Evaluering av iskemi og reperfusjonsintervall med nevromonitorisering i Tourniquet-applikasjon
21. juni 2023 oppdatert av: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to differensielle tourniquet-trykk i tilfeller av kirurgi i nedre ekstremiteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de perioperative nevrofysiologiske effektene av iskemi og kompresjon i vevet under tourniqueten?
- Er effektene av to forskjellige tourniquet-trykk på nevromonitorering vesentlig forskjellige?
- Kan det ideelle tidspunktet for reperfusjonsintervallet evalueres ved nevromonitorering?
- Er effektene av to forskjellige tourniquet-trykk på quadriceps-denerveringen betydelig forskjellig fra hverandre? Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert for parametere som skal brukes preoperativt. Det vil bli evaluert i 1. dag, 1. uke og 1-måneders oppfølging i den postoperative perioden.
Etterforskerne vil sammenligne to forskjellige turneringstrykk (lemokkklusjonstrykk +50 mmHg / + 100 mmHg) for å se om det vil bli evaluert om det er en signifikant forskjell når det gjelder quadriceps denervering, vasskår, totalt blodestimat volumtap, intraoperativ MEP reduksjon og restitusjonstid, quadriceps senetykkelse, låromkretser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av kraftanalysen for denne studien ble antallet prøver bestemt til 24. Studien ble startet etter godkjenning av etikkkomiteen.
Deltakere som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble randomisert i form av belastningspress som skulle brukes og delt inn i to grupper. Det var planlagt å evaluere quadriceps senetykkelse ved USG og MR, låromkrets, VAS-skåre, CBC og CK i blodprøver i den preoperative perioden for alle pasienter. Det var planlagt å innhente parametere relatert til MEP ved å bruke intraoperativ nevromonitorisering under operasjonen. I den postoperative perioden ble alle parametere som ble evaluert preoperativt på 1. dag, 1. uke og 1. måned re-evaluert. Til slutt ble EMG-evaluering planlagt i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmet Muçteba YILDIRIM, Asistant Dr
- Telefonnummer: 090 534 303 8472
- E-post: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih-Topkapı
-
Istanbul, Fatih-Topkapı, Tyrkia, 34080
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
-
Ta kontakt med:
- Ahmet M YILDIRIM, Assistant
- Telefonnummer: 31516 090 212 414 2000
- E-post: ahmet.yildirim.93@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operasjonsplanlegging i fot- og ankelområdet
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med tidligere fot- og ankeloperasjoner,
- Å ha en historie med tidligere kneoperasjoner eller spinalkirurgi,
- Diagnose av diabetes mellitus,
- Å ha en kjent diagnose av en sykdom som påvirker det perifere nervesystemet (perifer nevropati, tidligere ryggmargsoperasjoner, hjerneslag, etc.),
- Å ha en diagnose av en sykdom som påvirker det kjente perifere vaskulære systemet (perifer vaskulær sykdom, forkalket popliteal arterie, perifer arteriell bypass-operasjon, vaskulitt, avansert kronisk venøs insuffisiens),
- Å ha en sykdom som påvirker den ideelle tourniquet-applikasjonen (kronisk lymfødem, BMI>35, stadium 3 og over kronisk nyresvikt, ukontrollerbar hypertensjon),
- Etter å ha blitt diagnostisert med en kjent koagulasjonsforstyrrelse,
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose.
- ASA-score over 3
- Operasjonstid skal være mindre enn 80 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOP + 50 mmHg
Som et resultat av randomisering er det kirurgiske tourniquet-trykket 50 mmHg høyere enn okklusjonstrykket i ekstremiteter.
Lemokklusjonstrykket beregnes ved å bruke formuleringen av Graham: LOP = [(Systolisk trykk - Diastolisk trykk)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastolic Pressure
|
Okklusjonstrykket i ekstremiteter beregnes ved å bruke formuleringen av Graham: LOP = [(Systolisk trykk - diastolisk trykk)× (lemdiameter) / 3 mansjettbredde)] + diastolisk trykk.
En gruppe er LOP + 50 mm Hg og den andre er LOP + 100 mmHg
|
|
Eksperimentell: LOP + 100 mmHg
Som et resultat av randomisering er det kirurgiske tourniquet-trykket 100 mmHg høyere enn okklusjonstrykket i ekstremiteter.
Lemokklusjonstrykket beregnes ved å bruke formuleringen av Graham: LOP = [(Systolisk trykk - Diastolisk trykk)× (Limb Diameter) / 3 Cuff Width)] + Diastolic Pressure
|
Okklusjonstrykket i ekstremiteter beregnes ved å bruke formuleringen av Graham: LOP = [(Systolisk trykk - diastolisk trykk)× (lemdiameter) / 3 mansjettbredde)] + diastolisk trykk.
En gruppe er LOP + 50 mm Hg og den andre er LOP + 100 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP 50 % reduksjon i intraoperativ nevromonitorisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid med mer enn 50 % reduksjon i perioperativ MEP vil bli sammenlignet i grupper der to forskjellige turneringstrykk ble brukt.
|
Intraoperativt
|
|
MEP full utvinning intraoperativ nevromonitorisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tiden med full restitusjon i perioperativ MEP vil bli sammenlignet i grupper der to forskjellige turneringstrykk ble brukt.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps senetykkelse-USG
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag og 4. uke vil bli evaluert
|
I studien vil quadriceps senetykkelsesmålinger bli utført i B-modus ved bruk av Clarius Portable L7 HD3 lineær ultralydapparat (13-4 MHz). Målingene av pasientene vil bli utført i liggende stilling med kneet bøyd til 30 grader med en pute plassert i poplitealbanen for å forhindre anisotropi i quadriceps.
USG-sonden vil være parallell med lårbenets langakse i sagittalplanet, og patella vil plasseres i midtpunktet av den proksimale polen med dens distale del.
Quadiceps senetykkelse ble målt på tre forskjellige nivåer, 5-10-15 mm fra proksimale patella.
Quadriceps senegrensene ble bestemt som den første hyperekkoiske regionen, overfladisk og dyp.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag og 4. uke vil bli evaluert
|
|
Quadriceps senetykkelse-MR
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ tredje måned
|
I studien vil tykkelsen på quadriceps senen også bli evaluert med MR.
I den sagittale T1-sekvensen av kne-MR-bilder vil delen med den største diameteren 1,5 og 3 cm proksimalt til den overordnede polen til patella bli tatt som senetykkelse.
|
Preoperativ, Postoperativ tredje måned
|
|
Lårdiameter
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag, første uke og 4. uke vil bli evaluert
|
Lårdiametre ble målt sammenlignet med et ikke-fleksibelt 7 mm målebånd fra 10 cm proksimalt til midtpunktet av den proksimale patella.
Som benlengde ble avstanden fra nivået på tibialplatået til den mediale malleolustypen målt.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag, første uke og 4. uke vil bli evaluert
|
|
Totalt blodestimat volumtap
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag
|
Totalt blodvolum vil bli beregnet med formelen Nadler tidligere presentert i litteraturen.
Totalt tap av blodvolum vil bli beregnet ved bruk av preoperativ og postoperativ hemogram og hematokritparametere.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag
|
|
CK nivåer
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
|
Kreatininkinase, en av blodparametrene som viser muskelnedbrytning, vil bli evaluert ved å ta blodprøver fra pasientene før og etter operasjonen.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
|
|
EMG
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
ENMG er en elektrofysiologisk studie som ofte brukes til å evaluere nerveskader.
Permanent nerveskade vil bli evaluert med en nerveledningsstudie utført av en erfaren nevrolog som sammenligner begge ekstremiteter i den første postoperative måneden til deltakerne.
Peroneale og tibiale nerver som motoriske nerver, sural- og s.peroneale nerver som sensoriske nerver vil bli evaluert.
Latens, amplitude og nerveledningshastigheter til nervene vil bli sammenlignet.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Smerte i det kirurgiske området
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
|
Smerten i det kirurgiske området vil bli evaluert over VAS-skåren.
|
Preoperativ, Postoperativ 1. dag, Postoperativ 1. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low Extremity neuromonitoring
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .