Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno centrum, jedna dávka, dávka, eskalující studie subkutánně podávané ORL-03 pro léčbu obezity a diabetu

29. května 2026 aktualizováno: Metabolics Pharma

První u člověka, jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná dávková, eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaných ENT-03S pro léčbu obezity a diabetu

Jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalujících dávek ENT-03S u obézních, ale jinak zdravých subjektů a u subjektů s obezitou a diabetem 2. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-70 let, obě pohlaví.
  2. Zdravý, jak určí lékař na základě anamnézy, lékařského vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů.
  3. Muži, kteří souhlasí s používáním kondomů po dobu účasti ve studii.
  4. Samice s potenciálem neplodit dítě (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza).
  5. Pacientky ve fertilním věku s negativními těhotenskými testy v séru, které souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce během studie.
  6. Subjekty musí být schopny číst, mluvit a rozumět angličtině a/nebo španělštině a musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
  7. Bezprostředně před screeningem musí mít subjekty BMI 30-35 kg/m2 včetně.
  8. Hladina inzulínu nalačno ≥11 mIU/l.
  9. HbA1c < 8,5 % (pouze diabetici).
  10. Subjekty s diabetem typu 2 bez antidiabetické medikace nebo se stabilními dávkami metforminu po dobu 4 týdnů nebo déle (pouze diabetické kohorty).
  11. Žádná anamnéza aktivního nebo chronického onemocnění kromě těch, které povoluje studie: hypertenze, hyperlipidémie, hyperglykémie, GERD, pálení žáhy nebo diabetes typu 2 (pouze kohorty 6 a 7).

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrné užívání alkoholu v anamnéze (definované jako >21 nápojů týdně u mužů a >14 nápojů týdně u žen), rekreační užívání drog během posledních tří měsíců nebo selhání při screeningu drog v moči.
  2. Těhotná nebo kojená do šesti měsíců od screeningového posouzení.
  3. Podstatné změny ve stravovacích návycích nebo rutině cvičení během předchozích tří měsíců.
  4. Důkazy poruch příjmu potravy.
  5. Změna hmotnosti o více než 5 % za poslední tři měsíce.
  6. Bariatrická chirurgie v posledních pěti letech.
  7. Významné poškození ledvin (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2).
  8. Pacienti užívající jiné antidiabetické léky než metformin.
  9. Pacienti s gastroparézou.
  10. Testy jaterních funkcí (tj. ALT, AST, alkalická fosfatáza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu při opakovaných měřeních.
  11. Nemoci zasahující do metabolismu a/nebo ingestivního chování (např. myxedém, Cushingova choroba, schizofrenie, velké psychózy).
  12. Závažná depresivní porucha v anamnéze během předchozích dvou let, celoživotní pokus o sebevraždu, sebevražedné chování během předchozího měsíce nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze.
  13. Skóre >15 na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  14. Užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost během posledních tří měsíců:

    • Léky schválené pro léčbu obezity
    • Cyproheptadin nebo medroxyprogesteron
    • Atypické antipsychotické léky
    • Tricyklická antidepresiva
    • Lithium, MAO, glukokortikoidy
    • SSRI nebo SNRI
    • Antiepileptické léky
  15. Jakákoli klinicky významná abnormalita po kontrole fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů zkoušejícím.
  16. Základní prodloužení QT/QTc intervalu po opakovaných měřeních > 450 ms; anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  17. Účast na experimentálním hodnocení léčiva během měsíce před dávkováním v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Podejte jednu dávku ENT-03 subkutánně
Lék: ORL-03
jednorázová dávka účinné látky
Komparátor placeba: Placebo
Podejte subkutánně jednu dávku placeba
Lék: Placebo
jednorázová dávka komparátoru placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Časové okno: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Časové okno: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolics Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-03S-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORL-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit