Tramadol para mejorar su detección en matrices biológicas en controles antidopaje

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 55 años.
• Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30.
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres).
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumador de más de 5 cigarrillos por día en los últimos 3 meses previos a participar en el estudio.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos, alcoholismo o abuso de drogas.
• Prueba de embarazo en orina positiva.
• Sin medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el ensayo.
• Amamantamiento.
• Prueba de sangre u orina positiva para drogas de abuso o prueba de aliento con alcohol antes de la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad o afección clínicamente relevante (cardiovascular, renal, hepática, endocrina, hematológica, neurológica u otra enfermedad aguda o crónica) que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o sesgar la interpretación de los resultados del estudio y/o poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Cirugía Mayor últimos 6 meses.
• Enfermedades gastrointestinales en curso o antecedentes de cirugía gastrointestinal que afecten la absorción.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio de seguridad.
• Prueba de hepatitis o VIH positiva.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco o excipientes de fármacos.
• Uso de medicamentos que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos dentro de un mes antes de la administración del estudio o durante el estudio y uso de jugo de cítricos durante el estudio.
• Cualquier producto recetado o de venta libre (OTC), incluidos suplementos herbales, homeopáticos, vitamínicos, minerales y nutricionales dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ingesta de más de 5 unidades al día de bebidas que contengan xantina (café, té o refrescos de cola).
• Donación de sangre o plasma dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o transfusión de sangre o plasma por razones médicas/quirúrgicas o intención de donar sangre o plasma dentro del mes posterior a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de acceso venoso inadecuado y/o experiencia de dificultad para donar sangre.
• No puede/no está dispuesto a aceptar restricciones con respecto a la dieta, el ejercicio físico y el consumo de alcohol y/o artículos que contienen xantina cuando está fuera de la CRU.
• Sujeto incluido en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.