Tramadol verbetert de detectie ervan in biologische matrices bij antidopingcontroles

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
• Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30.
• Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Roker van meer dan 5 sigaretten per dag in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, alcoholisme of drugsmisbruik.
• Positieve urine zwangerschapstest.
• Geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef.
• Borstvoeding.
• Positieve bloed- of urinetest voor misbruik van drugs of alcoholademtest voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke klinisch relevante ziekte of aandoening (cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, hematologische, neurologische of andere acute of chronische ziekten) die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of -vereisten zou kunnen verstoren en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
• Grote operatie duurt 6 maanden.
• Aanhoudende gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beïnvloedt.
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumparameters.
• Positieve hepatitis- of HIV-test.
• Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel of hulpstoffen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen een maand voorafgaand aan de studietoediening of tijdens de studie en gebruik van citrussap tijdens de studie.
• Elk recept of over-the-counter (OTC) product, inclusief kruiden, homeopathische middelen, vitamines, mineralen en voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Inname van meer dan 5 eenheden xanthine bevattende dranken per dag (koffie, thee of cola).
• Donatie van bloed of plasma binnen één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of transfusie van bloed of plasma om medische/chirurgische redenen of de intentie om bloed of plasma te doneren binnen één maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van onvoldoende veneuze toegang en/of moeilijkheden bij het doneren van bloed.
• Niet in staat/niet bereid om beperkingen met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en consumptie van alcohol en/of xanthine-bevattende artikelen te accepteren buiten de CRU.
• Proefpersoon opgenomen in een klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.