Tramadol ke zlepšení jeho detekce v biologických matricích v antidopingových kontrolách

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
• Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30.
• Těhotenský test s negativním sérem (pouze ženy).
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Kritéria vyloučení:

• Kuřák více než 5 cigaret denně v posledních 3 měsících před účastí ve studii.
• Psychiatrické poruchy, alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Pozitivní těhotenský test z moči.
• Žádná vysoce účinná antikoncepční opatření během zkoušky.
• Kojení.
• Pozitivní test krve nebo moči na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol před podáním studovaného léku.
• Jakékoli klinicky relevantní onemocnění nebo stav (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, endokrinní, hematologické, neurologické nebo jiná akutní nebo chronická onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy nebo požadavky studie a/nebo zkreslovat interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Velká operace trvá 6 měsíců.
• Probíhající gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálních operací ovlivňujících absorpci.
• Subjekty s klinicky významným onemocněním během jednoho měsíce před podáním studovaného léku.
• Jakékoli klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a bezpečnostních laboratorních parametrů.
• Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku.
• Použití léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během jednoho měsíce před podáním studie nebo během studie a použití citrusové šťávy během studie.
• Jakýkoli přípravek na předpis nebo volně prodejný (OTC) přípravek včetně bylinných, homeopatických, vitamínů, minerálů a doplňků výživy do 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Příjem více než 5 jednotek denně nápojů obsahujících xantin (káva, čaj nebo kolové nápoje).
• Darování krve nebo plazmy během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva nebo transfuze krve nebo plazmy z lékařských/chirurgických důvodů nebo záměru darovat krev nebo plazmu během jednoho měsíce po podání studovaného léčiva.
• Anamnéza nedostatečného žilního přístupu a/nebo zkušenost s problémy s darováním krve.
• Není schopen/neochotný přijmout omezení týkající se diety, fyzického cvičení a konzumace alkoholu a/nebo předmětů obsahujících xantin, když je mimo CRU.
• Subjekt zařazený do klinické studie během 3 měsíců před podáním studovaného léku.