Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelzentrum, Einzeldosis, Dosis, eskalierende Studie zu subkutan verabreichtem ENT-03 zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes

29. Mai 2026 aktualisiert von: Metabolics Pharma

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Einzeldosis-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ENT-03S zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes

Einzelzentrum, Einzeldosis, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von ENT-03S bei adipösen, aber ansonsten gesunden Probanden und bei Probanden mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter.
  2. Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage der Anamnese, ärztlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests festgestellt.
  3. Männer, die sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie Kondome zu verwenden.
  4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausale Frauen).
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativen Serumschwangerschaftstests, die sich bereit erklären, während der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch und/oder Spanisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  7. Bei den Probanden muss unmittelbar vor dem Screening ein BMI von 30–35 kg/m2 ermittelt werden.
  8. Nüchterninsulinspiegel ≥11 mIU/L.
  9. HbA1c < 8,5 % (nur Diabetiker).
  10. Personen mit Typ-2-Diabetes, die seit 4 Wochen oder länger keine Antidiabetika oder stabile Dosen Metformin einnehmen (nur Diabetikerkohorten).
  11. Keine Vorgeschichte aktiver oder chronischer Krankheiten außer den in der Studie zulässigen: Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, GERD, Sodbrennen oder Typ-2-Diabetes (nur Kohorten 6 und 7).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als >21 Getränke pro Woche für Männer und >14 Getränke pro Woche für Frauen), Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten drei Monate oder Versagen beim Drogentest im Urin.
  2. Schwanger oder stillend innerhalb von sechs Monaten nach der Screening-Beurteilung.
  3. Erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten oder der Trainingsroutine innerhalb der letzten drei Monate.
  4. Hinweise auf Essstörungen.
  5. >5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
  6. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten fünf Jahre.
  7. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2).
  8. Patienten, die andere Antidiabetika als Metformin einnehmen.
  9. Patienten mit Gastroparese.
  10. Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST, alkalische Phosphatase) liegen bei wiederholten Messungen über dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts.
  11. Erkrankungen, die den Stoffwechsel und/oder das Aufnahmeverhalten beeinträchtigen (z. B. Myxödem, Morbus Cushing, Schizophrenie, schwere Psychosen).
  12. Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten zwei Jahre, eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Selbstmordverhalten innerhalb des Vormonats oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen.
  13. Punktzahl >15 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  14. Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb der letzten drei Monate:

    • Zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassene Medikamente
    • Cyproheptadin oder Medroxyprogesteron
    • Atypische Antipsychotika
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Lithium, MAOs, Glukokortikoide
    • SSRIs oder SNRIs
    • Antiepileptika
  15. Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests durch den Prüfer.
  16. Eine Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen von >450 ms; eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine Familiengeschichte mit Long-QT-Syndrom (LQTS).
  17. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb des Monats vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Erhalten Sie eine Einzeldosis ENT-03 subkutan
Arzneimittel: HNO-03
Einzeldosis des Wirkstoffs
Placebo-Komparator: Placebo
Erhalten Sie eine Einzeldosis Placebo subkutan
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines Placebo-Vergleichspräparats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Zeitfenster: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Zeitfenster: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Zeitfenster: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolics Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-03S-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HNO-03

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren