肥満および糖尿病の治療のための皮下投与ENT-03の単一施設、単回用量、用量漸増研究
2026年5月29日 更新者：Metabolics Pharma
肥満および糖尿病の治療のために皮下投与されたENT-03Sの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ヒト初の、単一施設、単回用量、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増研究
肥満だが健康な被験者、および肥満と 2 型糖尿病の被験者における ENT-03S の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単一施設、単回用量、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、91911
- ProSciento
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18～70歳、男女問わず。
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、臨床検査に基づいて医師が判断した健康状態。
- 研究参加期間中コンドームを使用することに同意した男性。
- 出産の可能性がない女性（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後など）。
- 血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、研究中に二重障壁避妊法を使用することに同意する女性患者。
- 被験者は、英語および/またはスペイン語を読み、話し、理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 被験者はスクリーニングの直前にBMIが30～35kg/m2の評価を受けていなければなりません。
- 空腹時インスリンレベル≧11 mIU/L。
- HbA1c < 8.5% (糖尿病患者のみ)。
- 抗糖尿病薬を服用していない、または4週間以上安定した用量のメトホルミンを服用している2型糖尿病の被験者（糖尿病コホートのみ）。
- 研究で認められたもの以外の活動性または慢性疾患の病歴がない：高血圧、高脂血症、高血糖、胃食道逆流症、胸やけ、または2型糖尿病（コホート6および7のみ）。
除外基準:
- 過度のアルコール使用歴（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上と定義されます）、過去3か月以内の娯楽目的の薬物使用、または尿中薬物スクリーニングの失敗。
- スクリーニング評価後6か月以内の妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月以内に食生活や運動習慣に大きな変化があった。
- 摂食障害の証拠。
- 過去 3 か月間に 5% を超える体重変化。
- 過去5年以内に肥満手術を受けたことがある。
- 重大な腎障害（eGFR <60 mg/mL/1.73m2）。
- メトホルミン以外の抗糖尿病薬を服用している患者。
- 胃不全麻痺の患者。
- 肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼなど）を繰り返し測定したところ、正常値の上限の2倍を超えた。
- 代謝および/または摂取行動を妨げる疾患（粘液水腫、クッシング病、統合失調症、重度の精神病など）。
- 過去2年以内の大うつ病性障害の病歴、生涯にわたる自殺企図、先月以内の自殺行動、または他の重度の精神障害の病歴。
- コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のスコアが 15 を超える。
過去 3 か月以内に体重に影響を与える薬剤を使用した場合:
- 肥満の治療薬として承認された薬
- シプロヘプタジンまたはメドロキシプロゲステロン
- 非定型抗精神病薬
- 三環系抗うつ薬
- リチウム、MAO、グルココルチコイド
- SSRI または SNRI
- 抗てんかん薬
- 治験責任医師による身体検査および臨床検査による検査後の臨床的に重大な異常。
- 450 ミリ秒を超える繰り返し測定後の QT/QTc 間隔のベースライン延長。原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴。
- -本研究での投与前の1か月以内に治験薬試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ENT-03を皮下に単回投与する
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活性薬剤の単回投与量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを単回皮下投与する
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単回用量のプラセボ比較対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
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Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose).
TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration.
TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings.
Severity was graded per NCI CTCAE v5.0.
Relatedness to study drug was assessed by the investigator.
TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
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From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
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Safety and Tolerability of ENT-03
時間枠：Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
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Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
時間枠：Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
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maximum measured plasma concentration
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Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
時間枠：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
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area under the concentration versus time curve over 24 hours
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
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Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
時間枠：Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
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time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
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Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
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Change in Body Weight From Baseline to Day 8
時間枠：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
時間枠：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
時間枠：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
時間枠：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Larson, MD、Enterin Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。