止血帯適用における神経モニタリングによる虚血と再灌流間隔の評価
2023年6月21日 更新者：AHMET MUCTEBA YILDIRIM、Istanbul University
この臨床試験の目的は、下肢手術症例における 2 つの止血帯圧力の差を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 止血帯下の組織における虚血と圧迫による周術期の神経生理学的影響は何ですか?
- 神経モニタリングに対する 2 つの異なる止血帯圧力の影響は大きく異なりますか?
- 再灌流間隔の理想的な時間は神経モニタリングによって評価できますか?
- 大腿四頭筋の除神経に対する 2 つの異なる止血帯圧力の影響は互いに大きく異なりますか? 包含基準を満たす参加者は、術前に使用されるパラメータについて評価されます。 術後1日目、1週間目、1か月後の追跡調査で評価されます。
研究者は、2 つの異なる止血帯圧力 (四肢閉塞圧 +50 mmHg / + 100 mmHg) を比較して、大腿四頭筋の除神経、血管スコア、推定総血液量損失、術中 MEP に関して有意な差があるかどうかを評価するかどうかを確認します。減少と回復時間、大腿四頭筋腱の厚さ、大腿周囲。
調査の概要
詳細な説明
この研究の検出力分析の結果、サンプル数は 24 と決定されました。 研究は倫理委員会の承認後に開始された。
包含基準と除外基準を満たした参加者は、適用される止血帯の圧力に関してランダム化され、2 つのグループに分けられました。 全患者の術前期間に、USG および MRI による大腿四頭筋腱の厚さ、大腿周囲長、VAS スコア、血液サンプルの CBC、CK を評価することが計画されました。 手術中に術中神経モニタリングを使用して MEP に関連するパラメータを取得することが計画されました。 術後期間では、術前に 1 日目、1 週間、1 か月目に評価されたすべてのパラメーターが再評価されました。 最後に、EMG 評価を 1 か月間計画しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmet Muçteba YILDIRIM, Asistant Dr
- 電話番号：090 534 303 8472
- メール：ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
研究場所
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Fatih-Topkapı
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Istanbul、Fatih-Topkapı、七面鳥、34080
- 募集
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
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コンタクト：
- Ahmet M YILDIRIM, Assistant
- 電話番号：31516 090 212 414 2000
- メール：ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 足部および足首部の手術計画
除外基準:
- 過去に足と足首の手術歴がある方、
- 過去に膝の手術や脊椎の手術の既往がある方、
- 糖尿病の診断、
- 末梢神経系に影響を与える疾患（末梢神経障害、過去の脊椎手術、脳卒中など）の既知の診断を受けている、
- 既知の末梢血管系に影響を与える疾患（末梢血管疾患、石灰化膝窩動脈、末梢動脈バイパス手術、血管炎、高度な慢性静脈不全）の診断を受けている、
- 理想的な止血帯の適用に影響を与える疾患を患っている（慢性リンパ浮腫、BMI>35、ステージ3以上の慢性腎不全、制御不能な高血圧）。
- 既知の凝固障害と診断されており、
- -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
- ASA スコアが 3 以上
- 手術時間は80分以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOP + 50 mmHg
ランダム化の結果、外科用止血帯の圧力は四肢閉塞圧力より 50 mmHg 高くなります。
四肢閉塞圧は、Graham の公式を使用して計算されます: LOP = [(収縮期血圧 - 拡張期血圧)× (四肢直径) / 3 カフ幅)] + 拡張期血圧
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四肢閉塞圧は、Graham による公式: LOP = [(収縮期血圧 - 拡張期血圧) × (四肢直径) / 3 カフ幅)] + 拡張期血圧を使用して計算されます。
1 つのグループは LOP + 50 mmHg、もう 1 つのグループは LOP + 100 mmHg
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実験的：LOP + 100 mmHg
ランダム化の結果、外科用止血帯の圧力は四肢閉塞圧力より 100 mmHg 高くなります。
四肢閉塞圧は、Graham の公式を使用して計算されます: LOP = [(収縮期血圧 - 拡張期血圧)× (四肢直径) / 3 カフ幅)] + 拡張期血圧
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四肢閉塞圧は、Graham による公式: LOP = [(収縮期血圧 - 拡張期血圧) × (四肢直径) / 3 カフ幅)] + 拡張期血圧を使用して計算されます。
1 つのグループは LOP + 50 mmHg、もう 1 つのグループは LOP + 100 mmHg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEP 術中の神経モニタリングが 50% 減少
時間枠：術中
