皮下注射ENT-03治疗肥胖和糖尿病的单中心、单剂量、剂量递增研究
2026年5月29日 更新者：Metabolics Pharma
首次人体、单中心、单剂量、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，评估皮下注射 ENT-03S 治疗肥胖和糖尿病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
单中心、单剂量、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估肥胖但健康受试者以及肥胖和 2 型糖尿病受试者中 ENT-03S 剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、91911
- ProSciento
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 18-70 岁，男女不限。
- 医生根据病史、体检、生命体征和实验室检查确定健康。
- 同意在参与研究期间使用安全套的男性。
- 无生育能力的女性（即输卵管结扎、子宫切除或绝经后）。
- 血清妊娠试验阴性且同意在研究期间使用双重避孕措施的有生育能力的女性患者。
- 受试者必须能够阅读、口语和理解英语和/或西班牙语，并提供书面知情同意书，并且愿意并能够遵守研究程序。
- 受试者必须在筛选前立即评估 BMI 30-35 kg/m2（含）。
- 空腹胰岛素水平≥11 mIU/L。
- HbA1c < 8.5%（仅限糖尿病受试者）。
- 未服用抗糖尿病药物或服用稳定剂量二甲双胍 4 周或更长时间的 2 型糖尿病受试者（仅限糖尿病队列）。
- 除研究允许之外，没有活动性或慢性疾病史：高血压、高脂血症、高血糖、胃食管反流病、胃灼热或 2 型糖尿病（仅限第 6 组和第 7 组）。
排除标准：
- 过度饮酒史（定义为男性每周饮酒超过 21 杯，女性每周饮酒超过 14 杯）、过去三个月内使用消遣性药物或尿液药物筛查失败。
- 筛查评估后六个月内怀孕或哺乳。
- 过去三个月内饮食习惯或锻炼习惯发生重大变化。
- 饮食失调的证据。
- 过去三个月体重变化>5%。
- 过去五年内做过减肥手术。
- 严重肾功能损害（eGFR <60 mg/mL/1.73m2）。
- 服用二甲双胍以外的抗糖尿病药物的患者。
- 胃轻瘫患者。
- 重复测量后，肝功能检查（即 ALT、AST、碱性磷酸酶）大于正常值上限的两倍。
- 干扰新陈代谢和/或摄入行为的疾病（例如粘液性水肿、库欣病、精神分裂症、严重精神病）。
- 过去两年内有重度抑郁症病史、终生自杀未遂史、上个月内有自杀行为或其他严重精神疾病史。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得分 >15。
过去三个月内使用影响体重的药物：
- 批准用于治疗肥胖症的药物
- 赛庚啶或甲羟孕酮
- 非典型抗精神病药
- 三环类抗抑郁药
- 锂、MAO、糖皮质激素
- SSRI 或 SNRI
- 抗癫痫药
- 研究者审查身体检查和临床实验室测试后发现任何临床上显着的异常。
- 重复测量 >450 ms 后 QT/QTc 间期基线延长；有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史。
- 在本研究中给药前一个月内参加研究性药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
皮下注射单剂量 ENT-03
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单剂量活性药物
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安慰剂比较：安慰剂
皮下注射单剂量安慰剂
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单剂量安慰剂比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
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Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose).
TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration.
TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings.
Severity was graded per NCI CTCAE v5.0.
Relatedness to study drug was assessed by the investigator.
TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
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From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
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Safety and Tolerability of ENT-03
大体时间：Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
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Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
大体时间：Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
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maximum measured plasma concentration
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Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
大体时间：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
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area under the concentration versus time curve over 24 hours
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
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Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
大体时间：Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
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time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
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Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
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Change in Body Weight From Baseline to Day 8
大体时间：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
大体时间：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
大体时间：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
大体时间：Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
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Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Larson, MD、Enterin Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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