Účinnost Mydrane ® při operaci katarakty u pacientů se současným primárním glaukomem s otevřeným úhlem. (MIGA)
4. července 2023 aktualizováno: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Účinnost intrakamerálně podávaných mydriatik při operaci katarakty u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Cílem této studie je porovnat Mydrane ®, mydriatické oční kapky a Mydriasert ® z hlediska stability místa zornice, operační doby, zorného pole a změn konfigurace přední komory u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) během operace extrakce katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
60 pacientů s koexistující POAG a kataraktou, kteří podstoupili elektivní extrakci katarakty.
Všichni pacienti podstoupili rutinní oftalmologická vyšetření včetně automatického vyšetření zorného pole, konfigurace přední komory, zrcadlové mikroskopie a měření arteriálního krevního tlaku před operací, 24 hodin a 30 dní po operaci.
Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenány na video a všechna měření byla provedena pomocí přehrávače médií.
20 pacientů dostalo topické mydriatické oční kapky, 20 pacientů dostalo Mydriasert ®, zatímco 20 pacientů dostalo intrakamerální injekci Mydrane ® hned po prvním řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku >18 let, s diagnózou katarakty související s věkem se současnou POAG dobře kontrolovanou farmakologickou terapií (IOP v rámci svého cíle během celého dne v minimálně 12měsíčním sledování s konstantním užíváním antiglaukomu léky), vyžadoval extrakci šedého zákalu v lokální anestezii a neměl žádnou anamnézu předchozí operace na studovaném oku.
Kritéria vyloučení: Pacienti s POAG vyžadující operaci glaukomu, (2) oční trauma nebo infekce, (3) jiné formy glaukomu a (4) syndrom pseudoexfoliace a exfoliace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Mydriatické oční kapky
Pacienti skupiny 1 zahrnovali instilaci jedné kapky tropikamidu 0,5 % a fenylefrinu 10 % (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) 30, 20 a 10 minut před operací.
|
60 pacientů s koexistující POAG a kataraktou, kteří podstoupili elektivní extrakci katarakty.
Všichni pacienti podstoupili rutinní oftalmologická vyšetření včetně automatického vyšetření zorného pole, konfigurace přední komory, zrcadlové mikroskopie a měření arteriálního krevního tlaku před operací, 24 hodin a 30 dní po operaci.
Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenány na video a všechna měření byla provedena pomocí přehrávače médií.
20 pacientů dostalo topické mydriatické oční kapky, 20 pacientů dostalo Mydriasert ®, zatímco 20 pacientů dostalo intrakamerální injekci Mydrane ® hned po prvním řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vložte zařízení Mydriasert®
Pacienti ve skupině 2 měli zařízení Mydriasert® (Phenylefrine Hydrochloride, Tropicamide) umístěno do dolního spojivkového vaku alespoň 1 hodinu před operací
|
60 pacientů s koexistující POAG a kataraktou, kteří podstoupili elektivní extrakci katarakty.
Všichni pacienti podstoupili rutinní oftalmologická vyšetření včetně automatického vyšetření zorného pole, konfigurace přední komory, zrcadlové mikroskopie a měření arteriálního krevního tlaku před operací, 24 hodin a 30 dní po operaci.
Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenány na video a všechna měření byla provedena pomocí přehrávače médií.
20 pacientů dostalo topické mydriatické oční kapky, 20 pacientů dostalo Mydriasert ®, zatímco 20 pacientů dostalo intrakamerální injekci Mydrane ® hned po prvním řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Intrakamerální anestezie Mydrane®
Pacienti ve skupině 3 obdrželi 0,2 ml intrakamerálního Mydrane® (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml tropikamid, lidokain hydrochlorid, fenylefrin hydrochlorid) bezprostředně po čisté rohovkové incizi; před provedením kontinuální křivočaré kapsulorhexy (CCC) nechal chirurg 45–60 s pro adekvátní dilataci zornice.
|
60 pacientů s koexistující POAG a kataraktou, kteří podstoupili elektivní extrakci katarakty.
Všichni pacienti podstoupili rutinní oftalmologická vyšetření včetně automatického vyšetření zorného pole, konfigurace přední komory, zrcadlové mikroskopie a měření arteriálního krevního tlaku před operací, 24 hodin a 30 dní po operaci.
Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenány na video a všechna měření byla provedena pomocí přehrávače médií.
20 pacientů dostalo topické mydriatické oční kapky, 20 pacientů dostalo Mydriasert ®, zatímco 20 pacientů dostalo intrakamerální injekci Mydrane ® hned po prvním řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita mydriázy
Časové okno: 1 hodina
|
Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenávány na video a všechna měření byla prováděna pomocí softwaru přehrávače médií (VideoLAN Non-Profit Organization, Paříž, Francie) se dvěma různými operátory (M.R. a F.R.) na základě snímků získaných bezprostředně před řezem rohovky (T1 ), injekce očního viskochirurgického zařízení (OVD) (T2), kapsulorexe (T3), zavedení IOL (T4) a injekce cefuroximu (konec operace) (T5).
Velikost zornice bezprostředně před kapsulorexem byla definována jako maximální mydriáza.
Celou operaci jsme zaznamenali pomocí OPMI LUMERA® 700 ZEISS a poté změřili pomocí softwaru media player celou velikost zornice.
|
1 hodina
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 hodina
|
průměrná doba trvání operace, Všechny operace šedého zákalu byly zaznamenávány na video a všechna měření byla provedena pomocí softwaru přehrávače médií (VideoLAN Non-Profit Organization, Paříž, Francie) se dvěma různými operátory (M.R. a F.R.) na základě snímků pořízených bezprostředně před incize rohovky (T1), injekce oftalmického viskochirurgického zařízení (OVD) (T2), kapsulorexe (T3), zavedení IOL (T4) a injekce cefuroximu (konec operace) (T5).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defekty zorného pole
Časové okno: až 4 týdny
|
Algoritmus 30-2 SITA STANDARD (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA) byl použit pro standardní automatické vyšetření zorného pole všech pacientů k vyšetření defektů zorného pole, střední odchylky (MD) a modifikace standardní odchylky vzoru (PSD) na začátku a 30 dnů po operaci.
Testování zorného pole bylo provedeno s vizuální korekcí v temné místnosti.
|
až 4 týdny
|
|
Variace parametrů předního segmentu
Časové okno: až 4 týdny
|
Hloubka přední komory (ACD) a nazální i temporální iridokorneální úhly byly měřeny jediným zkušeným operátorem, který získal horizontální sken včetně řezů nosních a temporálních kvadrantů všech pacientů pomocí AS-OCT (Visante, verze softwaru 2.01). 88;
Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) v temné komoře s obrázky uprostřed zornice.
Snímky s vysokým rozlišením byly pořízeny v režimu jednoho skenování předního segmentu podél horizontálního meridiánu se subjekty v sedě. Když byl viditelný rohovkový reflex, byl snímek zachycen.
Poté byly měřeny ACD (od endotelu rohovky k přednímu povrchu krystalické čočky) (ACD bylo získáno pomocí funkce kalibrovaného posuvného měřítka na obrazovce).
|
až 4 týdny
|
|
Zážitek bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) k vyhodnocení chirurgické bolesti související s výkonem.
Váha se jednoduše skládá z 10 cm proužku papíru, který má na koncích dva „koncové body“, které jsou definovány jako „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si dovedu představit“.
|
až 4 týdny
|
|
Mění se centrální tloušťka rohovky (CCT) a hustota buněk endotelu rohovky (CD).
Časové okno: až 4 týdny
|
Hodnoty zrcadlové mikroskopie byly vyhodnoceny pomocí přístroje Perseus (CSO, Itálie) Zrcadlový mikroskop Perseus je bezkontaktní automatický přístroj s automatickým zarovnáním a dotykovou obrazovkou, který automaticky provádí studie pro měření hustoty vrstvy endoteliálních buněk pomocí rohové metody pro analýzu endotelu buňky.
Přístroj má index spolehlivosti, který hodnotí kvalitu akvizice, je založen na výpočtu procenta celkové plochy endotelu vzhledem k maximálnímu počtu počitatelných endotelových buněk na pole (upravená plocha).
Endoteliální buněčná hustota rohovky (CD) se dá vypočítat pomocí měrných jednotek založených na buňkách/mm2.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: francesco ricci, Policlinico Gemelli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .