Tramadol soll seinen Nachweis in biologischen Matrizen bei Anti-Doping-Kontrollen verbessern

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
• Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
• Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest.
• Keine hochwirksamen Antikonzeptionsmaßnahmen während des Prozesses.
• Stillen.
• Positiver Blut- oder Urintest auf Drogen oder Alkohol-Atemtest vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede klinisch relevante Krankheit oder jeder klinisch relevante Zustand (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, endokrine, hämatologische, neurologische oder andere akute oder chronische Krankheiten), der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Studie zu beeinflussen Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Größere Operation in den letzten 6 Monaten.
• Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und den Parametern des Sicherheitslabors.
• Positiver Hepatitis- oder HIV-Test.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung oder während der Studie und Verwendung von Zitrussaft während der Studie.
• Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkt (OTC), einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Einnahme von mehr als 5 Einheiten xanthinhaltigen Getränken (Kaffee-, Tee- oder Cola-Getränke) pro Tag.
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Transfusion von Blut oder Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen oder Absicht, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Plasma zu spenden.
• Vorgeschichte eines unzureichenden venösen Zugangs und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Nicht in der Lage/nicht bereit, Einschränkungen hinsichtlich Ernährung, körperlicher Bewegung und Konsum von Alkohol und/oder Xanthin-haltigen Produkten zu akzeptieren, wenn Sie sich außerhalb der CRU befinden.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.