Le tramadol pour améliorer sa détection dans les matrices biologiques des contrôles antidopage

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans.
• Poids ≥ 50 kg et ≤ 100 kg.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30.
• Test de grossesse sérique négatif (femmes uniquement).
• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

• Fumeur de plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois avant de participer à l'étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Test de grossesse urinaire positif.
• Aucune mesure anticonceptionnelle très efficace pendant l'essai.
• Allaitement maternel.
• Test de sang ou d'urine positif pour les drogues d'abus ou test d'alcoolémie avant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute maladie ou condition cliniquement pertinente (cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, hématologique, neurologique ou d'autres maladies aiguës ou chroniques) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures ou aux exigences de l'étude et/ou biaiser la l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettent la sécurité du sujet.
• La chirurgie majeure dure 6 mois.
• Maladies gastro-intestinales en cours ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption.
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Tout résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des paramètres de laboratoire de sécurité.
• Test positif pour l'hépatite ou le VIH.
• Hypersensibilité connue à tout médicament ou excipient médicamenteux.
• Utilisation de médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant l'administration de l'étude ou pendant l'étude et l'utilisation de jus d'agrumes pendant l'étude.
• Tout produit sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris à base de plantes, homéopathiques, vitamines, minéraux et suppléments nutritionnels dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Consommation de plus de 5 unités par jour de boissons contenant de la xanthine (café, thé ou boissons au cola).
• Don de sang ou de plasma dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou transfusion de sang ou de plasma pour des raisons médicales/chirurgicales ou intention de donner du sang ou du plasma dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'accès veineux inadéquat et/ou expérience de difficulté à donner du sang.
• Ne pas pouvoir/ne pas vouloir accepter les restrictions concernant le régime alimentaire, l'exercice physique et la consommation d'alcool et/ou d'articles contenant de la xanthine lorsqu'ils ne sont pas en CRU.
• Sujet inclus dans une étude clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.