Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol w celu poprawy jego wykrywania w matrycach biologicznych w kontrolach antydopingowych

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Tramadol podawany doustnie osobom zdrowym w celu poprawy jego wykrywania w matrycach biologicznych w kontekście kontroli antydopingowej

Doustne podanie pojedynczej dawki tramadolu 75 mg osobom o bardzo szybkim metabolizmie i 100 mg osobom o szybkim i wolnym metabolizmie zostanie podane w celu oceny stężeń w moczu i krwi u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat.
  • Waga ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety).
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Palący więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Historia zaburzeń psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Pozytywny test ciążowy z moczu.
  • Brak wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Karmienie piersią.
  • Dodatni wynik testu krwi lub moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu przed podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub innych ostrych lub przewlekłych chorób), który w ocenie badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur lub wymogów badania i/lub wpływać na interpretacji wyników badań i/lub zagrażać bezpieczeństwu badanego.
  • Duża operacja trwała 6 miesięcy.
  • Trwające choroby żołądkowo-jelitowe lub przebyta operacja przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
  • Pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą leku.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badania lub w trakcie badania oraz spożywanie soku cytrusowego podczas badania.
  • Wszelkie produkty na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym ziołowe, homeopatyczne, witaminy, minerały i suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Spożycie więcej niż 5 jednostek dziennie napojów zawierających ksantynę (kawa, herbata lub napoje typu cola).
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub transfuzja krwi lub osocza z powodów medycznych/chirurgicznych lub zamiar oddania krwi lub osocza w ciągu jednego miesiąca po podaniu badanego leku.
  • Historia nieodpowiedniego dostępu żylnego i/lub trudności z oddaniem krwi.
  • Brak możliwości/niechęć zaakceptowania ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych oraz spożywania alkoholu i/lub produktów zawierających ksantynę poza CRU.
  • Pacjent włączony do badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol.
Lek: Tramadol.
Doustne podanie pojedynczej dawki Tramadolu 75 mg dla osób z ultraszybkim metabolizmem i 100 mg dla osób z intensywnym i słabym metabolizmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie moczu na Tramadol.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 godzin.
Od linii podstawowej do 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu i wysuszonych plamach krwi (DBS) na Tramadol.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 godzin.
Od linii podstawowej do 12 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin.
Od linii podstawowej do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFCTL/TRAM/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj