비만 및 당뇨병 치료를 위한 ENT-03 피하 투여에 대한 단일 센터, 단일 용량, 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 남녀 모두 18-70세의 피험자.
2. 병력, 건강 검진, 활력 징후 및 실험실 테스트를 기반으로 의사가 결정한 건강.
3. 연구 참여 기간 동안 콘돔 사용에 동의한 남성.
4. 가임 가능성이 있는 여성(즉, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 폐경 후).
5. 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 환자.
6. 피험자는 영어 및/또는 스페인어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 직전에 평가된 BMI 30-35 kg/m2를 포함해야 합니다.
8. 공복 인슐린 수치 ≥11 mIU/L.
9. HbA1c < 8.5%(당뇨병 환자만 해당).
10. 항당뇨병 약물을 복용하지 않거나 4주 이상 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하는 제2형 당뇨병 환자(당뇨병 코호트만 해당).
11. 고혈압, 고지혈증, 고혈당증, GERD, 속쓰림 또는 제2형 당뇨병(코호트 6 및 7만 해당) 연구에서 허용된 것 이외의 활동성 또는 만성 질환의 병력 없음.

제외 기준:

1. 과도한 알코올 사용 이력(남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상으로 정의됨), 지난 3개월 이내에 기분 전환용 약물 사용 또는 비뇨기 약물 검사 실패.
2. 선별 평가 6개월 이내의 임신 또는 모유 수유.
3. 지난 3개월 이내에 식습관이나 운동 루틴의 상당한 변화.
4. 섭식 장애의 증거.
5. 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 변화.
6. 지난 5년 이내의 비만 수술.
7. 상당한 신장 손상(eGFR <60 mg/mL/1.73m2).
8. 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자.
9. 위 마비 환자.
10. 간 기능 검사(즉, ALT, AST, 알칼리 포스파타제)가 반복 측정 시 정상 상한치의 2배 이상.
11. 대사 및/또는 섭취 행동을 방해하는 질병(예: 점액수종, 쿠싱병, 정신분열증, 주요 정신병).
12. 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력, 자살 시도의 평생 병력, 지난 달 이내에 자살 행동 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력.
13. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 >15점.

14. 지난 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물 사용:

    • 비만 치료에 승인된 약물
    • 사이프로헵타딘 또는 메드록시프로게스테론
    • 비정형 항정신병 약물
    • 삼환계 항우울제
    • 리튬, MAO's, 글루코코르티코이드
    • SSRI 또는 ​​SNRI
    • 항경련제
15. 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 대한 연구자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
16. >450ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 기준선 연장; 설명할 수 없는 실신, 심장 정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 torsades de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력의 병력.
17. 본 연구에서 투약 전 1개월 이내에 조사 약물 시험에 참여.