Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mydrane® hatékonysága szürkehályog-műtét esetén az egyidejűleg elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. (MIGA)

2023. július 4. frissítette: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Az intrakamerálisan beadott mydriatics hatékonysága a szürkehályog-műtétben elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a Mydrane ®, a mydriatic szemcseppek és a Mydriasert ® összehasonlítása a pupilla helyének stabilitása, a műtéti idő, a látótér és az elülső kamra konfigurációjának módosulása szempontjából elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél a szürkehályog-eltávolító műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60, párhuzamosan fennálló POAG-ban és szürkehályogban szenvedő, elektív szürkehályog-eltávolításon esett át. A műtét előtt, 24 órával és 30 nappal a műtét után minden betegnél rutin szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve az automatikus látótér-vizsgálatot, az elülső kamra konfigurációját, a tükörmikroszkópos vizsgálatot és az artériás vérnyomás mérését. Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszóval végeztek. 20 beteg kapott lokális mydriatikus szemcseppet, 20 beteg Mydriasert®-et, míg 20 beteg kapott intrakamerális Mydrane® injekciót közvetlenül az első bemetszés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek, akiknél életkorhoz kapcsolódó szürkehályog diagnosztizáltak egyidejű POAG-val, jól kontrollált gyógyszeres terápiával (az IOP a célon belül egész nap, minimum 12 hónapos követés mellett, folyamatos anti-glaucoma alkalmazásával gyógyszerek), helyi érzéstelenítésben szürkehályog-kivonásra volt szükség, és nem volt korábban műtét a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok: POAG-ban szenvedő betegek, akiknél glaukóma műtétre van szükség, (2) szemsérülés vagy fertőzés, (3) a glaukóma egyéb formái és (4) pszeudo-hámlás és hámlási szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Mydriatikus szemcseppek
Az 1. csoportba tartozó betegek a műtét előtt 30, 20 és 10 perccel egy-egy csepp tropikamid 0,5%-os és fenilefrin 10%-os (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) csepegtetését tartalmazták.
Drog: A mydriatikus és érzéstelenítő standardizált intrakamerális kombinációjának (Mydrane®) hatékonysága szürkehályog-műtét esetén az egyidejűleg elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
60, párhuzamosan fennálló POAG-ban és szürkehályogban szenvedő, elektív szürkehályog-eltávolításon esett át. A műtét előtt, 24 órával és 30 nappal a műtét után minden betegnél rutin szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve az automatikus látótér-vizsgálatot, az elülső kamra konfigurációját, a tükörmikroszkópos vizsgálatot és az artériás vérnyomás mérését. Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszóval végeztek. 20 beteg kapott lokális mydriatikus szemcseppet, 20 beteg Mydriasert®-et, míg 20 beteg kapott intrakamerális Mydrane® injekciót közvetlenül az első bemetszés után.
Kísérleti: 2. csoport: Helyezze be a Mydriasert® eszközt
A 2. csoportba tartozó betegeknél a Mydriasert® (fenilefrin-hidroklorid, tropikamid) eszközt a műtét előtt legalább 1 órával az alsó kötőhártyazsákba helyezték.
Drog: A mydriatikus és érzéstelenítő standardizált intrakamerális kombinációjának (Mydrane®) hatékonysága szürkehályog-műtét esetén az egyidejűleg elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
60, párhuzamosan fennálló POAG-ban és szürkehályogban szenvedő, elektív szürkehályog-eltávolításon esett át. A műtét előtt, 24 órával és 30 nappal a műtét után minden betegnél rutin szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve az automatikus látótér-vizsgálatot, az elülső kamra konfigurációját, a tükörmikroszkópos vizsgálatot és az artériás vérnyomás mérését. Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszóval végeztek. 20 beteg kapott lokális mydriatikus szemcseppet, 20 beteg Mydriasert®-et, míg 20 beteg kapott intrakamerális Mydrane® injekciót közvetlenül az első bemetszés után.
Kísérleti: 3. csoport: Intrakamerális érzéstelenítés Mydrane®
A 3. csoport betegei 0,2 ml intrakamerális Mydrane®-t (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml tropikamid, lidokain-hidroklorid, fenilefrin-hidroklorid) kaptak közvetlenül a szaruhártya tiszta bemetszést követően; a sebész 45-60 másodpercet hagyott a megfelelő pupillatágításra, mielőtt folyamatos curvilinear capsulorhexist (CCC) hajtott végre.
Drog: A mydriatikus és érzéstelenítő standardizált intrakamerális kombinációjának (Mydrane®) hatékonysága szürkehályog-műtét esetén az egyidejűleg elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
60, párhuzamosan fennálló POAG-ban és szürkehályogban szenvedő, elektív szürkehályog-eltávolításon esett át. A műtét előtt, 24 órával és 30 nappal a műtét után minden betegnél rutin szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve az automatikus látótér-vizsgálatot, az elülső kamra konfigurációját, a tükörmikroszkópos vizsgálatot és az artériás vérnyomás mérését. Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszóval végeztek. 20 beteg kapott lokális mydriatikus szemcseppet, 20 beteg Mydriasert®-et, míg 20 beteg kapott intrakamerális Mydrane® injekciót közvetlenül az első bemetszés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mydriasis stabilitása
Időkeret: 1 óra
Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszó szoftverrel (VideoLAN Non-Profit Organisation, Párizs, Franciaország) végeztek, két különböző kezelővel (M.R. és F.R.) a szaruhártya metszése előtt közvetlenül készített képek alapján (T1). ), a szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) injekciója (T2), capsulorhexis (T3), IOL behelyezés (T4) és cefuroxim injekció (műtét vége) (T5). A pupillaméretet közvetlenül a capsulorhexis előtt határoztuk meg maximális mydriasisként. Az összes műtétet OPMI LUMERA® 700 ZEISS készülékkel rögzítettük, majd médialejátszó szoftverrel megmértük a pupilla teljes méretét.
1 óra
A műtét időtartama
Időkeret: 1 óra
A műtét átlagos időtartama, Minden szürkehályog-műtétet videóra vettek, és minden mérést médialejátszó szoftverrel (VideoLAN Non-Profit Organisation, Párizs, Franciaország) végeztek két különböző kezelővel (M.R. és F.R.) a közvetlenül a műtétet megelőzően készített képek alapján. a szaruhártya-metszés (T1), a szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) injekciója (T2), capsulorhexis (T3), IOL behelyezés (T4) és cefuroxim injekció (műtét vége) (T5).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látótér hibák
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A 30-2 SITA STANDARD algoritmust (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) használtuk az összes páciens standard automatikus látótér-vizsgálatára a látótér-hibák, átlagos eltérés (MD) vizsgálatára. és a minta standard deviációjának (PSD) módosításai az alapvonalon és 30 nappal a műtét után. A látótérvizsgálatot látásjavítással, sötét szobában végeztük.
legfeljebb 4 hétig
Az elülső szegmens paramétereinek változásai
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az elülső kamra mélységét (ACD), valamint az orr és a temporális iridocorneális szögeket egyetlen tapasztalt operátor mérte meg, aki AS-OCT (Visante, 2.01-es szoftververzió) segítségével vízszintes vizsgálatot végzett, beleértve az összes beteg orr- és temporális kvadránsának metszeteit. 88; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) egy sötét szobában, ahol a képek a pupillán vannak. Nagy felbontású képeket készítettünk az elülső szegmens egyszeri letapogatási módban a vízszintes meridián mentén, az alanyok ülve. Amikor a szaruhártya reflex látható volt, a kép rögzítésre került. Ezután megmértük az ACD-t (a szaruhártya endotéliumától a kristálylencse elülső felületéig) (az ACD-t a képernyőn megjelenő kalibrált tolómérő funkcióval kaptuk meg).
legfeljebb 4 hétig
Fájdalom élménye
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a Visual Analogue Scale (VAS) skála segítségével, hogy értékeljék az eljárással kapcsolatos műtéti fájdalmat. A skála egyszerűen egy 10 cm-es papírcsíkból áll, amelynek két „végpontja” van a végén, amelyek a „nincs fájdalom” és „a legrosszabb fájdalom, amit el tudok képzelni”.
legfeljebb 4 hétig
A szaruhártya központi vastagsága (CCT) és a szaruhártya endothelium sejtsűrűsége (CD) megváltozik
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A tükrös mikroszkópos értékeket a Perseus (CSO, Olaszország) segítségével értékelték ki. A Perseus tükrös mikroszkóp egy érintésmentes automata műszer, automatikus igazítással és érintőképernyővel, amely automatikusan végez vizsgálatokat az endothel sejtréteg sűrűségének mérésére a sarok módszerrel az endothel elemzésére. sejteket. A műszernek van egy megbízhatósági indexe, amely a felvétel minőségét értékeli, ez a teljes endotélium terület százalékos arányának kiszámításán alapul a mezőnkénti (szerkesztett terület) megszámlálható endothelsejtek maximális számához viszonyítva. A szaruhártya endothelsejt-sűrűsége (CD) sejt/mm2 alapú mértékegységekkel számítható ki.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: francesco ricci, Policlinico Gemelli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel