Mydrane ® 对伴有原发性开角型青光眼患者进行白内障手术的疗效。 (MIGA)
2023年7月4日 更新者：Ricci Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
前房内注射散瞳剂对原发性开角型青光眼患者白内障手术的疗效。
本研究的目的是比较 Mydrane ®、散瞳滴眼液和 Mydriasert ® 在白内障摘除手术期间原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的瞳孔位置稳定性、手术时间、视野和前房结构改变方面的情况。
研究概览
详细说明
60 名同时患有 POAG 和白内障的患者接受了选择性白内障摘除术。
所有患者术前、术后24小时和术后30天均接受眼科常规检查，包括自动视野检查、前房形态、镜面镜检查和动脉血压测量。
所有白内障手术均进行录像，所有测量均使用媒体播放器进行。
20 名患者接受了局部散瞳滴眼液，20 名患者接受了 Mydriasert ® 治疗，而 20 名患者在第一次切口后接受了前房内注射 Mydrane ® 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：年龄 >18 岁，诊断为年龄相关性白内障，伴有 POAG，通过药物治疗得到良好控制的患者（在至少 12 个月的随访中，全天 IOP 在目标范围内，并持续使用抗青光眼药物）药物），需要在局部麻醉下进行白内障摘除术，并且研究眼睛之前没有手术史。
排除标准：需要青光眼手术的 POAG 患者，(2) 眼外伤或感染，(3) 其他形式的青光眼，以及 (4) 假性剥脱性和剥脱性综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：散瞳眼药水
第 1 组患者在手术前 30、20 和 10 分钟滴注 0.5% 托吡卡胺和 10% 去氧肾上腺素（VISUMIDRIATIC FENILEFRINA）各一滴。
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60 名同时患有 POAG 和白内障的患者接受了选择性白内障摘除术。
所有患者术前、术后24小时和术后30天均接受眼科常规检查，包括自动视野检查、前房形态、镜面镜检查和动脉血压测量。
所有白内障手术均进行录像，所有测量均使用媒体播放器进行。
20 名患者接受了局部散瞳滴眼液，20 名患者接受了 Mydriasert ® 治疗，而 20 名患者在第一次切口后接受了前房内注射 Mydrane ® 治疗。
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实验性的：第 2 组：插入设备 Mydriasert®
第 2 组患者在术前至少 1 小时将 Mydriasert®（盐酸去氧肾上腺素，托吡卡胺）装置放置在下结膜囊中
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60 名同时患有 POAG 和白内障的患者接受了选择性白内障摘除术。
所有患者术前、术后24小时和术后30天均接受眼科常规检查，包括自动视野检查、前房形态、镜面镜检查和动脉血压测量。
所有白内障手术均进行录像，所有测量均使用媒体播放器进行。
20 名患者接受了局部散瞳滴眼液，20 名患者接受了 Mydriasert ® 治疗，而 20 名患者在第一次切口后接受了前房内注射 Mydrane ® 治疗。
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实验性的：第 3 组：前房内麻醉 Mydrane®
第3组患者在透明角膜切口后立即接受0.2 mL前房内注射Mydrane®（0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml托吡卡胺、盐酸利多卡因、盐酸去氧肾上腺素）；在进行连续曲线撕囊术 (CCC) 之前，外科医生允许 45-60 秒进行足够的瞳孔扩张
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60 名同时患有 POAG 和白内障的患者接受了选择性白内障摘除术。
所有患者术前、术后24小时和术后30天均接受眼科常规检查，包括自动视野检查、前房形态、镜面镜检查和动脉血压测量。
所有白内障手术均进行录像，所有测量均使用媒体播放器进行。
20 名患者接受了局部散瞳滴眼液，20 名患者接受了 Mydriasert ® 治疗，而 20 名患者在第一次切口后接受了前房内注射 Mydrane ® 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散瞳稳定性
大体时间：1小时
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所有白内障手术均进行视频记录，所有测量均使用媒体播放器软件（VideoLAN非营利组织，法国巴黎）由两名不同的操作员（M.R.和F.R.）根据角膜切口（T1）之前获取的图像进行）、注射眼科粘性手术装置（OVD）（T2）、撕囊术（T3）、人工晶状体植入（T4）和头孢呋辛注射（手术结束）（T5）。
即将撕囊之前的瞳孔大小定义为最大瞳孔散大。
我们使用 OPMI LUMERA® 700 ZEISS 记录所有手术，然后使用媒体播放软件测量所有瞳孔大小。
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1小时
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手术持续时间
大体时间：1小时
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手术的平均持续时间，所有白内障手术均进行视频记录，所有测量均使用媒体播放器软件（VideoLAN非营利组织，法国巴黎）由两名不同的操作员（M.R.和F.R.）根据手术前立即获取的图像进行角膜切口（T1）、注射眼科粘性手术装置（OVD）（T2）、撕囊术（T3）、人工晶状体植入（T4）和头孢呋辛注射（手术结束）（T5）。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野缺损
大体时间：长达 4 周
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采用30-2 SITA STANDARD算法（HFAII740：Humphrey Field Analyzer II；Carl Zeiss Meditec，Dublin，California，USA）对所有患者进行标准自动视野检查，以调查视野缺损、平均偏差（MD） ，以及基线和术后 30 天的模式标准差 (PSD) 修改。
视野测试是在暗室中通过视力矫正进行的。
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长达 4 周
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眼前节参数变化
大体时间：长达 4 周
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前房深度 (ACD) 以及鼻和颞虹膜角膜角由一位经验丰富的操作员测量，该操作员使用 AS-OCT（Visante，软件版本 2.01.1）进行水平扫描，包括所有患者的鼻和颞象限切片。 88；
Carl Zeiss Meditec，都柏林，加利福尼亚州）在一间暗室中，图像以瞳孔为中心。
受试者坐着时，以眼前节单扫描模式沿水平子午线拍摄高分辨率图像。当角膜反射可见时，捕获图像。
然后测量 ACD（从角膜内皮到晶状体前表面）（ACD 是使用屏幕上校准的卡尺功能获得的）。
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长达 4 周
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痛苦经历
大体时间：长达 4 周
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患者被要求使用视觉模拟量表（VAS）完成一份问卷，以评估与手术相关的手术疼痛。
该量表仅由一条 10 厘米长的纸条组成，其两端有两个“端点”，分别定义为“无疼痛”和“我能想象到的最严重的疼痛”。
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长达 4 周
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中央角膜厚度（CCT）和角膜内皮细胞密度（CD）变化
大体时间：长达 4 周
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使用 Perseus（CSO，意大利）评估镜面显微镜值 Perseus 镜面显微镜是一种非接触式自动化仪器，具有自动对准和触摸屏，可自动进行使用角法测量内皮细胞层密度的研究，以分析内皮细胞细胞。
该仪器具有评估采集质量的可靠性指数，这是基于总内皮面积相对于每个视野（编辑区域）可计数内皮细胞最大数量的百分比的计算。
角膜内皮细胞密度 (CD) 可使用基于细胞/mm2 的测量单位进行计算。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：francesco ricci、Policlinico Gemelli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月18日
研究完成 (实际的)
2022年1月9日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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