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Wirksamkeit von Mydrane ® für die Kataraktchirurgie bei Patienten mit gleichzeitigem primärem Offenwinkelglaukom. (MIGA)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit der intrakameral verabreichten Mydriatika für die Kataraktchirurgie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.

Das Ziel dieser Studie ist es, Mydrane®, mydriatische Augentropfen und Mydriasert® hinsichtlich der Stabilität der Pupillenstelle, der Operationszeit, des Gesichtsfeldes und der Konfiguration der Vorderkammer zu vergleichen. Modifikationen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) während einer Kataraktextraktionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit gleichzeitig bestehendem POAG und Katarakt, die sich einer elektiven Kataraktextraktion unterzogen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation augenärztlichen Routineuntersuchungen unterzogen, einschließlich automatischer Gesichtsfelduntersuchung, Vorderkammerkonfiguration, Spiegelmikroskopie und Messung des arteriellen Blutdrucks. Alle Kataraktoperationen wurden auf Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mit einem Mediaplayer durchgeführt. 20 Patienten erhielten topische mydriatische Augentropfen, 20 Patienten erhielten Mydriasert®, während 20 Patienten unmittelbar nach der ersten Inzision eine intrakamerale Injektion von Mydrane® erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre, bei denen altersbedingter Katarakt mit begleitendem POAG diagnostiziert wurde, der durch eine pharmakologische Therapie gut kontrolliert werden konnte (IOD innerhalb seines Zielwerts während des gesamten Tages in einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten unter ständiger Anwendung von Antiglaukommedikamenten). Medikamente), erforderte eine Kataraktextraktion unter örtlicher Betäubung und hatte in der Vergangenheit keine Operation am Studienauge.

Ausschlusskriterien: Patienten mit POAG, die eine Glaukomoperation benötigen, (2) Augentrauma oder -infektion, (3) andere Formen von Glaukom und (4) Pseudo-Peeling und Peeling-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Mydriatische Augentropfen
Den Patienten der Gruppe 1 wurde 30, 20 und 10 Minuten vor der Operation jeweils ein Tropfen Tropicamid 0,5 % und Phenylephrin 10 % (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) instilliert.
Arzneimittel: Wirksamkeit einer standardisierten intrakameralen Kombination von Mydriatika und Anästhetika (Mydrane ®) für die Kataraktchirurgie bei Patienten mit gleichzeitigem primärem Offenwinkelglaukom
60 Patienten mit gleichzeitig bestehendem POAG und Katarakt, die sich einer elektiven Kataraktextraktion unterzogen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation augenärztlichen Routineuntersuchungen unterzogen, einschließlich automatischer Gesichtsfelduntersuchung, Vorderkammerkonfiguration, Spiegelmikroskopie und Messung des arteriellen Blutdrucks. Alle Kataraktoperationen wurden auf Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mit einem Mediaplayer durchgeführt. 20 Patienten erhielten topische mydriatische Augentropfen, 20 Patienten erhielten Mydriasert®, während 20 Patienten unmittelbar nach der ersten Inzision eine intrakamerale Injektion von Mydrane® erhielten.
Experimental: Gruppe 2: Gerät Mydriasert® einsetzen
Bei Patienten der Gruppe 2 wurde das Mydriasert®-Gerät (Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid) mindestens 1 Stunde vor der Operation im unteren Bindehautsack platziert
Arzneimittel: Wirksamkeit einer standardisierten intrakameralen Kombination von Mydriatika und Anästhetika (Mydrane ®) für die Kataraktchirurgie bei Patienten mit gleichzeitigem primärem Offenwinkelglaukom
60 Patienten mit gleichzeitig bestehendem POAG und Katarakt, die sich einer elektiven Kataraktextraktion unterzogen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation augenärztlichen Routineuntersuchungen unterzogen, einschließlich automatischer Gesichtsfelduntersuchung, Vorderkammerkonfiguration, Spiegelmikroskopie und Messung des arteriellen Blutdrucks. Alle Kataraktoperationen wurden auf Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mit einem Mediaplayer durchgeführt. 20 Patienten erhielten topische mydriatische Augentropfen, 20 Patienten erhielten Mydriasert®, während 20 Patienten unmittelbar nach der ersten Inzision eine intrakamerale Injektion von Mydrane® erhielten.
Experimental: Gruppe 3: Intrakamerale Anästhesie Mydrane®
Patienten der Gruppe 3 erhielten 0,2 ml intrakamerales Mydrane® (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Tropicamid, Lidocainhydrochlorid, Phenylephrinhydrochlorid) unmittelbar nach dem klaren Hornhautschnitt; Der Chirurg ließ 45–60 Sekunden für eine ausreichende Pupillenerweiterung, bevor er eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (CCC) durchführte.
Arzneimittel: Wirksamkeit einer standardisierten intrakameralen Kombination von Mydriatika und Anästhetika (Mydrane ®) für die Kataraktchirurgie bei Patienten mit gleichzeitigem primärem Offenwinkelglaukom
60 Patienten mit gleichzeitig bestehendem POAG und Katarakt, die sich einer elektiven Kataraktextraktion unterzogen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation augenärztlichen Routineuntersuchungen unterzogen, einschließlich automatischer Gesichtsfelduntersuchung, Vorderkammerkonfiguration, Spiegelmikroskopie und Messung des arteriellen Blutdrucks. Alle Kataraktoperationen wurden auf Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mit einem Mediaplayer durchgeführt. 20 Patienten erhielten topische mydriatische Augentropfen, 20 Patienten erhielten Mydriasert®, während 20 Patienten unmittelbar nach der ersten Inzision eine intrakamerale Injektion von Mydrane® erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Mydriasis
Zeitfenster: 1 Stunde
Alle Kataraktoperationen wurden per Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mithilfe einer Mediaplayer-Software (VideoLAN Non-Profit Organization, Paris, Frankreich) mit zwei verschiedenen Bedienern (M.R. und F.R.) auf der Grundlage der unmittelbar vor dem Hornhautschnitt (T1) aufgenommenen Bilder durchgeführt ), Injektion des ophthalmologischen Viskochirurgiegeräts (OVD) (T2), Kapsulorhexis (T3), IOL-Einfügung (T4) und Cefuroxim-Injektion (Ende der Operation) (T5). Als maximale Mydriasis wurde die Pupillengröße unmittelbar vor der Kapsulorhexis definiert. Wir haben die gesamte Operation mit OPMI LUMERA® 700 ZEISS aufgezeichnet und dann mit der Mediaplayer-Software die gesamte Pupillengröße gemessen.
1 Stunde
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde
mittlere Dauer der Operation. Alle Kataraktoperationen wurden per Video aufgezeichnet und alle Messungen wurden mithilfe einer Mediaplayer-Software (VideoLAN Non-Profit Organization, Paris, Frankreich) mit zwei verschiedenen Bedienern (M.R. und F.R.) auf der Grundlage der unmittelbar zuvor aufgenommenen Bilder durchgeführt der Hornhautschnitt (T1), die Injektion des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts (OVD) (T2), die Kapsulorhexis (T3), die IOL-Einfügung (T4) und die Cefuroxim-Injektion (Ende der Operation) (T5).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldausfälle
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der 30-2 SITA STANDARD-Algorithmus (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) wurde für die standardmäßige automatische Gesichtsfelduntersuchung aller Patienten verwendet, um die Gesichtsfelddefekte und die mittlere Abweichung (MD) zu untersuchen. und Änderungen der Musterstandardabweichung (PSD) zu Studienbeginn und 30 Tage postoperativ. Die Gesichtsfeldprüfung wurde mit Sehkorrektur in einem dunklen Raum durchgeführt.
bis zu 4 Wochen
Variationen der Parameter des vorderen Segments
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Vorderkammertiefe (ACD) und sowohl der nasale als auch der temporale Iridokornealwinkel wurden von einem einzelnen erfahrenen Bediener gemessen, der mithilfe von AS-OCT (Visante, Softwareversion 2.01) einen horizontalen Scan einschließlich Abschnitten der nasalen und temporalen Quadranten aller Patienten anfertigte. 88; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) in einem dunklen Raum, wobei die Bilder auf die Pupille zentriert sind. Hochauflösende Bilder wurden im Einzelscanmodus des vorderen Segments entlang des horizontalen Meridians bei sitzenden Probanden aufgenommen. Wenn der Hornhautreflex sichtbar war, wurde das Bild aufgenommen. Anschließend wurde der ACD (vom Hornhautendothel bis zur Vorderfläche der Augenlinse) gemessen (der ACD wurde mithilfe der auf dem Bildschirm kalibrierten Messschieberfunktion ermittelt).
bis zu 4 Wochen
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, einen Fragebogen anhand der Visual Analogue Scale (VAS) auszufüllen, um die mit dem Eingriff verbundenen chirurgischen Schmerzen zu bewerten. Die Skala besteht einfach aus einem 10 cm langen Papierstreifen, der an den Enden zwei „Endpunkte“ hat, die als „kein Schmerz“ und „der schlimmste Schmerz, den ich mir vorstellen kann“ definiert sind.
bis zu 4 Wochen
Veränderungen der zentralen Hornhautdicke (CCT) und der Hornhautendothelzelldichte (CD).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Werte der Spiegelmikroskopie wurden mithilfe des Perseus-Spiegelmikroskops (CSO, Italien) ausgewertet. Das Perseus-Spiegelmikroskop ist ein berührungsloses automatisiertes Instrument mit automatischer Ausrichtung und einem Touchscreen, das automatisch Studien zur Messung der Dichte der Endothelzellschicht unter Verwendung der Eckmethode zur Analyse des Endothels durchführt Zellen. Das Instrument verfügt über einen Zuverlässigkeitsindex, der die Qualität der Erfassung bewertet. Dieser basiert auf einer Berechnung des Prozentsatzes der gesamten Endothelfläche im Verhältnis zur maximalen Anzahl zählbarer Endothelzellen pro Feld (bearbeitete Fläche). Die Hornhautendothelzelldichte (CD) lässt sich mithilfe der Maßeinheit Zellen/mm2 berechnen.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: francesco ricci, Policlinico Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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