A tramadol a doppingellenőrzések biológiai mátrixaiban való kimutatásának javítására
2023. november 2. frissítette: Parc de Salut Mar
A tramadol szájon át adva egészséges alanyoknak a biológiai mátrixokban való kimutatásának javítása érdekében a doppingellenőrzés kontextusában
Az ultragyors metabolizálóknak 75 mg-os Tramadol, az intenzív és gyenge metabolizálóknak pedig 100 mg-os adag orális adagolása a vizelet és a vér koncentrációjának értékelése céljából történik egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év.
- Súly ≥ 50 kg és ≤ 100 kg.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30.
- Negatív szérum terhességi teszt (csak nőknél).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Napi 5 cigarettánál többet dohányzott a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Pszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Pozitív vizelet terhességi teszt.
- A vizsgálat során nem voltak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedések.
- Szoptatás.
- Pozitív vér- vagy vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkohol kilégzési teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Bármilyen klinikailag releváns betegség vagy állapot (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, hematológiai, neurológiai vagy egyéb akut vagy krónikus betegségek), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálati eljárásoknak vagy követelményeknek való megfelelésre, és/vagy torzíthatja a vizsgálatot. a vizsgálati eredmények értelmezése és/vagy az alany biztonságának veszélyeztetése.
- Nagy műtét 6 hónapig tartott.
- Felszívódást befolyásoló folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri műtétek.
- Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül.
- Bármilyen klinikailag releváns lelet a fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek során.
- Pozitív hepatitis vagy HIV-teszt.
- Ismert túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy gyógyszer segédanyagával szemben.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a máj gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során, és citruslé használata a vizsgálat során.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) termék, beleértve a gyógynövényeket, homeopátiákat, vitaminokat, ásványi anyagokat és táplálék-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Napi 5 egységnél több xantint tartalmazó ital (kávé, tea vagy kóla) fogyasztása.
- Vér- vagy plazmaadás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül, vagy vér- vagy plazmatranszfúzió orvosi/sebészeti okokból, vagy vér- vagy plazmaadás szándéka a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül.
- Nem megfelelő vénás hozzáférés és/vagy véradási nehézség.
- Nem képes/nem hajlandó elfogadni az étrendre, a testmozgásra, valamint az alkohol és/vagy xantin tartalmú termékek fogyasztására vonatkozó korlátozásokat, ha kilép a CRU-ból.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatba került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramadol.
|
A Tramadol egyszeri orális adagolása 75 mg ultragyors metabolizálóknak és 100 mg intenzív és gyenge metabolizálóknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet koncentrációja a Tramadolon.
Időkeret: Az alapvonaltól 8 óráig.
|
Az alapvonaltól 8 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma és szárított vérfoltok (DBS) koncentrációja a Tramadolon.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 óráig.
|
Az alapvonaltól 12 óráig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatások.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 óráig.
|
Az alapvonaltól 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMIMFCTL/TRAM/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .