Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy ośrodek, pojedyncza dawka, dawka, eskalacja badania podskórnego podawania ENT-03 w leczeniu otyłości i cukrzycy

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Metabolics Pharma

Pierwsze na ludziach, jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, eskalujące badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ENT-03S podawanego podskórnie w leczeniu otyłości i cukrzycy

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących dawek ENT-03S u osób otyłych, ale poza tym zdrowych, oraz u osób z otyłością i cukrzycą typu 2 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-70 lat, obojga płci.
  2. Zdrowy zgodnie z ustaleniami lekarza na podstawie wywiadu, badania lekarskiego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
  3. Mężczyźni, którzy zgodzą się na używanie prezerwatyw na czas udziału w badaniu.
  4. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub po menopauzie).
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, które zgodziły się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski i/lub hiszpański oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę, a także być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
  7. Osoby badane muszą mieć BMI 30-35 kg/m2 włącznie ocenione bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  8. Poziom insuliny na czczo ≥11 mIU/l.
  9. HbA1c < 8,5% (tylko osoby z cukrzycą).
  10. Pacjenci z cukrzycą typu 2 nie przyjmujący leków przeciwcukrzycowych lub przyjmujący stałe dawki metforminy przez 4 tygodnie lub dłużej (tylko kohorty z cukrzycą).
  11. Brak historii czynnej lub przewlekłej choroby innej niż dopuszczona w badaniu: nadciśnienie, hiperlipidemia, hiperglikemia, GERD, zgaga lub cukrzyca typu 2 (tylko kohorty 6 i 7).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadmiernego spożywania alkoholu (zdefiniowanego jako >21 drinków tygodniowo dla mężczyzn i >14 drinków tygodniowo dla kobiet), rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niepowodzenie badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  2. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu sześciu miesięcy od oceny przesiewowej.
  3. Istotne zmiany nawyków żywieniowych lub rutyny ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Dowody na zaburzenia odżywiania.
  5. >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich pięciu lat.
  7. Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2).
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina.
  9. Pacjenci z gastroparezą.
  10. Testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST, fosfataza zasadowa) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy po wielokrotnych pomiarach.
  11. Choroby zaburzające metabolizm i/lub zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu (np. obrzęk śluzowaty, choroba Cushinga, schizofrenia, poważne psychozy).
  12. Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich dwóch lat, próba samobójcza w ciągu całego życia, zachowania samobójcze w ciągu poprzedniego miesiąca lub historia innych ciężkich zaburzeń psychicznych.
  13. Wynik > 15 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).

  14. Stosowanie leków wpływających na masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy:

    • Leki zatwierdzone do leczenia otyłości
    • Cyproheptadyna lub medroksyprogesteron
    • Atypowe leki przeciwpsychotyczne
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Lit, MAO, glukokortykoidy
    • SSRI lub SNRI
    • Leki przeciwpadaczkowe
  15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonanej przez badacza ocenie badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
  16. Wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym po wielokrotnych pomiarach >450 ms; historia niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalnej choroby serca lub rodzinnej historii zespołu długiego odstępu QT (LQTS).
  17. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu miesiąca przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Przyjąć podskórnie pojedynczą dawkę ENT-03
Lek: ENT-03
pojedyncza dawka aktywnego leku
Komparator placebo: Placebo
Podać podskórnie pojedynczą dawkę placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka komparatora placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Ramy czasowe: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Ramy czasowe: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metabolics Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-03S-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENT-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj