Skuteczność Mydrane ® w chirurgii zaćmy u pacjentów ze współistniejącą jaskrą pierwotną otwartego kąta. (MIGA)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Skuteczność leków mydriatycznych podawanych do komory przedniej oka w chirurgii zaćmy u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Celem tego badania jest porównanie Mydrane ®, kropli do oczu mydriatic i Mydriasert ® pod względem stabilności miejsca na źrenicę, czasu operacji, modyfikacji pola widzenia i konfiguracji komory przedniej u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) podczas operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
60 pacjentów ze współistniejącym POAG i zaćmą poddanych planowemu usunięciu zaćmy.
Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowym badaniom okulistycznym obejmującym automatyczne badanie pola widzenia, konfigurację komory przedniej, mikroskopię zwierciadlaną oraz pomiar ciśnienia tętniczego krwi przed operacją, 24 godziny i 30 dni po operacji.
Wszystkie operacje usunięcia zaćmy były rejestrowane na wideo, a wszystkie pomiary wykonywane za pomocą odtwarzacza multimedialnego.
20 pacjentów otrzymało miejscowe krople rozszerzające źrenice, 20 pacjentów otrzymało Mydriasert ®, a 20 pacjentów otrzymało dokomorową iniekcję Mydrane ® tuż po pierwszym nacięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci >18 r.ż. z rozpoznaną zaćmą starczą ze współistniejącą POAG dobrze kontrolowaną farmakoterapią (IOP w zakresie docelowym przez całą dobę w minimum 12-miesięcznej obserwacji przy stałym stosowaniu leków przeciwjaskrowych) leki), wymagał usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym i nie miał historii wcześniejszej operacji w badanym oku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z POAG wymagający operacji jaskry, (2) uraz lub infekcja oka, (3) inne postacie jaskry oraz (4) zespół pseudo-złuszczania i złuszczania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Krople do oczu Mydriatic
Grupa 1 pacjentów obejmowała wkroplenie po jednej kropli 0,5% tropikamidu i 10% fenylefryny (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) 30, 20 i 10 minut przed operacją.
|
60 pacjentów ze współistniejącym POAG i zaćmą poddanych planowemu usunięciu zaćmy.
Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowym badaniom okulistycznym obejmującym automatyczne badanie pola widzenia, konfigurację komory przedniej, mikroskopię zwierciadlaną oraz pomiar ciśnienia tętniczego krwi przed operacją, 24 godziny i 30 dni po operacji.
Wszystkie operacje usunięcia zaćmy były rejestrowane na wideo, a wszystkie pomiary wykonywane za pomocą odtwarzacza multimedialnego.
20 pacjentów otrzymało miejscowe krople rozszerzające źrenice, 20 pacjentów otrzymało Mydriasert ®, a 20 pacjentów otrzymało dokomorową iniekcję Mydrane ® tuż po pierwszym nacięciu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Włóż urządzenie Mydriasert®
Pacjenci z grupy 2 mieli urządzenie Mydriasert® (chlorowodorek fenylefryny, tropikamid) umieszczone w dolnym worku spojówkowym co najmniej 1 godzinę przed operacją
|
60 pacjentów ze współistniejącym POAG i zaćmą poddanych planowemu usunięciu zaćmy.
Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowym badaniom okulistycznym obejmującym automatyczne badanie pola widzenia, konfigurację komory przedniej, mikroskopię zwierciadlaną oraz pomiar ciśnienia tętniczego krwi przed operacją, 24 godziny i 30 dni po operacji.
Wszystkie operacje usunięcia zaćmy były rejestrowane na wideo, a wszystkie pomiary wykonywane za pomocą odtwarzacza multimedialnego.
20 pacjentów otrzymało miejscowe krople rozszerzające źrenice, 20 pacjentów otrzymało Mydriasert ®, a 20 pacjentów otrzymało dokomorową iniekcję Mydrane ® tuż po pierwszym nacięciu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Znieczulenie do komory przedniej oka Mydrane®
Pacjenci z grupy 3 otrzymali do komory przedniej oka 0,2 ml Mydrane® (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml tropikamidu, chlorowodorku lidokainy, chlorowodorku fenylefryny) bezpośrednio po nacięciu przezroczystej rogówki; chirurg pozostawił 45-60 s na odpowiednie rozszerzenie źrenicy przed wykonaniem ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (CCC)
|
60 pacjentów ze współistniejącym POAG i zaćmą poddanych planowemu usunięciu zaćmy.
Wszyscy pacjenci zostali poddani rutynowym badaniom okulistycznym obejmującym automatyczne badanie pola widzenia, konfigurację komory przedniej, mikroskopię zwierciadlaną oraz pomiar ciśnienia tętniczego krwi przed operacją, 24 godziny i 30 dni po operacji.
Wszystkie operacje usunięcia zaćmy były rejestrowane na wideo, a wszystkie pomiary wykonywane za pomocą odtwarzacza multimedialnego.
20 pacjentów otrzymało miejscowe krople rozszerzające źrenice, 20 pacjentów otrzymało Mydriasert ®, a 20 pacjentów otrzymało dokomorową iniekcję Mydrane ® tuż po pierwszym nacięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rozszerzenia źrenic
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wszystkie operacje zaćmy były nagrywane na wideo, a wszystkie pomiary były wykonywane przy użyciu oprogramowania odtwarzacza multimedialnego (VideoLAN Non-Profit Organization, Paryż, Francja) przez dwóch różnych operatorów (M.R. i FR) na podstawie obrazów uzyskanych bezpośrednio przed nacięciem rogówki (T1 ), wstrzyknięcie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego (OVD) (T2), kapsuloreksja (T3), wprowadzenie IOL (T4) i wstrzyknięcie cefuroksymu (zakończenie operacji) (T5).
Wielkość źrenicy bezpośrednio przed kapsuloreksją określono jako maksymalne rozszerzenie źrenicy.
Zarejestrowaliśmy całą operację za pomocą OPMI LUMERA® 700 ZEISS, a następnie zmierzyliśmy za pomocą oprogramowania odtwarzacza multimedialnego całą wielkość źrenicy.
|
1 godzina
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
średni czas trwania operacji, Wszystkie operacje usunięcia zaćmy były rejestrowane na wideo, a wszystkie pomiary były wykonywane przy użyciu oprogramowania odtwarzacza multimedialnego (VideoLAN Non-Profit Organization, Paryż, Francja) przez dwóch różnych operatorów (M.R. i FR) na podstawie obrazów uzyskanych bezpośrednio przed nacięcie rogówki (T1), wstrzyknięcie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego (OVD) (T2), kapsuloreksja (T3), wprowadzenie IOL (T4) i wstrzyknięcie cefuroksymu (zakończenie operacji) (T5).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wady pola widzenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Algorytm 30-2 SITA STANDARD (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) zastosowano do standardowego automatycznego badania pola widzenia wszystkich pacjentów w celu zbadania ubytków pola widzenia, średniego odchylenia (MD) oraz modyfikacje odchylenia standardowego wzorca (PSD) na początku badania i 30 dni po operacji.
Badanie pola widzenia przeprowadzono z korekcją wzroku w ciemnym pokoju.
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiany parametrów odcinka przedniego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Głębokość komory przedniej (ACD) oraz kąty tęczówkowo-rogówkowe zarówno nosowe, jak i skroniowe zostały zmierzone przez jednego doświadczonego operatora, który uzyskał skan poziomy, w tym sekcje kwadrantów nosowych i skroniowych wszystkich pacjentów, przy użyciu AS-OCT (Visante, wersja oprogramowania 2.01. 88;
Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia) w ciemnym pokoju z obrazami wyśrodkowanymi na źrenicy.
Wykonano zdjęcia o wysokiej rozdzielczości w trybie pojedynczego skanowania przedniego odcinka wzdłuż południka poziomego z osobami siedzącymi. Gdy widoczny był odruch rogówkowy, obraz został przechwycony.
Następnie zmierzono ACD (od śródbłonka rogówki do przedniej powierzchni soczewki krystalicznej) (ACD uzyskano za pomocą skalibrowanej na ekranie funkcji suwmiarki).
|
do 4 tygodni
|
|
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza za pomocą skali Visual Analogue Scale (VAS) w celu oceny bólu chirurgicznego związanego z zabiegiem.
Skala składa się po prostu z 10 cm paska papieru, który ma dwa „punkty końcowe” na końcach, które są określone jako „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”.
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiany centralnej grubości rogówki (CCT) i gęstości komórek śródbłonka rogówki (CD).
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Wartości mikroskopii zwierciadlanej oceniono za pomocą Perseusa (CSO, Włochy) Mikroskop zwierciadła Perseusa to bezkontaktowe zautomatyzowane urządzenie z automatycznym ustawieniem i ekranem dotykowym, które automatycznie przeprowadza badania w celu pomiaru gęstości warstwy komórek śródbłonka przy użyciu metody narożnej do analizy śródbłonka komórki.
Instrument posiada wskaźnik niezawodności, który ocenia jakość akwizycji, jest on oparty na obliczeniu procentu całkowitej powierzchni śródbłonka w stosunku do maksymalnej liczby policzalnych komórek śródbłonka na pole (obszar edytowany).
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (CD) można obliczyć za pomocą jednostek miary opartych na komórkach/mm2.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: francesco ricci, Policlinico Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny