Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое, однократное, дозовое, возрастающее исследование подкожно вводимого ENT-03 для лечения ожирения и диабета

29 мая 2026 г. обновлено: Metabolics Pharma

Первое исследование на людях, одноцентровое, однократное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозовое, расширяющееся исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ENT-03S для лечения ожирения и диабета

Одноцентровое, однократное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз ENT-03S у пациентов с ожирением, но в остальном здоровых субъектов, а также у субъектов с ожирением и диабетом 2 типа. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18-70 лет, оба пола.
  2. Здоров, как определено врачом на основании анамнеза, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов.
  3. Мужчины, которые соглашаются использовать презервативы на время участия в исследовании.
  4. Женщины, не способные к деторождению (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза).
  5. Женщины-пациенты детородного возраста с отрицательными сывороточными тестами на беременность, которые соглашаются использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования.
  6. Субъекты должны уметь читать, говорить и понимать английский и/или испанский языки, давать письменное информированное согласие, а также быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования.
  7. Субъекты должны иметь ИМТ 30-35 кг/м2 включительно, оцениваемый непосредственно перед скринингом.
  8. Уровень инсулина натощак ≥11 мМЕ/л.
  9. HbA1c < 8,5% (только для пациентов с диабетом).
  10. Субъекты с диабетом 2 типа, не принимающие противодиабетические препараты или принимающие стабильные дозы метформина в течение 4 недель или более (только когорты диабетиков).
  11. Отсутствие в анамнезе активных или хронических заболеваний, кроме разрешенных исследованием: гипертензия, гиперлипидемия, гипергликемия, ГЭРБ, изжога или диабет 2 типа (только когорты 6 и 7).

Критерий исключения:

  1. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (определяемое как > 21 порция в неделю для мужчин и > 14 порций в неделю для женщин), употребление рекреационных наркотиков в течение последних трех месяцев или неудачный скрининг мочи на наркотики.
  2. Беременность или кормление грудью в течение шести месяцев после скрининговой оценки.
  3. Существенные изменения в привычках питания или физических упражнениях в течение предшествующих трех месяцев.
  4. Доказательства расстройств пищевого поведения.
  5. Изменение веса >5% за последние три месяца.
  6. Бариатрическая хирургия за последние пять лет.
  7. Значительная почечная недостаточность (рСКФ <60 мг/мл/1,73 м2).
  8. Пациенты, принимающие противодиабетические препараты, кроме метформина.
  9. Больные гастропарезом.
  10. Функциональные пробы печени (например, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы при повторных измерениях.
  11. Заболевания, нарушающие обмен веществ и/или пищеварительное поведение (например, микседема, болезнь Кушинга, шизофрения, тяжелые психозы).
  12. Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение предыдущих двух лет, суицидальные попытки в течение жизни, суицидальное поведение в течение предыдущего месяца или другие тяжелые психические расстройства в анамнезе.
  13. Оценка > 15 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).

  14. Использование лекарств, влияющих на массу тела, в течение последних трех месяцев:

    • Препараты, одобренные для лечения ожирения
    • Ципрогептадин или медроксипрогестерон
    • Атипичные антипсихотические препараты
    • Трициклические антидепрессанты
    • Литий, МАО, глюкокортикоиды
    • СИОЗС или SNRI
    • Противоэпилептические препараты
  15. Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
  16. Исходное удлинение интервала QT/QTc после повторных измерений >450 мс; история необъяснимых обмороков, остановки сердца, необъяснимых сердечных аритмий или torsades de pointes, структурных заболеваний сердца или семейной истории синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
  17. Участие в испытании исследуемого препарата в течение месяца до дозирования в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Получить разовую дозу ENT-03 подкожно
Лекарство: ЭНТ-03
разовая доза действующего вещества
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получить разовую дозу плацебо подкожно
Лекарство: Плацебо
разовая доза препарата сравнения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Временное ограничение: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Временное ограничение: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Временное ограничение: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Временное ограничение: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Временное ограничение: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Временное ограничение: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Временное ограничение: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolics Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENT-03S-22-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться