Tramadol per migliorare la sua rilevazione in matrici biologiche nei controlli antidoping

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30.
• Test di gravidanza su siero negativo (solo donne).
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Fumatore di più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi prima di partecipare allo studio.
• Storia di disturbi psichiatrici, alcolismo o abuso di droghe.
• Test di gravidanza sulle urine positivo.
• Nessuna misura anticoncezionale altamente efficace durante il processo.
• Allattamento al seno.
• Test del sangue o delle urine positivo per droghe d'abuso o test del respiro alcolico prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione clinicamente rilevante (cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, ematologica, neurologica o altre malattie acute o croniche) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio e/o pregiudicare il interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Chirurgia maggiore ultimi 6 mesi.
• Malattie gastrointestinali in corso o storia di chirurgia gastrointestinale che influenza l'assorbimento.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Eventuali risultati clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nei parametri di laboratorio di sicurezza.
• Epatite positiva o test HIV.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipiente di farmaci.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima della somministrazione dello studio o durante lo studio e uso di succo di agrumi durante lo studio.
• Qualsiasi prodotto su prescrizione o da banco (OTC) inclusi integratori a base di erbe, omeopatici, vitamine, minerali e nutrizionali entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Assunzione di più di 5 unità al giorno di bevande contenenti xantina (caffè, tè o bevande a base di cola).
• Donazione di sangue o plasma entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o trasfusione di sangue o plasma per motivi medico/chirurgici o intenzione di donare sangue o plasma entro un mese dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Anamnesi di accesso venoso inadeguato e/o esperienza di difficoltà nel donare il sangue.
• Non in grado/non disposto ad accettare restrizioni riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e il consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è fuori dalla CRU.
• Soggetto incluso in uno studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.