Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Mydrane ® til kataraktkirurgi hos patienter med samtidig primær åbenvinklet glaukom. (MIGA)

4. juli 2023 opdateret af: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten af ​​intrakameraalt administrerede mydriatika til kataraktkirurgi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Mydrane ®, mydriatiske øjendråber og Mydriasert ® med hensyn til pupilstedstabilitet, kirurgisk tid, synsfelt og forkammerkonfigurationsmodifikationer blandt patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) under kataraktekstraktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med sameksisterende POAG og grå stær, som gennemgik elektiv grå stærekstraktion. Alle patienter gennemgik oftalmiske rutineundersøgelser, herunder automatisk synsfeltsundersøgelse, konfiguration af forkammeret, spekulær mikroskopi og arteriel blodtryksmåling før operationen, 24 timer og 30 dage postoperativt. Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspiller. 20 patienter fik topiske mydriatiske øjendråber, 20 patienter fik Mydriasert ®, mens 20 patienter fik intracameral injektion af Mydrane ® lige efter det første snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter >18 år, diagnosticeret med aldersrelateret grå stær med samtidig POAG velkontrolleret af farmakologisk terapi (IOP inden for sit mål i løbet af hele dagen i minimum 12 måneders opfølgning med konstant brug af glaukom medicin), krævede grå stærekstraktion under lokalbedøvelse og havde ingen tidligere operation i undersøgelsesøjet.

Eksklusionskriterier: Patienter med POAG, der har behov for glaukomoperation, (2) øjentraume eller infektion, (3) andre former for glaukom og (4) pseudo-eksfoliering og eksfolieringssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Mydriatiske øjendråber
Gruppe 1-patienter inkluderede instillation af en dråbe hver af tropicamid 0,5 % og phenylephrin 10 % (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) 30, 20 og 10 minutter før operationen.
Medicin: Effektiviteten af ​​en standardiseret intracameral kombination af mydriatika og bedøvelsesmiddel (Mydrane ®) til kataraktkirurgi hos patienter med samtidig primær åbenvinklet glaukom
60 patienter med sameksisterende POAG og grå stær, som gennemgik elektiv grå stærekstraktion. Alle patienter gennemgik oftalmiske rutineundersøgelser, herunder automatisk synsfeltsundersøgelse, konfiguration af forkammeret, spekulær mikroskopi og arteriel blodtryksmåling før operationen, 24 timer og 30 dage postoperativt. Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspiller. 20 patienter fik topiske mydriatiske øjendråber, 20 patienter fik Mydriasert ®, mens 20 patienter fik intracameral injektion af Mydrane ® lige efter det første snit.
Eksperimentel: Gruppe 2: Indsæt enhed Mydriasert®
Gruppe 2 patienter fik Mydriasert® (Phenylephrin Hydrochloride, Tropicamid) anordningen placeret i den nedre konjunktivale sæk mindst 1 time før operationen
Medicin: Effektiviteten af ​​en standardiseret intracameral kombination af mydriatika og bedøvelsesmiddel (Mydrane ®) til kataraktkirurgi hos patienter med samtidig primær åbenvinklet glaukom
60 patienter med sameksisterende POAG og grå stær, som gennemgik elektiv grå stærekstraktion. Alle patienter gennemgik oftalmiske rutineundersøgelser, herunder automatisk synsfeltsundersøgelse, konfiguration af forkammeret, spekulær mikroskopi og arteriel blodtryksmåling før operationen, 24 timer og 30 dage postoperativt. Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspiller. 20 patienter fik topiske mydriatiske øjendråber, 20 patienter fik Mydriasert ®, mens 20 patienter fik intracameral injektion af Mydrane ® lige efter det første snit.
