Tramadol for å forbedre deteksjonen i biologiske matriser i antidopingkontroller

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner).
• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene før deltagelse i studien.
• Historie med psykiatriske lidelser, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Positiv uringraviditetstest.
• Ingen svært effektive anticonception-tiltak under rettssaken.
• Amming.
• Positiv blod- eller urinprøve for misbruk av rusmidler eller alkoholutåndingsprøve før studiemedisinadministrasjon.
• Enhver klinisk relevant sykdom eller tilstand (kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, hematologi, nevrologi eller andre akutte eller kroniske sykdommer) som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller krav og/eller skjevhet tolkning av studieresultatene og/eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
• Større kirurgi siste 6 måneder.
• Pågående gastrointestinale sykdommer eller historie med gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjonen.
• Forsøkspersoner med en klinisk signifikant sykdom innen en måned før studiemedikamentadministrasjon.
• Eventuelle klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og sikkerhetslaboratorieparametere.
• Positiv hepatitt eller HIV-test.
• Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter eller hjelpestoffer.
• Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen én måned før studieadministrasjon eller under studien og bruk av sitrusjuice under studien.
• Ethvert reseptbelagt eller reseptfritt (OTC) produkt inkludert urte, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskudd innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Inntak av mer enn 5 enheter per dag av drikkevarer som inneholder xanthin (kaffe, te eller cola-drikker).
• Donasjon av blod eller plasma innen én måned før administrasjon av studiemedikament eller transfusjon av blod eller plasma av medisinske/kirurgiske årsaker eller intensjon om å donere blod eller plasma innen én måned etter administrasjon av studiemedisin.
• Anamnese med utilstrekkelig venøs tilgang og/eller erfaring med problemer med å donere blod.
• Ikke i stand til/ikke villig til å akseptere restriksjoner angående kosthold, fysisk trening og inntak av alkohol og/eller xantinholdige varer når de er ute av CRU.
• Emnet inkludert i en klinisk studie innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon.