Tramadol for at forbedre dets påvisning i biologiske matricer i antidopingkontroller

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Vægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder).
• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Ryger mere end 5 cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med psykiatriske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug.
• Positiv uringraviditetstest.
• Ingen højeffektive antikonceptionsforanstaltninger under forsøget.
• Amning.
• Positiv blod- eller urintest for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest før studiets lægemiddeladministration.
• Enhver klinisk relevant sygdom eller tilstand (kardiovaskulær, nyre, lever, endokrin, hæmatologi, neurologi eller andre akutte eller kroniske sygdomme), som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav og/eller skævvridning fortolkning af undersøgelsesresultaterne og/eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Større operation sidste 6 måneder.
• Igangværende gastrointestinale sygdomme eller historie med gastrointestinal kirurgi, der påvirker absorptionen.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant sygdom inden for en måned før administration af studielægemidlet.
• Eventuelle klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
• Positiv hepatitis eller HIV-test.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før undersøgelsesadministration eller under undersøgelsen og anvendelse af citrusjuice under undersøgelsen.
• Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC) inklusive naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitaminer, mineraler og kosttilskud inden for 2 uger før administration af studiemedicin.
• Indtagelse af mere end 5 enheder om dagen af ​​drikkevarer indeholdende xanthin (kaffe, te eller cola-drikke).
• Donation af blod eller plasma inden for en måned før administration af studielægemidlet eller transfusion af blod eller plasma af medicinske/kirurgiske årsager eller intention om at donere blod eller plasma inden for en måned efter administration af studielægemidlet.
• Anamnese med utilstrækkelig venøs adgang og/eller erfaring med problemer med at donere blod.
• Ikke i stand til/ikke villig til at acceptere restriktioner vedrørende kost, fysisk træning og indtagelse af alkohol og/eller xanthinholdige genstande, når de er ude af CRU.
• Forsøgsperson inkluderet i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for administration af studiets lægemiddel.