Efficacia Mydrane ® per la chirurgia della cataratta in pazienti con concomitante glaucoma primario ad angolo aperto. (MIGA)
4 luglio 2023 aggiornato da: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacia dei midriatici somministrati per via intracamerale per la chirurgia della cataratta in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto.
Lo scopo di questo studio è confrontare Mydrane ®, collirio midriatico e Mydriasert ® in termini di stabilità del sito pupillare, tempo chirurgico, campo visivo e modifiche della configurazione della camera anteriore tra i pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) durante l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
60 pazienti con coesistenti POAG e cataratta sottoposti a estrazione elettiva della cataratta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmici di routine tra cui esame automatico del campo visivo, configurazione della camera anteriore, microscopia speculare e misurazione della pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando un lettore multimediale.
20 pazienti hanno ricevuto collirio midriatico topico, 20 pazienti hanno ricevuto Mydriasert ® mentre 20 pazienti hanno ricevuto iniezione intracamerale di Mydrane ® subito dopo la prima incisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età >18 anni, con diagnosi di cataratta correlata all'età con concomitante POAG ben controllato dalla terapia farmacologica (IOP entro il suo target durante l'intera giornata in un follow-up minimo di 12 mesi con uso costante di anti-glaucoma farmaci), hanno richiesto l'estrazione della cataratta in anestesia locale e non avevano precedenti di precedenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione: pazienti con POAG che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma, (2) traumi o infezioni oculari, (3) altre forme di glaucoma e (4) pseudo-esfoliazione e sindrome da esfoliazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: collirio midriatico
I pazienti del gruppo 1 includevano l'instillazione di una goccia ciascuno di tropicamide 0,5% e fenilefrina 10% (VISUMIDRIAT FENILEFRINA) a 30, 20 e 10 minuti prima dell'intervento.
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60 pazienti con coesistenti POAG e cataratta sottoposti a estrazione elettiva della cataratta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmici di routine tra cui esame automatico del campo visivo, configurazione della camera anteriore, microscopia speculare e misurazione della pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando un lettore multimediale.
20 pazienti hanno ricevuto collirio midriatico topico, 20 pazienti hanno ricevuto Mydriasert ® mentre 20 pazienti hanno ricevuto iniezione intracamerale di Mydrane ® subito dopo la prima incisione.
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Sperimentale: Gruppo 2: inserire il dispositivo Mydriasert®
I pazienti del gruppo 2 avevano il dispositivo Mydriasert® (fenilefrina cloridrato, tropicamide) posizionato nel sacco congiuntivale inferiore almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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60 pazienti con coesistenti POAG e cataratta sottoposti a estrazione elettiva della cataratta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmici di routine tra cui esame automatico del campo visivo, configurazione della camera anteriore, microscopia speculare e misurazione della pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando un lettore multimediale.
20 pazienti hanno ricevuto collirio midriatico topico, 20 pazienti hanno ricevuto Mydriasert ® mentre 20 pazienti hanno ricevuto iniezione intracamerale di Mydrane ® subito dopo la prima incisione.
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Sperimentale: Gruppo 3: Anestesia intracamerale Mydrane®
I pazienti del gruppo 3 hanno ricevuto 0,2 ml di Mydrane® intracamerale (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml di tropicamide, lidocaina cloridrato, fenilefrina cloridrato) immediatamente dopo la chiara incisione corneale; il chirurgo ha concesso 45-60 s per un'adeguata dilatazione della pupilla prima di eseguire la capsuloressi curvilinea continua (CCC)
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60 pazienti con coesistenti POAG e cataratta sottoposti a estrazione elettiva della cataratta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmici di routine tra cui esame automatico del campo visivo, configurazione della camera anteriore, microscopia speculare e misurazione della pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico, 24 ore e 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando un lettore multimediale.
20 pazienti hanno ricevuto collirio midriatico topico, 20 pazienti hanno ricevuto Mydriasert ® mentre 20 pazienti hanno ricevuto iniezione intracamerale di Mydrane ® subito dopo la prima incisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della midriasi
Lasso di tempo: 1 ora
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Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando il software del lettore multimediale (Organizzazione no-profit VideoLAN, Parigi, Francia) con due diversi operatori (M.R. e F.R.) sulla base delle immagini acquisite immediatamente prima dell'incisione corneale (T1 ), iniezione del dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) (T2), capsuloressi (T3), inserimento di IOL (T4) e iniezione di cefuroxima (fine intervento) (T5).
La dimensione della pupilla immediatamente prima della capsuloressi è stata definita come midriasi massima.
Abbiamo registrato tutto l'intervento con OPMI LUMERA® 700 ZEISS e quindi misurato con il software del lettore multimediale tutte le dimensioni della pupilla.
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1 ora
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
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durata media dell'intervento, Tutti gli interventi di cataratta sono stati videoregistrati e tutte le misurazioni sono state eseguite utilizzando il software del lettore multimediale (Organizzazione senza scopo di lucro VideoLAN, Parigi, Francia) con due diversi operatori (M.R. e F.R.) sulla base delle immagini acquisite immediatamente prima l'incisione corneale (T1), l'iniezione del dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) (T2), la capsuloressi (T3), l'inserimento della IOL (T4) e l'iniezione di cefuroxima (fine dell'intervento) (T5).
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetti del campo visivo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'algoritmo 30-2 SITA STANDARD (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA) è stato utilizzato per l'esame automatico standard del campo visivo di tutti i pazienti per indagare sui difetti del campo visivo, deviazione media (MD) e modifiche della deviazione standard del pattern (PSD) al basale e 30 giorni dopo l'intervento.
Il test del campo visivo è stato eseguito con correzione visiva in una stanza buia.
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fino a 4 settimane
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Variazioni dei parametri del segmento anteriore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La profondità della camera anteriore (ACD) e gli angoli iridocorneali sia nasali che temporali sono stati misurati da un singolo operatore esperto che ha ottenuto una scansione orizzontale, comprese le sezioni dei quadranti nasali e temporali di tutti i pazienti, utilizzando AS-OCT (Visante, versione software 2.01. 88;
Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) in una stanza buia con le immagini centrate sulla pupilla.
Le immagini ad alta risoluzione sono state scattate nella modalità di scansione singola del segmento anteriore lungo il meridiano orizzontale con i soggetti seduti. Quando il riflesso corneale era visibile, l'immagine è stata catturata.
È stato quindi misurato l'ACD (dall'endotelio corneale alla superficie anteriore del cristallino) (l'ACD è stato ottenuto utilizzando la funzione calibro calibrato sullo schermo).
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fino a 4 settimane
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Esperienza di dolore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto di completare un questionario utilizzando la scala Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore chirurgico correlato alla procedura.
La bilancia consiste semplicemente in una striscia di carta di 10 cm che ha due "punti finali" alle estremità che sono definiti "nessun dolore" e "il peggior dolore che io possa immaginare".
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fino a 4 settimane
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Cambiamenti dello spessore corneale centrale (CCT) e della densità cellulare dell'endotelio corneale (CD).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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I valori della microscopia speculare sono stati valutati utilizzando Perseus (CSO, Italia) Il microscopio speculare Perseus è uno strumento automatizzato senza contatto con allineamento automatico e un touch screen che conduce automaticamente studi per misurare la densità dello strato di cellule endoteliali utilizzando il metodo dell'angolo per analizzare l'endotelio cellule.
Lo strumento dispone di un indice di affidabilità che valuta la qualità dell'acquisizione, questo si basa su un calcolo della percentuale dell'area totale dell'endotelio rispetto al numero massimo di cellule endoteliali numerabili per campo (area editata).
La densità delle cellule endoteliali corneali (CD) è calcolabile utilizzando un'unità di misura basata su cellule/mm2.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: francesco ricci, Policlinico Gemelli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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