Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután beadott ENT-03 egyetlen központ, egyszeri dózisú, növekvő dózisú vizsgálat az elhízás és a cukorbetegség kezelésére

2026. május 29. frissítette: Metabolics Pharma

Az első humán, egyetlen központos, egyszeri dózisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózisú, fokozódó vizsgálat a szubkután beadott ENT-03S biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére az elhízás és a cukorbetegség kezelésére

Egyközpontos, egyadagos, randomizált, placebo-kontrollos, dózisemelkedő vizsgálat az ENT-03S növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott, de egyébként egészséges alanyokban, valamint elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti alanyok, mindkét nem.
  2. Egészséges, amelyet az orvos állapított meg, az anamnézis, az orvosi vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  3. Férfiak, akik vállalják, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére óvszert használnak.
  4. Nem fogamzóképes nők (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauzás).
  5. Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek szérum terhességi tesztje negatív, és akik vállalják, hogy a vizsgálat során kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak.
  6. Az alanyoknak tudniuk kell olvasni, beszélni és érteni angolul és/vagy spanyolul, írásos beleegyezést kell adniuk, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a tanulmányi eljárások betartására.
  7. Az alanyok BMI-jének 30-35 kg/m2-nek kell lennie, amelyet közvetlenül a szűrés előtt kell megmérni.
  8. Éhgyomri inzulinszint ≥11 mIU/L.
  9. HbA1c < 8,5% (csak cukorbetegek).
  10. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik nem kaptak antidiabetikus gyógyszert, vagy stabil dózisú metformint kaptak 4 hétig vagy tovább (csak diabéteszes kohorszok).
  11. Az anamnézisben nincs aktív vagy krónikus betegség, kivéve a vizsgálat által engedélyezettet: magas vérnyomás, hiperlipidémia, hiperglikémia, GERD, gyomorégés vagy 2-es típusú cukorbetegség (csak a 6. és 7. kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  1. Előzményben előfordult túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál heti 21, nőknél >14 ital), rekreációs kábítószer-használat az elmúlt három hónapban, vagy a vizeletürítési kábítószer-szűrés sikertelensége.
  2. Terhes vagy szoptató a szűrővizsgálattól számított hat hónapon belül.
  3. Jelentős változások az étkezési szokásokban vagy a testmozgásban az elmúlt három hónapban.
  4. Az étkezési zavarok bizonyítékai.
  5. >5%-os súlyváltozás az elmúlt három hónapban.
  6. Bariatric műtét az elmúlt öt évben.
  7. Jelentős vesekárosodás (eGFR <60 mg/mL/1,73m2).
  8. A metformintól eltérő antidiabetikus gyógyszert szedő betegek.
  9. Gastroparesisben szenvedő betegek.
  10. A májfunkciós tesztek (azaz ALT, AST, alkalikus foszfatáz) több mint kétszerese a normálérték felső határának ismételt méréssel.
  11. Az anyagcserét és/vagy a nyelési viselkedést megzavaró betegségek (pl. myxedema, Cushing-kór, skizofrénia, súlyos pszichózisok).
  12. Súlyos depressziós rendellenesség a kórelőzményében az előző két évben, életében öngyilkossági kísérlet, öngyilkos viselkedés az előző hónapban, vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek.
  13. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláján elért pontszám >15.

  14. Testsúlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt három hónapban:

    • Az elhízás kezelésére engedélyezett gyógyszerek
    • Ciproheptadin vagy medroxiprogeszteron
    • Atipikus antipszichotikus szerek
    • Triciklikus antidepresszánsok
    • Lítium, MAO-k, glükokortikoidok
    • SSRI-k vagy SNRI-k
    • Antiepileptikumok
  15. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően.
  16. A QT/QTc intervallum kiindulási megnyúlása több mint 450 ms-os ismételt mérés után; megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (LQTS).
  17. Részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben a jelen vizsgálatban az adagolást megelőző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Egyetlen adag ENT-03-at kapjon szubkután
Drog: ENT-03
az aktív gyógyszer egyszeri adagja
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen adag placebót kapjon szubkután
Drog: Placebo
egyszeri adag placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Időkeret: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Időkeret: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Időkeret: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Időkeret: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Időkeret: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Időkeret: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Időkeret: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metabolics Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENT-03S-22-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel