Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, enkeltdosis, dosis, eskalerende undersøgelse af subkutant administreret ENT-03 til behandling af fedme og diabetes

29. maj 2026 opdateret af: Metabolics Pharma

En første i human, enkelt center, enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret, dosis, eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret ENT-03S til behandling af fedme og diabetes

Enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af ENT-03S hos overvægtige, men ellers raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med fedme og type 2-diabetes .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-70 år, begge køn.
  2. Sund som bestemt af en læge, baseret på historie, lægeundersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
  3. Mænd, der indvilliger i at bruge kondomer, så længe de deltager i undersøgelsen.
  4. Kvinder af ikke-fertil alder (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstest, og som accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen.
  6. Emner skal kunne læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk og give skriftligt informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  7. Forsøgspersonerne skal have et BMI på 30-35 kg/m2 inkl. vurderet umiddelbart før screening.
  8. Fastende insulinniveau ≥11 mIU/L.
  9. HbA1c < 8,5 % (kun diabetikere).
  10. Personer med type 2-diabetes uden medicin mod diabetes eller på stabile doser af metformin i 4 uger eller mere (kun diabetiske kohorter).
  11. Ingen historie med aktiv eller kronisk sygdom udover det, der er tilladt af undersøgelsen: hypertension, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, GERD, halsbrand eller type 2-diabetes (kun kohorter 6 og 7).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overdreven alkoholbrug (defineret som >21 drinks om ugen for mænd og >14 drinks om ugen for kvinder), rekreativt stofbrug inden for de seneste tre måneder eller svigt på urinstofscreening.
  2. Gravid eller ammende inden for seks måneder efter screeningsvurdering.
  3. Væsentlige ændringer i spisevaner eller træningsrutine inden for de foregående tre måneder.
  4. Bevis på spiseforstyrrelser.
  5. >5 % vægtændring inden for de seneste tre måneder.
  6. Fedmekirurgi inden for de seneste fem år.
  7. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <60 mg/mL/1,73m2).
  8. Patienter på anden antidiabetisk medicin end metformin.
  9. Patienter med gastroparese.
  10. Leverfunktionsprøver (dvs. ALT, AST, alkalisk fosfatase) større end det dobbelte af den øvre grænse for normal ved gentagne målinger.
  11. Sygdomme, der forstyrrer stofskiftet og/eller indtagelsesadfærd (f.eks. myxødem, Cushings sygdom, skizofreni, alvorlige psykoser).
  12. Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de foregående to år, en livslang historie med selvmordsforsøg, selvmordsadfærd inden for den foregående måned eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser.
  13. Score på >15 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  14. Brug af medicin, der påvirker kropsvægten inden for de seneste tre måneder:

    • Lægemidler godkendt til behandling af fedme
    • Cyproheptadin eller medroxyprogesteron
    • Atypiske antipsykotiske lægemidler
    • Tricykliske antidepressiva
    • Lithium, MAO'er, glukokortikoider
    • SSRI'er eller SNRI'er
    • Antiepileptika
  15. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  16. En baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på >450 ms; en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  17. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for måneden før dosering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Modtag en enkelt dosis ENT-03 subkutant
Medicin: ENT-03
enkelt dosis af aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Modtag en enkelt dosis placebo subkutant
Medicin: Placebo
enkelt dosis af placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Tidsramme: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Tidsramme: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolics Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-03S-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENT-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner