Tehokkuus Mydrane ® kaihileikkaukseen potilailla, joilla on samanaikainen primaarinen avokulmaglaukooma. (MIGA)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ricci Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intrakameraalisesti annosteltavien mydriaattien teho kaihileikkaukseen potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Mydranea ®, mydriatic silmätippoja ja Mydriasert ®:ia pupillien paikan stabiilisuuden, leikkausajan, näkökentän ja etukammion konfiguraation muutosten suhteen primaarisen avoimen kulman glaukoomapotilaiden (POAG) potilaiden harmaakaihipoistoleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joilla oli rinnakkain POAG ja kaihi, joille tehtiin elektiivinen kaihipoisto.
Kaikille potilaille tehtiin silmän rutiinitutkimukset, mukaan lukien automaattinen näkökenttätutkimus, etukammion konfiguraatio, peilimikroskooppi ja valtimoverenpaineen mittaus ennen leikkausta, 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset tehtiin mediasoittimella.
20 potilasta sai paikallisia mydriaattisia silmätippoja, 20 potilasta sai Mydriasert ®, kun taas 20 potilasta sai Mydrane ® -injektion kameran sisällä heti ensimmäisen viillon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi ja samanaikainen POAG, joka on hyvin hallinnassa farmakologisella hoidolla (IOP tavoitteen sisällä koko päivän ajan vähintään 12 kuukauden seurannassa ja jatkuvalla glaukoomalääkkeellä lääkkeet), vaati kaihipoiston paikallispuudutuksessa, eikä hänellä ollut aiempaa leikkausta tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit: POAG-potilaat, jotka vaativat glaukoomaleikkausta, (2) silmävamma tai -infektio, (3) muut glaukooman muodot ja (4) pseudo-kuoriutuminen ja hilseilyoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Mydriaattiset silmätipat
Ryhmän 1 potilaille tiputettiin yksi tippa tropikamidia 0,5 % ja fenyyliefriiniä 10 % (VISUMIDRIATIC FENILEFRINA) 30, 20 ja 10 minuuttia ennen leikkausta.
|
60 potilasta, joilla oli rinnakkain POAG ja kaihi, joille tehtiin elektiivinen kaihipoisto.
Kaikille potilaille tehtiin silmän rutiinitutkimukset, mukaan lukien automaattinen näkökenttätutkimus, etukammion konfiguraatio, peilimikroskooppi ja valtimoverenpaineen mittaus ennen leikkausta, 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset tehtiin mediasoittimella.
20 potilasta sai paikallisia mydriaattisia silmätippoja, 20 potilasta sai Mydriasert ®, kun taas 20 potilasta sai Mydrane ® -injektion kameran sisällä heti ensimmäisen viillon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Aseta laite Mydriasert®
Ryhmän 2 potilaille Mydriasert® (Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide) -laite asetettiin alempaan sidekalvopussiin vähintään 1 tunti ennen leikkausta
|
60 potilasta, joilla oli rinnakkain POAG ja kaihi, joille tehtiin elektiivinen kaihipoisto.
Kaikille potilaille tehtiin silmän rutiinitutkimukset, mukaan lukien automaattinen näkökenttätutkimus, etukammion konfiguraatio, peilimikroskooppi ja valtimoverenpaineen mittaus ennen leikkausta, 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset tehtiin mediasoittimella.
20 potilasta sai paikallisia mydriaattisia silmätippoja, 20 potilasta sai Mydriasert ®, kun taas 20 potilasta sai Mydrane ® -injektion kameran sisällä heti ensimmäisen viillon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Intrakamaalinen anestesia Mydrane®
Ryhmän 3 potilaat saivat 0,2 ml intrakameraalista Mydrane®-valmistetta (0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml tropikamidia, lidokaiinihydrokloridia, fenyyliefriinihydrokloridia) välittömästi kirkkaan sarveiskalvon viillon jälkeen; Kirurgi antoi 45-60 s riittävään pupillin laajentumiseen ennen jatkuvan kaarevan kapsulorheksiksen (CCC) suorittamista.
|
60 potilasta, joilla oli rinnakkain POAG ja kaihi, joille tehtiin elektiivinen kaihipoisto.
Kaikille potilaille tehtiin silmän rutiinitutkimukset, mukaan lukien automaattinen näkökenttätutkimus, etukammion konfiguraatio, peilimikroskooppi ja valtimoverenpaineen mittaus ennen leikkausta, 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset tehtiin mediasoittimella.
20 potilasta sai paikallisia mydriaattisia silmätippoja, 20 potilasta sai Mydriasert ®, kun taas 20 potilasta sai Mydrane ® -injektion kameran sisällä heti ensimmäisen viillon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mydriaasin vakaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset suoritettiin mediasoitinohjelmistolla (VideoLAN Non-Profit Organisation, Pariisi, Ranska) kahdella eri operaattorilla (M.R. ja F.R.) juuri ennen sarveiskalvon viiltoa otettujen kuvien (T1) perusteella. ), oftalmisen viskokirurgisen laitteen (OVD) injektio (T2), capsulorhexis (T3), IOL-injektio (T4) ja kefuroksiimi-injektio (leikkauksen lopussa) (T5).
Pupillin koko välittömästi ennen capsulorhexiä määriteltiin maksimimydriaasiksi.
Tallensimme koko leikkauksen OPMI LUMERA® 700 ZEISS -laitteella ja mittasimme mediasoitinohjelmistolla koko pupillikoon.
|
1 tunti
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
leikkauksen keskimääräinen kesto, Kaikki kaihileikkaukset tallennettiin videolle ja kaikki mittaukset suoritettiin mediasoitinohjelmistolla (VideoLAN Non-Profit Organisation, Pariisi, Ranska) kahdella eri operaattorilla (M.R. ja F.R.) juuri ennen leikkausta otettujen kuvien perusteella. sarveiskalvon viilto (T1), oftalmisen viskokirurgisen laitteen (OVD) injektio (T2), capsulorhexis (T3), IOL-injektio (T4) ja kefuroksiimi-injektio (leikkauksen lopussa) (T5).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävikoja
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
30-2 SITA STANDARD -algoritmia (HFAII740: Humphrey Field Analyzer II; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) käytettiin kaikkien potilaiden normaaliin automaattiseen näkökentän tutkimukseen näkökentän vikojen, keskipoikkeaman (MD) tutkimiseksi. ja mallin standardipoikkeaman (PSD) muutokset lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Näkökenttätestaus suoritettiin näkökorjauksella pimeässä huoneessa.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Anterior segmentin parametrien vaihtelut
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Yksi kokenut operaattori mittasi etukammion syvyyden (ACD) ja sekä nenän että temporaalisen iridocorneaalisen kulman, joka teki horisontaalisen skannauksen, mukaan lukien kaikkien potilaiden nenä- ja temporaaliset neljännekset, käyttämällä AS-OCT:tä (Visante, ohjelmistoversio 2.01). 88;
Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia) pimeässä huoneessa, jossa kuvat on keskitetty pupilliin.
Korkearesoluutioisia kuvia otettiin anteriorisen segmentin yksiskannaustilassa vaakasuuntaista pituuspiiriä pitkin koehenkilöiden istuessa. Kun sarveiskalvorefleksi oli näkyvissä, kuva otettiin.
Sitten mitattiin ACD (sarveiskalvon endoteelistä kiteisen linssin etupinnalle) (ACD saatiin käyttämällä näytöllä kalibroitua paksuustoimintoa).
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Potilaita pyydettiin täyttämään kysely Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla toimenpiteeseen liittyvän kirurgisen kivun arvioimiseksi.
Vaaka koostuu yksinkertaisesti 10 cm:n paperinauhasta, jonka päissä on kaksi "päätepistettä", jotka määritellään "ei kipua" ja "pahin kipu, jonka voin kuvitella".
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) ja sarveiskalvon endoteelisolutiheys (CD) muuttuvat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Spekulaarimikroskoopin arvot arvioitiin käyttämällä Perseusta (CSO, Italia) Perseus-spekulaarimikroskooppi on kosketukseton automatisoitu instrumentti, jossa on automaattinen kohdistus ja kosketusnäyttö, joka suorittaa automaattisesti tutkimuksia endoteelisolukerroksen tiheyden mittaamiseksi käyttämällä kulmamenetelmää endoteelin analysoimiseksi. soluja.
Laitteessa on luotettavuusindeksi, joka arvioi hankinnan laadun. Tämä perustuu laskelmaan prosenttiosuudesta endoteelin kokonaispinta-alasta suhteessa laskettavien endoteelisolujen enimmäismäärään kenttää kohti (muokattu alue).
Sarveiskalvon endoteelisolutiheys (CD) on laskettavissa käyttämällä mittayksiköitä, jotka perustuvat soluihin/mm2.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: francesco ricci, Policlinico Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .