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도핑 방지 컨트롤의 생물학적 매트릭스에서 검출을 향상시키는 Tramadol

2023년 11월 2일 업데이트: Parc de Salut Mar

트라마돌은 도핑 방지 관리의 맥락에서 생물학적 매트릭스에서 검출 개선을 위해 건강한 피험자에게 경구 투여되었습니다.

초고속 대사자에 대한 Tramadol 75mg 및 광범위하고 불량한 대사자에 대한 100mg의 경구 단회 투여는 건강한 지원자의 소변 및 혈액 농도를 평가하기 위한 목적으로 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세.
  • 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.
  • 음성 혈청 임신 검사(여성만 해당).
  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 최근 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연자.
  • 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
  • 양성 소변 임신 검사.
  • 시험 기간 동안 매우 효과적인 임신 방지 조치가 없습니다.
  • 모유 수유.
  • 남용 약물에 대한 양성 혈액 또는 소변 검사 또는 연구 약물 투여 전에 알코올 호흡 검사.
  • 임상적으로 관련된 모든 질병 또는 상태(심혈관, 신장, 간, 내분비, 혈액학, 신경학 또는 기타 급성 또는 만성 질환)는 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하고/하거나 편견을 유발할 수 있습니다. 연구 결과의 해석 및/또는 피험자의 안전을 위태롭게 합니다.
  • 지난 6개월간 대수술.
  • 진행 중인 위장 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 수술 병력.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
  • 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 안전 검사실 매개변수에서 임상적으로 관련된 결과.
  • 양성 간염 또는 HIV 검사.
  • 약물 또는 약물 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 연구 투여 전 1개월 이내에 또는 연구 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용 및 연구 동안 감귤 주스의 사용.
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 약초, 동종 요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보조제를 포함하는 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 제품.
  • 크산틴이 함유된 음료(커피, 차 또는 콜라 음료)를 하루에 5단위 이상 섭취합니다.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 내과적/외과적 이유로 혈액 또는 혈장 수혈 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 의도.
  • 부적절한 정맥 접근의 병력 및/또는 헌혈에 어려움을 겪은 경험.
  • CRU 밖에 ​​있을 때 식이요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목의 소비에 관한 제한을 수락할 수 없거나 수락할 의사가 없습니다.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에 포함된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라마돌.
의약품: 트라마돌.
Ultra-rapid metabolizer의 경우 Tramadol 75mg, 광범위하고 불량한 metabolizer의 경우 100mg의 경구 단회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tramadol에 대한 소변 농도.
기간: 기준선에서 8시간까지.
기준선에서 8시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tramadol에 대한 혈장 및 건조 혈반(DBS) 농도.
기간: 기준선에서 12시간까지.
기준선에서 12시간까지.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용.
기간: 기준선에서 24시간까지.
기준선에서 24시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIMFCTL/TRAM/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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