Eksperimentel: Gruppe 3: Intracameral Anæstesi Mydrane®
Gruppe 3-patienter modtog 0,2 ml intracameral Mydrane® (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml tropicamid, lidocainhydrochlorid, phenylephrinhydrochlorid) umiddelbart efter det klare hornhindesnit; kirurgen tillod 45-60 s til tilstrækkelig pupiludvidelse, før han udførte kontinuerlig curvilinear capsulorhexis (CCC)
Medicin: Effektiviteten af ​​en standardiseret intracameral kombination af mydriatika og bedøvelsesmiddel (Mydrane ®) til kataraktkirurgi hos patienter med samtidig primær åbenvinklet glaukom
60 patienter med sameksisterende POAG og grå stær, som gennemgik elektiv grå stærekstraktion. Alle patienter gennemgik oftalmiske rutineundersøgelser, herunder automatisk synsfeltsundersøgelse, konfiguration af forkammeret, spekulær mikroskopi og arteriel blodtryksmåling før operationen, 24 timer og 30 dage postoperativt. Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspiller. 20 patienter fik topiske mydriatiske øjendråber, 20 patienter fik Mydriasert ®, mens 20 patienter fik intracameral injektion af Mydrane ® lige efter det første snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af mydriasis
Tidsramme: 1 time
Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspillersoftware (VideoLAN Non-Profit Organisation, Paris, Frankrig) med to forskellige operatører (M.R. og F.R.) baseret på billederne taget umiddelbart før hornhindesnittet (T1) ), injektion af det oftalmiske viskokirurgiske udstyr (OVD) (T2), capsulorhexis (T3), IOL-indsættelse (T4) og cefuroximinjektion (slut på operationen) (T5). Pupilstørrelsen umiddelbart før capsulorhexis blev defineret som den maksimale mydriasis. Vi optog hele operationen med OPMI LUMERA® 700 ZEISS og målte derefter med medieafspillersoftware i hele pupilstørrelsen.
1 time
Operationens varighed
Tidsramme: 1 time
gennemsnitlig varighed af operationen, Alle grå stæroperationer blev videooptaget, og alle målinger blev udført ved hjælp af medieafspillersoftware (VideoLAN Non-Profit Organisation, Paris, Frankrig) med to forskellige operatører (M.R. og F.R.) baseret på de billeder, der blev optaget umiddelbart før hornhindesnittet (T1), injektion af det oftalmiske viskokirurgiske udstyr (OVD) (T2), capsulorhexis (T3), IOL-indsættelse (T4) og cefuroximinjektion (slut på operationen) (T5).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltsfejl
Tidsramme: op til 4 uger
30-2 SITA STANDARD-algoritmen (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA) blev brugt til standard automatisk synsfeltundersøgelse af alle patienter for at undersøge synsfeltsdefekterne, middelafvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD) modifikationer ved baseline og 30 dage postoperativt. Synsfelttest blev udført med visuel korrektion i et mørkt rum.
op til 4 uger
Forreste segment parametre variationer
Tidsramme: op til 4 uger
Forkammerdybde (ACD) og både nasale og temporale iridocorneale vinkler blev målt af en enkelt erfaren operatør, som opnåede en horisontal scanning, inklusive sektioner af de nasale og temporale kvadranter af alle patienter, ved hjælp af AS-OCT (Visante, softwareversion 2.01. 88; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) i et mørkt rum med billederne centreret på pupillen. Højopløsningsbilleder blev taget i det forreste segment enkeltscanningstilstand langs den vandrette meridian med forsøgspersonerne siddende. Da hornhindens refleks var synlig, blev billedet fanget. ACD (fra hornhindens endotel til den forreste overflade af den krystallinske linse) blev derefter målt (ACD blev opnået under anvendelse af den kalibrerede målestokfunktion på skærmen).
op til 4 uger
Smerteoplevelse
Tidsramme: op til 4 uger
Patienterne blev bedt om at udfylde et spørgeskema ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) skalaen for at evaluere kirurgiske smerter relateret til proceduren. Skalaen består ganske enkelt af en 10 cm strimmel papir, som har to "endepunkter" i enderne, som er defineret som "ingen smerte" og "den værste smerte jeg kan forestille mig".
op til 4 uger
Central hornhindetykkelse (CCT) og hornhindeendotelcelletæthed (CD) ændringer
Tidsramme: op til 4 uger
Spekulære mikroskopiske værdier blev evalueret ved brug af Perseus (CSO, Italien) Perseus spekulære mikroskop er et berøringsfrit automatiseret instrument med automatisk justering og en berøringsskærm, der automatisk udfører undersøgelser til måling af endotelcellelagstæthed ved hjælp af hjørnemetoden til at analysere endotelet celler. Instrumentet har et pålidelighedsindeks, der evaluerer kvaliteten af ​​erhvervelsen, dette er baseret på en beregning af procentdelen af ​​det samlede endotelareal i forhold til det maksimale antal tællelige endotelceller pr. felt (redigeret område). Corneal endotelcelletæthed (CD) kan beregnes ved hjælp af en måleenhed baseret på celler/mm2.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francesco ricci, Policlinico Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner