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曲马多可改善反兴奋剂控制中生物基质的检测

2023年11月2日 更新者:Parc de Salut Mar

给健康受试者口服曲马多,以改进反兴奋剂控制背景下生物基质中的曲马多检测

超快代谢者口服单剂量曲马多 75 mg,慢代谢者口服单剂量曲马多 100 mg,目的是评估健康志愿者的尿液和血液浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤55岁。
  • 重量≥50公斤且≤100公斤。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30。
  • 血清妊娠试验阴性(仅限女性)。
  • 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。

排除标准:

  • 参与研究前最近 3 个月内每天吸烟超过 5 支的吸烟者。
  • 有精神疾病、酗酒或吸毒史。
  • 尿妊娠试验呈阳性。
  • 试验期间没有高效的避孕措施。
  • 哺乳。
  • 在给予研究药物之前,血液或尿液滥用药物测试或酒精呼气测试呈阳性。
  • 任何临床相关疾病或病症(心血管、肾脏、肝脏、内分泌、血液学、神经病学或其他急性或慢性疾病),根据研究者的判断,可能会干扰受试者遵守研究程序或要求的能力和/或使受试者产生偏见对研究结果的解释和/或危及受试者的安全。
  • 大手术持续了 6 个月。
  • 正在进行的胃肠道疾病或影响吸收的胃肠道手术史。
  • 在研究药物给药前一个月内患有临床显着疾病的受试者。
  • 体检、生命体征、12 导联心电图和安全实验室参数中的任何临床相关发现。
  • 肝炎或艾滋病毒检测呈阳性。
  • 已知对任何药物或药物赋形剂过敏。
  • 在研究给药前1个月内或研究期间使用已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物以及在研究期间使用柑橘汁。
  • 在研究药物给药前 2 周内服用任何处方或非处方 (OTC) 产品,包括草药、顺势疗法、维生素、矿物质和营养补充剂。
  • 每天摄入超过 5 个单位的含有黄嘌呤的饮料(咖啡、茶或可乐饮料)。
  • 在给予研究药物前 1 个月内捐献血液或血浆,或出于医疗/手术原因输血或血浆,或在给予研究药物后 1 个月内有意捐献血液或血浆。
  • 静脉通路不足的病史和/或献血困难的经历。
  • 离开 CRU 时无法/不愿意接受有关饮食、体育锻炼以及饮酒和/或含有黄嘌呤的物品的限制。
  • 受试者在研究药物给药前 3 个月内被纳入临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲马多。
对于超快代谢者,口服单剂量曲马多 75 mg;对于快代谢和慢代谢者,口服单剂量曲马多 100 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液中曲马多浓度。
大体时间:从基线到 8 小时。
从基线到 8 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
曲马多的血浆和干血斑 (DBS) 浓度。
大体时间:从基线到 12 小时。
从基线到 12 小时。

其他结果措施

结果测量
大体时间
不利影响。
大体时间:从基线到 24 小时。
从基线到 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月11日

研究完成 (实际的)

2023年10月17日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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