トラマドール、アンチドーピング管理における生体マトリックスでの検出を向上
2023年11月2日 更新者:Parc de Salut Mar
アンチ・ドーピング管理の文脈において、生体マトリックス中のトラマドールの検出を向上させるために健康な被験者にトラマドールが経口投与される
健康なボランティアの尿中および血中濃度を評価する目的で、超急速代謝者には 75 mg、広範囲および貧弱な代謝者には 100 mg のトラマドールの経口単回投与が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、55歳以下。
- 体重50kg以上100kg以下。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30。
- 血清妊娠検査薬が陰性(女性のみ)。
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 研究に参加する前の過去 3 か月間で 1 日あたり 5 本を超える喫煙者。
- 精神障害、アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- 尿妊娠検査薬が陽性。
- 治験中は非常に効果的な避妊措置は講じられなかった。
- 授乳中。
- 治験薬投与前の乱用薬物の血液検査または尿検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
- 治験責任医師の判断により、治験手順や要件を順守する被験者の能力を妨げる可能性がある、および/または臨床的に関連する疾患または症状(心血管、腎臓、肝臓、内分泌、血液、神経、その他の急性または慢性疾患)。研究結果の解釈を誤ったり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性があります。
- 大手術は6か月続きます。
- 進行中の胃腸疾患または吸収に影響を与える胃腸手術の病歴。
- -治験薬投与前の1か月以内に臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
- 身体検査、バイタルサイン、12誘導ECGおよび安全検査室パラメータにおける臨床的に関連する所見。
- 肝炎または HIV 検査陽性。
- 薬物または薬物賦形剤に対する既知の過敏症。
- 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の投与前または研究中の1か月以内の使用、および研究中の柑橘類ジュースの使用。
- 治験薬投与前2週間以内のハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む処方箋または市販(OTC)製品。
- キサンチンを含む飲料(コーヒー、紅茶、コーラ飲料)を1日あたり5単位以上摂取する。
- -治験薬投与前の1か月以内の血液または血漿の提供、または医学的/外科的理由による血液または血漿の輸血、または治験薬投与後1か月以内に血液または血漿を提供する意図。
- 不適切な静脈アクセスの病歴および/または献血が困難だった経験。
- CRU を離れたときの食事、運動、アルコールおよび/またはキサンチンを含む品目の摂取に関する制限を受け入れることができない、または受け入れたくない。
- -治験薬投与前3ヶ月以内に臨床研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:トラマドール。
|
超急速代謝者にはトラマドール 75 mg、広範囲および貧弱な代謝者には 100 mg の経口単回投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トラマドールの尿濃度。
時間枠:ベースラインから 8 時間まで。
|
ベースラインから 8 時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トラマドールの血漿および乾燥血液斑(DBS)濃度。
時間枠:ベースラインから 12 時間まで。
|
ベースラインから 12 時間まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害な影響。
時間枠:ベースラインから 24 時間まで。
|
ベースラインから 24 時間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。