原発性開放隅角緑内障を合併している患者の白内障手術に対する Mydrane ® の有効性。 (MIGA)
2023年7月4日 更新者：Ricci Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
原発性開放隅角緑内障患者における白内障手術に対する前房内投与散瞳薬の有効性。
この研究の目的は、白内障摘出手術中の原発開放隅角緑内障（POAG）患者の瞳孔部位の安定性、手術時間、視野および前房構成の変化の観点から、Mydrane ® 、散瞳点眼薬、Mydriasert ® を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
POAGと白内障を併発し、待機的白内障摘出術を受けた60人の患者。
すべての患者は、手術前、術後 24 時間および 30 日間に、自動視野検査、前房構成、鏡面顕微鏡検査、動脈血圧測定などの眼科ルーチン検査を受けました。
すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定はメディア プレーヤーを使用して実行されました。
20人の患者は局所散瞳点眼薬を投与され、20人の患者はMydriasert ® を投与され、20人の患者は最初の切開直後にMydrane ® の前房内注射を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：18歳以上の患者で、加齢性白内障と診断され、POAGを併用しており、薬物療法により十分に管理されている患者（抗緑内障治療薬の継続使用による最低12か月の追跡調査で、一日中のIOPが目標値以内であること）薬物療法）、局所麻酔下での白内障摘出が必要であり、研究対象の眼に以前の手術歴はありませんでした。
除外基準：緑内障手術を必要とするPOAG患者、(2)眼外傷または感染症、(3)他の形態の緑内障、および(4)偽剥離および剥離症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 散瞳点眼薬
グループ 1 の患者には、手術の 30、20、および 10 分前にトロピカミド 0.5% およびフェニレフリン 10% (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) をそれぞれ 1 滴点滴注入しました。
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POAGと白内障を併発し、待機的白内障摘出術を受けた60人の患者。
すべての患者は、手術前、術後 24 時間および 30 日間に、自動視野検査、前房構成、鏡面顕微鏡検査、動脈血圧測定などの眼科ルーチン検査を受けました。
すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定はメディア プレーヤーを使用して実行されました。
20人の患者は局所散瞳点眼薬を投与され、20人の患者はMydriasert ® を投与され、20人の患者は最初の切開直後にMydrane ® の前房内注射を受けた。
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実験的：グループ 2: デバイス Mydriasert® の挿入
グループ 2 の患者は、手術の少なくとも 1 時間前に下結膜嚢に Mydriasert® (塩酸フェニレフリン、トロピカミド) デバイスを設置されました。
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POAGと白内障を併発し、待機的白内障摘出術を受けた60人の患者。
すべての患者は、手術前、術後 24 時間および 30 日間に、自動視野検査、前房構成、鏡面顕微鏡検査、動脈血圧測定などの眼科ルーチン検査を受けました。
すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定はメディア プレーヤーを使用して実行されました。
20人の患者は局所散瞳点眼薬を投与され、20人の患者はMydriasert ® を投与され、20人の患者は最初の切開直後にMydrane ® の前房内注射を受けた。
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実験的：グループ 3: 前房内麻酔 Mydrane®
グループ 3 の患者は、透明な角膜切開直後に 0.2 mL の Mydrane® (0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml トロピカミド、塩酸リドカイン、塩酸フェニレフリン) を前房内に投与されました。外科医は、連続曲線嚢切開術（CCC）を行う前に、適切な瞳孔拡張のために 45 ～ 60 秒の時間を与えました。
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POAGと白内障を併発し、待機的白内障摘出術を受けた60人の患者。
すべての患者は、手術前、術後 24 時間および 30 日間に、自動視野検査、前房構成、鏡面顕微鏡検査、動脈血圧測定などの眼科ルーチン検査を受けました。
すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定はメディア プレーヤーを使用して実行されました。
20人の患者は局所散瞳点眼薬を投与され、20人の患者はMydriasert ® を投与され、20人の患者は最初の切開直後にMydrane ® の前房内注射を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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散瞳の安定性
時間枠：1時間
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すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定は、角膜切開の直前に取得された画像（T1）に基づいて、2 人の異なるオペレーター（M.R. と F.R.）とともにメディア プレーヤー ソフトウェア（VideoLAN Non-Profit Organisation、パリ、フランス）を使用して実行されました。 ）、眼科用粘手術装置（OVD）の注入（T2）、嚢切開（T3）、IOL挿入（T4）、およびセフロキシム注入（手術終了）（T5）。
嚢切開直前の瞳孔サイズを最大散瞳と定義した。
すべての手術を OPMI LUMERA® 700 ZEISS で記録し、メディア プレーヤー ソフトウェアですべての瞳孔サイズを測定しました。
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1時間
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手術期間
時間枠：1時間
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平均手術時間。すべての白内障手術はビデオ録画され、すべての測定はメディア プレーヤー ソフトウェア (VideoLAN Non-Profit Organisation、パリ、フランス) を使用して 2 人の異なるオペレーター (M.R. と F.R.) とともに直前に取得された画像に基づいて実行されました。角膜切開 (T1)、眼科用粘手術装置 (OVD) の注入 (T2)、嚢切開 (T3)、IOL 挿入 (T4)、およびセフロキシム注入 (手術終了) (T5)。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野欠損
時間枠：4週間まで
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30-2 SITA STANDARD アルゴリズム (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II、Carl Zeiss Meditec、米国カリフォルニア州ダブリン) をすべての患者の標準自動視野検査に使用し、視野欠陥、平均偏差 (MD) を調査しました。 、ベースラインおよび術後 30 日におけるパターン標準偏差 (PSD) の修正。
視野検査は暗室で視覚補正を行って実施されました。
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4週間まで
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前眼部パラメータの変動
時間枠：4週間まで
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前房深さ（ACD）および鼻側および側頭虹彩角膜角度は、AS-OCT（Visante、ソフトウェア バージョン 2.01.1）を使用して、すべての患者の鼻および側頭四分円のセクションを含む水平スキャンを取得した 1 人の経験豊富なオペレーターによって測定されました。 88;
Carl Zeiss Meditec（カリフォルニア州ダブリン））、暗い部屋で瞳孔を中心に画像を撮影。
高解像度画像は、被験者が座った状態で水平子午線に沿って前眼部シングルスキャンモードで撮影されました。角膜反射が見えるときに画像が撮影されました。
次に、ACD (角膜内皮から水晶体の前面まで) を測定しました (ACD は、画面上で校正されたキャリパー機能を使用して取得されました)。
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4週間まで
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痛みの経験
時間枠：4週間まで
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患者は、手術に関連する外科的痛みを評価するために、Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用してアンケートに回答するように求められました。
このスケールは、端に「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」として定義される 2 つの「終点」がある 10 cm の紙片で構成されています。
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4週間まで
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角膜中心部の厚さ（CCT）と角膜内皮細胞密度（CD）の変化
時間枠：4週間まで
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ペルセウス (CSO、イタリア) を使用して鏡面反射顕微鏡値を評価しました。 ペルセウス鏡面顕微鏡は、内皮細胞層密度を分析するコーナー法を使用して内皮細胞層密度を測定するための研究を自動的に実行する、自動アライメントとタッチ スクリーンを備えた非接触自動機器です。細胞。
この機器には、取得の品質を評価する信頼性指標があり、これはフィールド (編集領域) あたりの計数可能な内皮細胞の最大数に対する総内皮領域のパーセンテージの計算に基づいています。
角膜内皮細胞密度 (CD) は、細胞/mm2 に基づく測定単位を使用して計算できます。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：francesco ricci、Policlinico Gemelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。