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周術期 MEP が 50% 以上減少した時間を、2 つの異なる止血帯圧力を適用したグループで比較します。
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術中
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MEP 完全回復術中神経モニタリング
時間枠：術中
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周術期 MEP が完全に回復するまでの時間を、2 つの異なる止血帯圧力を適用したグループで比較します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋腱の厚さ - USG
時間枠：術前、術後の1日目と4週間を評価します。
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研究では、大腿四頭筋腱の厚さの測定は、Clarius ポータブル L7 HD3 リニア超音波装置 (13 ～ 4 MHz) を使用して B モードで実行されます。患者の測定は、膝を 30 度曲げた仰臥位で実行されます。大腿四頭筋の異方性を防ぐために膝窩網に置かれた枕。
USG プローブは矢状面内で大腿骨の長軸と平行になり、膝蓋骨はその遠位部分を備えた近位極の中点に配置されます。
大腿四頭筋腱の厚さは、膝蓋骨近位部から 5-10-15 mm の 3 つの異なるレベルで測定されました。
大腿四頭筋腱の境界は、表面および深部の最初の高エコー領域として決定されました。
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術前、術後の1日目と4週間を評価します。
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大腿四頭筋腱の厚さ - MRI
時間枠：術前、術後3ヶ月目
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研究では、大腿四頭筋腱の厚さもMRIで評価されます。
膝 MRI 画像の矢状 T1 シーケンスでは、膝蓋骨上極近位の最大直径 1.5 cm および 3 cm の部分が腱の厚さとして取得されます。
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術前、術後3ヶ月目
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大腿部の直径
時間枠：術前、術後の1日目、1週間目、4週間目を評価します。
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大腿部の直径は、膝蓋骨近位側の 10 cm から近位膝蓋骨の中点まで、非可撓性の 7 mm 巻尺を使用して比較測定されました。
脚長として、脛骨プラトーのレベルから内くるぶし型までの距離を測定した。
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術前、術後の1日目、1週間目、4週間目を評価します。
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総血液量の推定損失量
時間枠：術前・術後1日目
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総血液量は、Nadler が以前に文献で示した式を使用して計算されます。
総血液量損失は、術前および術後のヘモグラムおよびヘマトクリット パラメーターを使用して計算されます。
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術前・術後1日目
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CKレベル
時間枠：術前、術後1日目、術後1ヶ月
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筋肉の分解を示す血液パラメーターの1つであるクレアチニンキナーゼは、手術の前後に患者から血液サンプルを採取することによって評価されます。
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術前、術後1日目、術後1ヶ月
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筋電図
時間枠：術後1ヶ月目
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ENMG は、神経損傷の評価によく使用される電気生理学的研究です。
永続的な神経損傷は、参加者の術後最初の 1 か月目に両四肢を比較する経験豊富な神経内科医によって行われる神経伝導研究によって評価されます。
運動神経としては腓骨神経、脛骨神経、感覚神経としては腓骨神経、腓骨神経を評価します。
神経の潜時、振幅、神経伝導速度が比較されます。
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術後1ヶ月目
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手術部位の痛み
時間枠：術前、術後1日目、術後1ヶ月
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手術部位の痛みはVASスコアで評価されます。
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術前、術後1日目、術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Serkan BAYRAM, Ass. Prof.、Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。