Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi keskus, kerta-annos, annos, kasvava tutkimus ihonalaisesti annettavasta ENT-03:sta liikalihavuuden ja diabeteksen hoitoon

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Metabolics Pharma

Ensimmäinen ihmisen, yhden keskuksen, kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos, kasvava tutkimus ihonalaisen ENT-03S:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi liikalihavuuden ja diabeteksen hoidossa

Yhden keskuksen, kerta-annos, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan ENT-03S:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lihavilla mutta muuten terveillä henkilöillä sekä henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt iältään 18-70 vuotta, molemmat sukupuolet.
  2. Terve lääkärin anamneesin, lääketieteellisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  3. Miehet, jotka suostuvat käyttämään kondomia tutkimukseen osallistumisen ajan.
  4. Naiset, jotka eivät ole raskaana (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen).
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti ja jotka suostuvat käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Tutkittavien on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja/tai espanjaa ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus sekä oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  7. Koehenkilöiden BMI:n on oltava 30–35 kg/m2, joka on mitattu välittömästi ennen seulontaa.
  8. Paastoinsuliinitaso ≥11 mIU/L.
  9. HbA1c < 8,5 % (vain diabeetikoille).
  10. Tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt, jotka eivät saaneet diabeteslääkitystä tai jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia 4 viikon ajan tai kauemmin (vain diabeettiset kohortit).
  11. Ei muita aktiivisia tai kroonisia sairauksia kuin tutkimuksessa sallittu: verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperglykemia, GERD, närästys tai tyypin 2 diabetes (vain kohortit 6 ja 7).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi alkoholin liiallinen käyttö (määritelty yli 21 annosta viikossa miehillä ja yli 14 annosta viikossa naisilla), huumeiden viihdekäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai virtsan huumenäytön epäonnistuminen.
  2. Raskaana tai imettävänä kuuden kuukauden sisällä seulontaarvioinnista.
  3. Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa tai liikuntarutiinissa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Todisteita syömishäiriöistä.
  5. >5 % painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Bariatric kirurgia viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 mg/ml/1,73m2).
  8. Potilaat, jotka käyttävät muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia.
  9. Potilaat, joilla on gastropareesi.
  10. Maksan toimintakokeet (eli ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa.
  11. Aineenvaihduntaa ja/tai nielemiskäyttäytymistä häiritsevät sairaudet (esim. myksedeema, Cushingin tauti, skitsofrenia, suuret psykoosit).
  12. Vaikea masennushäiriö kahden edellisen vuoden aikana, elinikäinen itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen edellisen kuukauden aikana tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  13. Pisteet >15 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.

  14. Ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana:

    • Lihavuuden hoitoon hyväksytyt lääkkeet
    • syproheptadiini tai medroksiprogesteroni
    • Epätyypilliset psykoosilääkkeet
    • Trisykliset masennuslääkkeet
    • Litium, MAO:t, glukokortikoidit
    • SSRI- tai SNRI-lääkkeitä
    • Epilepsialääkkeet
  15. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut fyysisen tutkimuksen ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  16. QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 450 ms toistuvien mittausten jälkeen; anamneesissa selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
  17. Osallistuminen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Ota yksi annos ENT-03:a ihon alle
Lääke: ENT-03
kerta-annos aktiivista lääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
Ota yksi annos lumelääkettä ihon alle
Lääke: Plasebo
kerta-annos plasebovertailuainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Treatment Emergent Adverse events (TEAEs) were collected from Day 1 (dosing visit ) through End of Study visit (Day 14 post-dose). TEAEs were defined as any AE with onset on or after the date of study drug administration. TEAEs were recorded by the investigator based on subject report, clinical observation, physical examination, vital signs, laboratory assessments, and ECG findings. Severity was graded per NCI CTCAE v5.0. Relatedness to study drug was assessed by the investigator. TEAEs of special interest included nausea, vomiting, and injection site reactions.
From Day 1 (dosing visit) through Day 14 (End of Study visit), approximately 3 to 4 weeks
Safety and Tolerability of ENT-03
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
QTcF (Fridericia-corrected QT interval) was assessed via 12-lead resting ECG at baseline (pre-dose Day 1) and at 72 hours post-dose (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study).
Baseline (pre-dose Day 1), Day 4 (72 hours post-dose), and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic Endpoints: Maximum Plasma Concentration
Aikaikkuna: Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
maximum measured plasma concentration
Pre-dose (0 hours) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours post-dose. Note: Cohorts 1 and 2 had samples collected through 72 hours; Cohort 3 through 120 hours; Cohorts 4-7 through 168 hours.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours Post-Dose (AUC₀-₂₄)
Aikaikkuna: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
area under the concentration versus time curve over 24 hours
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 3-7); 0, 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours post-dose (Cohorts 1-2)
Pharmacokinetic Endpoint: Half-life
Aikaikkuna: Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
time required for drug concentration to decrease to 50% of maximum concentration
Sampling through 72 hours post-dose (Cohorts 1-2), 120 hours (Cohort 3), and 168 hours (Cohorts 4-7).
Change in Body Weight From Baseline to Day 8
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Body weight (kg) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). Change from baseline was calculated as the Day 8 value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Leptin From Baseline to Day 8
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting leptin (ng/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Day 8
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting plasma glucose (mg/dL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Pharmacodynamic Endpoint: Change in Fasting Serum Insulin From Baseline to Day 8
Aikaikkuna: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)
Fasting serum insulin (μIU/mL) was measured at baseline (last measurement prior to first dose administration on Day 1) and at post-dose visits. For Cohorts 1-3, assessments were performed at 24 hours (Day 2), 48 hours (Day 3), 72 hours (Day 4), and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study). For Cohorts 4-7, assessments were performed at 72 hours (Day 4) and 168 hours post-dose (Day 8, End of Study) only. Change from baseline was calculated as the visit value minus the baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 8 (168 hours post-dose, End of Study)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metabolics Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Larson, MD, Enterin Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT-03S-22-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa