Miglioramento dell'esercizio di riabilitazione cardiaca utilizzando la prova della frequenza cardiaca target (PACE SETTER)

Questo studio mira a condurre uno studio pratico randomizzato di efficacia a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, che confronta il test di esercizio graduato + l'intervallo di frequenza cardiaca target (GXT-THRR) rispetto alle cure abituali (UC) sui cambiamenti nella forma fisica (misurati da 6MWT, MET di allenamento all'esercizio, forza di presa della mano e batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB)) e comportamento PA tra 320 pazienti arruolati in CR. Gli investigatori recluteranno adulti più anziani (età ≥ 60 anni) che frequentano la CR ambulatoriale da due centri CR complementari ma diversi. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella paura e nell'autoefficacia tra questi due gruppi e misureranno i risultati clinici a lungo termine. I ricercatori hanno progettato lo studio per essere il più generalizzabile possibile, quindi la maggior parte dei programmi di CR può applicare immediatamente i risultati nella pratica clinica.

I pazienti idonei che sono disposti a partecipare completeranno il consenso informato scritto. Verranno raccolti dati demografici di base, comorbilità e farmaci e dosi prescritti (inclusi i beta-bloccanti).

I pazienti saranno quindi sottoposti a una valutazione di base. Ciò includerà un 6MWT e un SPPB utilizzando le procedure delle linee guida standard. Durante questo periodo di tempo, i pazienti saranno anche dotati di un accelerometro da indossare per 7 giorni (Actigraph, CenterPoint, Pensacola, FL) per valutare il tempo trascorso in PA da moderata a vigorosa (MVPA). Gli investigatori hanno una significativa esperienza nella valutazione di PA, 6MWT e SPPB e prevedono pochi problemi nell'effettuare queste misurazioni. I pazienti completeranno anche le seguenti valutazioni psicologiche:

• Autoefficacia multidimensionale per la scala degli esercizi. L'autoefficacia è un robusto predittore dell'esercizio e del comportamento PA e può essere influenzata dal metodo di prescrizione dell'esercizio (GXT-THRR o UC). Questo strumento convalidato valuterà tre dimensioni di autoefficacia: efficacia del compito (fiducia nell'esecuzione degli aspetti elementari dell'esercizio), efficacia di coping (fiducia nell'esercizio in circostanze difficili) ed efficacia della programmazione (fiducia nel poter programmare un esercizio regolare nel proprio stile di vita).
• Questionario sulla sensibilità all'esercizio (ESQ). L'ESQ è una misura di autovalutazione di 18 voci sviluppata dal Dr. Farris che concettualizza l'ansia da esercizio come preoccupazione e paura per le sensazioni fisiche dell'esercizio. L'ESQ ha due dimensioni: (1) ansia per le sensazioni cardiopolmonari durante l'esercizio (cioè visione offuscata, dolore/oppressione toracica, difficoltà respiratorie) e (2) ansia per le sensazioni di dolore/debolezza durante l'esercizio (cioè dolore alle articolazioni/alla schiena/al corpo , dolori, indolenzimento).
• Questionario sulla percezione degli esercizi. Questa indagine utilizza sottoscale rilevanti dell'Inventario della motivazione intrinseca e valuterà l'interesse/il piacere del paziente, così come la scelta percepita, la competenza, la pressione/tensione e lo sforzo.
• Preferenza e tolleranza del questionario sull'intensità dell'esercizio (PRETIE-Q). Questo strumento convalidato riflette l'atteggiamento generale del paziente nei confronti e la tolleranza per l'esercizio ad alta intensità. Abbiamo incluso questo sondaggio come un'importante misura di base, che può prevedere i guadagni dell'esercizio e i modelli PA.
• 36 Item Short Form Survey (SF-36). Questa indagine sulla qualità della vita generale ben validata è stata ampiamente utilizzata nella CR e fornisce un'utile misura della qualità della vita fisica, emotiva e sociale complessiva di un paziente.
• Fenotipo Fragile Fritto. Questo valuta la fragilità fisica attraverso cinque criteri: perdita di peso involontaria; debolezza o scarsa forza di presa; esaurimento auto-riferito; velocità di camminata lenta; e scarsa attività fisica.
• Questionario internazionale sull'attività fisica-Anziani. Questa indagine ben validata valuterà i livelli di attività fisica (moderata, moderata-vigorosa, vigorosa) e l'attività sedentaria.

Durante il tempo che intercorre tra il consenso informato e la randomizzazione, i pazienti continueranno a sottoporsi a CR utilizzando UC per guidare l'intensità. Ciò consente di effettuare misurazioni di base relative all'esercizio, inclusi i MET di allenamento all'esercizio nella 3a sessione di CR, come suggerito dalle misurazioni delle prestazioni AACVPR. Consente inoltre la misurazione della frequenza cardiaca a riposo di base, della frequenza cardiaca durante l'esercizio e dell'RPE durante l'esercizio.

Dopo aver completato tutte le valutazioni di base (incluse 3 sessioni di CR), i pazienti saranno randomizzati (1:1) a GXT-THRR o UC. La randomizzazione sarà stratificata in base all'età, al recente cardiochirurgia e al sito (Baystate vs. Henry Ford). Questo sarà fatto perché l'età può avere un impatto differenziale sui guadagni dell'esercizio; la cardiochirurgia può limitare le modalità di allenamento all'esercizio disponibili (ad esempio, nessun esercizio per la parte superiore del corpo); e il sito CR può influenzare l'esito in modi imprevisti. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti attraverso l'uso del modulo di randomizzazione del software Research Electronic Database Capture (REDCap) che consente un'allocazione di gruppo sicura, sequenziale e nascosta, come è stato fatto nel progetto pilota. REDCap sarà inoltre utilizzato da entrambi i siti per consentire la raccolta, l'acquisizione e l'inserimento uniforme dei dati.