Tramadol para melhorar sua detecção em matrizes biológicas em controles antidoping

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30.
• Teste de gravidez soro negativo (somente mulheres).
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

• Fumante de mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses anteriores à participação no estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos, alcoolismo ou abuso de drogas.
• Teste de gravidez de urina positivo.
• Nenhuma medida anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo.
• Amamentação.
• Teste de sangue ou urina positivo para drogas de abuso ou teste de bafômetro antes da administração do medicamento em estudo.
• Qualquer doença ou condição clinicamente relevante (cardiovascular, renal, hepática, endócrina, hematológica, neurológica ou outras doenças agudas ou crônicas) que, no julgamento do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou influenciar o interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança do sujeito.
• Grande cirurgia dura 6 meses.
• Doenças gastrointestinais em curso ou história de cirurgia gastrointestinal afetando a absorção.
• Indivíduos com uma doença clinicamente significativa dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo.
• Quaisquer achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e parâmetros laboratoriais de segurança.
• Hepatite positiva ou teste de HIV.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga ou excipientes de drogas.
• Uso de drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de um mês antes da administração do estudo ou durante o estudo e uso de suco cítrico durante o estudo.
• Qualquer produto prescrito ou vendido sem receita (OTC), incluindo fitoterápicos, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Ingestão de mais de 5 unidades por dia de bebidas contendo xantina (café, chá ou refrigerantes à base de cola).
• Doação de sangue ou plasma dentro de um mês antes da administração do medicamento em estudo ou transfusão de sangue ou plasma por razões médicas/cirúrgicas ou intenção de doar sangue ou plasma dentro de um mês após a administração do medicamento em estudo.
• História de acesso venoso inadequado e/ou experiência de dificuldade para doar sangue.
• Não é capaz/não está disposto a aceitar restrições quanto à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens contendo xantinas fora da CRU.
• Indivíduo incluído em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.