Enkeltsenter, enkeltdose, dose, eskalerende studie av subkutant administrert ENT-03 for behandling av fedme og diabetes
29. mai 2026 oppdatert av: Metabolics Pharma
En første i menneskelig, enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, placebokontrollert, dose-, eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert ENT-03S for behandling av fedme og diabetes
Enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av økende doser av ENT-03S hos overvektige, men ellers friske personer og hos personer med fedme og type 2 diabetes .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 91911
- ProSciento
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år, begge kjønn.
- Frisk som bestemt av en lege, basert på historie, medisinsk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
- Menn som godtar å bruke kondom så lenge de deltar i studien.
- Kvinner av ikke-fertil alder (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med negative serumgraviditetstester og som godtar å bruke dobbelbarriereprevensjon under studien.
- Fagene må kunne lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk og gi skriftlig informert samtykke, og være villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Forsøkspersonene må ha en BMI 30-35 kg/m2 inkludert vurdert umiddelbart før screening.
- Fastende insulinnivå ≥11 mIU/L.
- HbA1c < 8,5 % (kun diabetikere).
- Personer med type 2-diabetes som ikke bruker antidiabetiske medisiner eller på stabile doser metformin i 4 uker eller mer (kun diabeteskohorter).
- Ingen historie med aktiv eller kronisk sykdom annet enn det som er tillatt i studien: hypertensjon, hyperlipidemi, hyperglykemi, GERD, halsbrann eller diabetes type 2 (kun kohorter 6 og 7).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overdreven alkoholbruk (definert som >21 drinker per uke for menn og >14 drinker per uke for kvinner), rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de siste tre månedene, eller svikt i urinveiskontroll.
- Gravid eller ammer innen seks måneder etter screeningvurdering.
- Betydelige endringer i spisevaner eller treningsrutine i løpet av de foregående tre månedene.
- Bevis på spiseforstyrrelser.
- >5 % vektendring de siste tre månedene.
- Fedmekirurgi de siste fem årene.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 mg/mL/1,73m2).
- Pasienter på andre antidiabetiske medisiner enn metformin.
- Pasienter med gastroparese.
- Leverfunksjonstester (dvs. ALAT, AST, alkalisk fosfatase) større enn to ganger øvre normalgrense ved gjentatte målinger.
- Sykdommer som forstyrrer metabolisme og/eller svelgingsatferd (f.eks. myxedema, Cushings sykdom, schizofreni, alvorlige psykoser).
- Historie med alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste to årene, en livslang historie med selvmordsforsøk, selvmordsatferd i løpet av forrige måned, eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser.
- Score på >15 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Bruk av medisiner som påvirker kroppsvekten i løpet av de siste tre månedene:
- Legemidler godkjent for behandling av fedme
- Cyproheptadin eller medroxyprogesteron
- Atypiske antipsykotiske legemidler
- Trisykliske antidepressiva
- Litium, MAO, glukokortikoider
- SSRI eller SNRI
- Antiepileptika
- Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen og kliniske laboratorietester.
- En grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall etter gjentatte målinger på >450 ms; en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS).
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen måneden før dosering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Motta en enkelt dose ENT-03 subkutant
|
enkeltdose av aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo
Få en enkelt dose placebo subkutant
|
enkeltdose av placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
|
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose).
TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration.
TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings.
Severity was graded per NCI CTCAE v5.0.
Relatedness to study drug was assessed by the investigator.
TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
|
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
|
|
Safety and Tolerability of ENT-03
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
|
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Tidsramme: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
|
maximum measured plasma concentration
|
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
|
area under the concentration versus time curve over 24 hours
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
|
|
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Tidsramme: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
|
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
|
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
|
|
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
|
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
|
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
|
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
|
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
|
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
|
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Tidsramme: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits.
For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only.
Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
|
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Larson, MD, Enterin Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT-03S-22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .