Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenter, engångsdos, dos, eskalerande studie av subkutant administrerad ENT-03 för behandling av fetma och diabetes

29 maj 2026 uppdaterad av: Metabolics Pharma

En första i human, singelcenter, enstaka dos, randomiserad, placebokontrollerad, dos, eskalerande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för subkutant administrerad ENT-03S för behandling av fetma och diabetes

Enkelcenter, singeldos, randomiserad, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av ENT-03S hos överviktiga men i övrigt friska försökspersoner och hos patienter med fetma och typ 2-diabetes .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18-70 år, båda könen.
  2. Frisk enligt en läkares bedömning, baserat på historia, medicinsk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
  3. Män som går med på att använda kondom så länge de deltar i studien.
  4. Kvinnor av icke-fertil ålder (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativa serumgraviditetstest och som samtycker till att använda dubbelbarriärpreventivmedel under studien.
  6. Ämnen måste kunna läsa, tala och förstå engelska och/eller spanska och ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga och kunna följa studieprocedurer.
  7. Försökspersonerna måste ha ett BMI 30-35 kg/m2 bedömt omedelbart före screening.
  8. Fastande insulinnivå ≥11 mIU/L.
  9. HbA1c < 8,5 % (endast diabetiker).
  10. Försökspersoner med typ 2-diabetes utan medicin mot diabetes eller på stabila doser av metformin under 4 veckor eller mer (endast diabeteskohorter).
  11. Ingen historia av aktiv eller kronisk sjukdom annan än den som studien tillåter: hypertoni, hyperlipidemi, hyperglykemi, GERD, halsbränna eller typ 2-diabetes (endast kohorter 6 och 7).

Exklusions kriterier:

  1. Historik av överdriven alkoholanvändning (definierad som >21 drinkar per vecka för män och >14 drinkar per vecka för kvinnor), droganvändning för fritidsaktiviteter under de senaste tre månaderna eller misslyckande vid drogundersökning i urin.
  2. Gravid eller ammande inom sex månader efter screeningbedömningen.
  3. Betydande förändringar i matvanor eller träningsrutin under de föregående tre månaderna.
  4. Bevis på ätstörningar.
  5. >5 % viktförändring under de senaste tre månaderna.
  6. Bariatrisk kirurgi under de senaste fem åren.
  7. Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <60 mg/mL/1,73m2).
  8. Patienter på andra antidiabetiska läkemedel än metformin.
  9. Patienter med gastropares.
  10. Leverfunktionstester (d.v.s. ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas) större än två gånger den övre normalgränsen vid upprepade mätningar.
  11. Sjukdomar som stör metabolism och/eller intagsbeteende (t.ex. myxödem, Cushings sjukdom, schizofreni, allvarliga psykoser).
  12. Historik med egentlig depression under de senaste två åren, en livslång historia av självmordsförsök, självmordsbeteende under föregående månad eller historia av andra allvarliga psykiatriska störningar.
  13. Poäng >15 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

  14. Användning av läkemedel som påverkar kroppsvikten under de senaste tre månaderna:

    • Läkemedel godkända för behandling av fetma
    • Cyproheptadin eller medroxiprogesteron
    • Atypiska antipsykotiska läkemedel
    • Tricykliska antidepressiva medel
    • Litium, MAO, glukokortikoider
    • SSRI eller SNRI
    • Antiepileptika
  15. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen och kliniska laboratorietester.
  16. En baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall efter upprepade mätningar på >450 ms; en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria av Long QT Syndrome (LQTS).
  17. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom månaden före dosering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Få en engångsdos av ENT-03 subkutant
Läkemedel: ENT-03
engångsdos av aktivt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Få en enda dos placebo subkutant
Läkemedel: Placebo
engångsdos av placebo-jämförelsemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Tidsram: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Tidsram: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Tidsram: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metabolics Pharma

Utredare

  • Studierektor: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENT-03S-22-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera