 고령자(60세 이상)를 대상으로 두 종류의 운동처방을 비교하는 것이다. 연구자들은 단일 사이트 파일럿 시험(NCTxxx 삽입)에서 하나의 운동 처방이 더 나은 것을 발견했으며 현재 두 사이트(Baystate Medical Center, Springfield MA 및 Henry Ford Health System, Detroit MI)에서 더 많은 인구를 대상으로 이 연구를 반복하고 있습니다. 조사관이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
운동 결과에 대한 심장 재활의 두 가지 다른 운동 처방 비교
- 단계별 운동검사 + 목표 심박수 범위 처방 [GXT-THRR]
- 인지된 운동의 등급(RPE)
- 심장 재활 및 심장 재활 이외의 신체 활동 중 피트니스 결과에 대한 심리적 피드백의 역할은 무엇입니까?
- 두 운동처방 간의 장기적 임상 결과는?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 신체 활동, 운동 불안, 운동 효능 및 운동에 대한 두려움에 대한 완전한 설문 조사
- 체력 측정 수행(6분 걷기 테스트, 균형 테스트, 일어서서 앉기 테스트, 400미터 걷기 및 악력)
- 운동 처방 그룹으로 무작위 배정된 후 최소 18회의 심장 재활 세션에 참석하십시오.
- 연구 프로토콜에 따라 심박수 모니터와 신체 활동 모니터를 착용하십시오.
참가자는 등급이 매겨진 운동 테스트와 심리 교육적 피드백 또는 라이프 스타일 교육(심장 영양)을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기). 등급별 운동 테스트는 테스트에서 계산된 목표 심박수 범위로 개인별 운동 처방을 만드는 데 사용되며 라이프 스타일 교육 그룹은 운동 처방에 인지된 노력의 등급을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 체력 변화에 대한 단계별 운동 테스트 + 목표 심박수 범위(GXT-THRR) 대 일반 관리(UC)를 비교하는 실용적인 두 가지 암, 병렬 그룹, 공개 라벨, 효능 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 6MWT, 운동 훈련 MET, 악력 및 단기 신체 성능 배터리[SPPB]) 및 CR에 등록된 320명의 환자 중 PA 행동. 조사관은 2개의 보완적이지만 서로 다른 CR 센터에서 외래 환자 CR에 참석하는 노인(60세 이상)을 모집할 것입니다. 연구자들은 이 두 그룹 간의 두려움과 자기 효능감의 변화를 비교하고 장기적인 임상 결과를 측정할 것입니다. 연구자들은 연구를 가능한 한 일반화할 수 있도록 설계했기 때문에 대부분의 CR 프로그램은 결과를 임상 실습에 즉시 적용할 수 있습니다.
참여할 의향이 있는 적격 환자는 서면 동의서를 작성해야 합니다. 기준선 인구통계, 동반이환, 처방약 및 복용량(베타 차단제 포함)이 수집됩니다.
그런 다음 환자는 기본 평가를 받게 됩니다. 여기에는 표준 지침 절차를 사용하는 6MWT 및 SPPB가 포함됩니다. 이 기간 동안 환자는 7일 동안 가속도계(Actigraph, CenterPoint, Pensacola, FL)를 착용하여 중등도에서 고강도 PA(MVPA)에서 보낸 시간을 평가합니다. 조사관은 PA, 6MWT 및 SPPB를 평가한 상당한 경험이 있으며 이러한 측정을 수행하는 데 몇 가지 문제가 있을 것으로 예상합니다. 환자는 또한 다음 심리 평가를 완료합니다.
- 운동척도에 대한 다차원적 자기효능감. 자기 효능감은 운동 및 PA 행동의 강력한 예측 인자이며 운동 처방 방법(GXT-THRR 또는 UC)의 영향을 받을 수 있습니다. 이 검증된 도구는 자기 효능감의 세 가지 차원을 평가합니다: 작업 효능감(운동의 기본적 측면 수행에 대한 자신감), 대처 효능감(어려운 상황에서 운동에 대한 자신감) 및 일정 관리 효능감(규칙적인 운동 일정을 계획할 수 있다는 자신감) 생활 양식).
- 운동 감도 설문지(ESQ). ESQ는 운동의 신체적 감각에 대한 걱정과 두려움으로 운동 불안을 개념화한 Dr. Farris가 개발한 18개 항목의 자가 보고 측정입니다. ESQ에는 두 가지 차원이 있습니다. (1) 운동 중 심폐 감각에 대한 불안(예: 흐릿한 시야, 가슴 통증/조임, 호흡 곤란) 및 (2) 운동 중 통증/약함 감각에 대한 불안(예: 관절/등/신체 통증) , 통증, 아픔).
- 운동 지각 설문지. 이 설문 조사는 내재적 동기 부여 항목의 관련 하위 척도를 사용하며 환자의 관심/즐거움은 물론 인식된 선택, 능력, 압력/긴장 및 노력을 평가합니다.
- 운동 강도 설문지(PRETIE-Q)의 선호도 및 내성. 이 검증된 도구는 고강도 운동에 대한 환자의 일반적인 태도와 내성을 반영합니다. 우리는 운동 이득과 PA 패턴을 예측할 수 있는 중요한 기준 측정으로 이 설문 조사를 포함했습니다.
- 36 항목 약식 설문 조사(SF-36). 이 잘 검증된 일반 QOL 조사는 CR에서 광범위하게 사용되었으며 환자의 전반적인 신체적, 정서적 및 사회적 QOL에 대한 유용한 측정을 제공합니다.
- 튀긴 허약 표현형. 이것은 5가지 기준을 통해 신체적 허약함을 평가합니다: 의도하지 않은 체중 감소; 약점 또는 열악한 악력; 자기보고 피로; 느린 보행 속도; 낮은 신체 활동.
- 국제 신체 활동 설문지 - 노인. 이 잘 검증된 설문 조사는 신체 활동(보통, 보통-격렬한, 격렬한) 및 좌식 활동의 수준을 평가합니다.
정보에 입각한 동의와 무작위 배정 사이의 시간 동안 환자는 강도를 안내하기 위해 UC를 사용하여 CR을 계속 받게 됩니다. 이를 통해 AACVPR 성능 측정에서 제안한 대로 CR의 3번째 세션에서 운동 훈련 MET를 포함하여 운동 관련 기준선 측정을 수행할 수 있습니다. 또한 기본 휴식 HR, 운동 HR 및 운동 RPE를 측정할 수 있습니다.
모든 기본 평가(CR의 3회 세션 포함)를 완료한 후 환자는 GXT-THRR 또는 UC에 무작위 배정됩니다(1:1). 무작위 배정은 연령, 최근 심장 수술 및 부위(Baystate 대 Henry Ford)에 따라 계층화됩니다. 이것은 나이가 운동 이득에 다른 영향을 미칠 수 있기 때문에 수행됩니다. 심장 수술은 사용 가능한 운동 훈련 방식을 제한할 수 있습니다(즉, 상체 운동 금지). CR 사이트는 예상치 못한 방식으로 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 파일럿에서 수행된 것처럼 안전하고 순차적이며 숨겨진 그룹 할당을 허용하는 REDCap(Research Electronic Database Capture) 소프트웨어 무작위화 모듈을 사용하여 환자를 무작위화합니다. REDCap은 또한 균일한 데이터 수집, 캡처 및 입력을 허용하기 위해 두 사이트에서 모두 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quinn R Pack, MD
- 전화번호: 413-794-5856
- 이메일: quinn.pack@baystatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Karen L Riska, PhD
- 전화번호: 413-794-0303
- 이메일: karen.riska@baystatehealth.org
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
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연락하다:
- Quinn Pack, MD
- 이메일: quinn.pack@baystatehealth.org
-
연락하다:
- Karen Riska, PhD
- 이메일: karen.riska@baystatehealth.org
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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연락하다:
- Clinton Brawner, PhD
- 이메일: cbrawne1@hfhs.org
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연락하다:
- Wanda Qualters
- 이메일: wqualte1@hfhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내에 심근경색(심장마비), 심부전, 경피관상동맥중재술 또는 스텐트를 이용한 혈관성형술, 관상동맥우회술, 심장판막수술 등의 심장질환이 있어 심장재활 대상자.
- 내년에 매사추세츠주 스프링필드 또는 미시건주 디트로이트 지역에 거주하거나 거주할 계획입니다.
- Baystate Medical Center 또는 Henry Ford Health System의 2단계 심장 재활 센터에서 모집합니다.
- 연령 ≥ 60세
- 무작위 배정 후 최소 18회의 심장 재활 세션에 참석하는 데 동의합니다.
- 적어도 일주일에 두 번 심장 재활에 참석하기로 동의합니다.
제외 기준: 여기에는 생리학 및 휴식 및 운동 심박수의 모니터링을 변경하는 조건이 포함됩니다. 여기에는 개인의 운동 능력을 제한할 수 있는 조건도 포함됩니다.
- 영구 심방 세동
- 심장 이식
- 좌심실 보조 장치
- 안정형 협심증
- 고위험 비재혈관화 관상동맥 질환
- 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 대동맥 및/또는 승모판 협착증
- 운동 테스트 또는 훈련이 안전하지 않거나 제한될 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RPE(평상시 관리)
일반 치료(RPE)로 무작위 배정된 참가자는 GXT를 완료하지 않습니다.
대신 그들은 심장 건강에 좋은 영양에 대한 정보를 받을 약 5분 교육 세션(즉, 시간/주의 일치 제어 조건)으로 예약됩니다.
이것은 두 사이트 모두에서 표준 치료입니다.
대조군의 환자는 CR의 표준 운동 처방 프로토콜을 따를 것입니다.
여기에는 적절한 경우 체육관의 운동 장비(예: 러닝머신, 일립티컬, 로잉머신, NuStep 및/또는 고정식 자전거)에 대한 기본 운동 평가가 포함됩니다.
첫날 달성한 운동 수준에 따라 환자는 CR 등의 두 번째 세션에 대한 운동 권장 사항을 받게 됩니다.
참가자는 두 사이트 모두에서 적당한 강도의 RPE 수준으로 운동해야 합니다.
환자가 CR에서 진행됨에 따라 환자는 RPE 및 임상 평가에 따라 운동 시간, 강도 및 모드를 증가시킬 것입니다.
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활성 비교 그룹의 환자는 심장 재활에서 표준 운동 처방 프로토콜을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: GXT+ THHR(개입)
개입 그룹에 할당된 환자는 약 1주일 후, 이상적으로는 4차 심장 재활 세션 이전에 GXT를 완료합니다.
GXT의 휴식 및 최대 심박수가 기록되고 Karvonen 공식(예비 심박수의 60-85%)을 사용하여 목표 심박수 범위(THRR)를 계산하는 데 사용됩니다.
테스트 후 테스트 결과 및 운동 수행에 대한 심리 교육적 피드백(PF)을 받게 됩니다.
PF 후에는 THRR과 그것이 CR에서 운동 강도를 안내하는 데 어떻게 사용될 것인지에 대해 논의할 것입니다.
개입 그룹의 환자는 THHR을 사용하여 운동 강도를 조정합니다.
처음 6회의 심장 재활 세션에서 환자는 가능한 경우 PolarHR 모니터, 연구 직원 및 CR 직원으로부터 심박수에 대한 피드백을 받습니다.
목표는 환자가 각 운동 세션의 대부분 동안 THRR로 운동하는 것입니다.
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맞춤형 치료 그룹의 환자는 등급별 운동 테스트를 수행하고 테스트의 최고 심박수를 통해 연구원은 목표 심박수 범위(THRR)를 계산할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 테스트 결과 및 운동 수행에 대한 심리 교육적 피드백(PF)을 받게 됩니다.
PF 후, 그들의 THRR이 검토되고 CR에서 운동 강도를 안내하는 데 어떻게 사용될 것인지에 대해 논의할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 체력의 변화
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 심장 재활(CR) 완료까지 도보 6분으로 측정한 기능적 체력의 변화.
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최종 CR 세션에 대한 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 운동량
기간: 3차 CR 세션에서 최종 CR 세션까지
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작업의 대사 등가물(MET)의 변화 - 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간 점수의 변화로 훈련 운동 부하의 객관적인 측정.
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3차 CR 세션에서 최종 CR 세션까지
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 최종 CR 세션까지 Short Physical Performance Battery의 변화
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최종 CR 세션에 대한 기준
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6개월 후 기능적 체력 변화
기간: 최종 CR 세션 종료 후부터 6개월 후까지.
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CR 종료부터 6개월 후까지 6분 도보로 측정한 기능적 체력의 변화.
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최종 CR 세션 종료 후부터 6개월 후까지.
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6개월의 신체적 성능 변화
기간: 최종 CR 세션 종료 후부터 6개월 후까지.
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CR 종료부터 6개월 후까지 짧은 물리적 성능 배터리.
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최종 CR 세션 종료 후부터 6개월 후까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감(작업효능감)
기간: 사전 사후 GXT
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중재 전후에 측정된 자기효능감(작업 효능감)의 급격한 변화(단계별 운동 테스트(GXT) 대 시간 일치 제어)는 시간 경과에 따른 그룹 간 점수 변화로 운동 척도에 대한 다차원 자기효능감을 통해 평가됩니다. .
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사전 사후 GXT
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운동에 대한 두려움
기간: 사전 사후 GXT
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두려움에 대한 GXT 대 시간 일치 제어의 급성 효과는 운동 감도 설문지를 통해 시간 경과에 따른 그리고 그룹 간 점수 변화로 측정됩니다.
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사전 사후 GXT
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안심
기간: 사전 사후 GXT
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안심에 대한 GXT의 급성 효과는 안심 척도를 통해 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간 변화 점수로 측정됩니다.
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사전 사후 GXT
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운동 불안
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 최종 CR 세션까지의 운동 불안의 변화는 시간이 지남에 따라 그룹 간 운동 감도 설문지를 통해 측정됩니다.
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최종 CR 세션에 대한 기준
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자기 효능감 발휘
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 최종 CR 세션까지의 운동 자기효능감의 변화는 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간 운동 강도 설문지의 선호도 및 내성을 통해 측정됩니다.
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최종 CR 세션에 대한 기준
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작업 효율성
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 최종 CR 세션까지의 작업 자기 효능감의 변화는 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간 운동 척도에 대한 다차원적 자기 효능감을 통해 측정됩니다.
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최종 CR 세션에 대한 기준
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삶의 질 변화
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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기준선에서 CR 종료까지 SF-36으로 측정한 삶의 질 변화
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최종 CR 세션에 대한 기준
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중등도에서 격렬한 신체 활동의 7일 % 시간 변화
기간: 최종 CR 세션에 대한 기준
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가속도계로 측정된 구조화된 운동 행동인 중등도에서 격렬한 신체 활동의 총 시간/일입니다.
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최종 CR 세션에 대한 기준
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지난 7일 동안 자가 보고한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선에서 CR 종료 및 CR 후 3개월 및 6개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 지난 7일 동안 자가 보고한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 측정
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기준선에서 CR 종료 및 CR 후 3개월 및 6개월
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주요 심장 부작용(사망, 심근경색, 뇌졸중)
기간: CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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REDCap 링크 또는 전화 통화를 통한 후속 조사에서 이벤트 보고를 통한 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 사망을 포함한 심혈관 이벤트.
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CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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명백한 생명을 위협하는 질병으로 병원에 입원(전체 입원 또는 관찰 상태)
기간: CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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REDCap 링크 또는 전화 통화를 통해 후속 설문 조사에서 이벤트 보고를 통해 명백한 생명을 위협하는 질병이 있는 병원에 전체 입원 또는 관찰 상태 입원.
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CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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임상적으로 표시된 허혈성 평가(운동 스트레스 검사, 핵 스트레스 검사, 운동 에코, 심장 카테터 삽입)
기간: CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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REDCap 링크 또는 전화 통화를 통한 후속 조사에서 이벤트 보고를 통해 운동 스트레스 테스트, 핵 스트레스 테스트, 운동 에코 또는 심장 카테터 삽입 중 임상적으로 표시된 허혈 이벤트.
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CR 종료 시 최대 2년 후속 조치
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등록 후 6개월 이내에 완료한 CR 세션 수(최대 36개).
기간: CR의 시작부터 끝까지
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심장 재활(CR)에 등록한 후 6개월 이내에 완료된 세션 수, 참가자당 작성된 사례 보고서 양식을 통해 가능한 최대 36개.
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CR의 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RPE(평상시 관리)에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...완전한
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Luxa Biotechnology, LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); California Institute for... 그리고 다른 협력자들모병
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Wen-xi SunGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine완전한