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지혈대 적용 시 신경감시를 통한 허혈 및 재관류 간격 평가

2023년 6월 21일 업데이트: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

이 임상 시험의 목표는 하지 수술 사례에서 두 가지 차동 지혈대 압력을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 지혈대 아래의 조직에서 허혈과 압박의 수술 전후 신경생리학적 영향은 무엇입니까?
  • 두 개의 서로 다른 지혈대 압력이 신경 모니터링에 미치는 영향이 크게 다른가요?
  • 재관류 간격의 이상적인 시간을 신경 모니터링으로 평가할 수 있습니까?
  • 두 개의 서로 다른 지혈대 압력이 대퇴사두근 탈신경에 미치는 영향이 서로 크게 다른가요? 포함 기준을 충족하는 참가자는 수술 전에 사용할 매개변수에 대해 평가됩니다. 수술 후 1일, 1주, 1개월 추시에서 평가하게 됩니다.

조사관은 두 개의 다른 지혈대 압력(사지 폐색 압력 +50 mmHg / + 100 mmHg)을 비교하여 대퇴사두근 탈신경, 혈관 점수, 총 혈액 추정 부피 손실, 수술 중 MEP 측면에서 유의미한 차이가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 감소 및 회복 시간, 대퇴사두근 힘줄 두께, 허벅지 둘레.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구를 위한 검정력 분석 결과 표본수는 24개로 결정되었다. 연구는 윤리위원회의 승인 후에 시작되었습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 적용할 지혈대 압력 측면에서 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자의 수술 전 혈액 샘플에서 USG와 MRI로 대퇴사두근 건 두께, 허벅지 둘레, VAS 점수, CBC, CK를 평가할 계획이었다. 수술 중 신경감시를 이용하여 MEP와 관련된 매개변수를 획득할 계획이었다. 수술 후 기간에는 수술 전 1일, 1주, 1개월에 평가된 모든 매개변수를 재평가하였다. 마지막으로, EMG 평가는 1개월 동안 계획되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, 칠면조, 34080
        • 모병
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발 및 발목 부위의 수술 계획

제외 기준:

  • 이전 발 및 발목 수술의 병력이 있는 경우,
  • 이전 무릎 수술이나 척추 수술의 병력이 있는 경우,
  • 당뇨병 진단,
  • 말초신경계에 영향을 미치는 질환(말초신경병증, 척추수술 이력, 뇌졸중 등)의 진단을 받은 사실이 있는 자,
  • 알려진 말초혈관계에 영향을 미치는 질환(말초혈관질환, 슬와동맥 석회화, 말초동맥우회술, 혈관염, 진행성 만성정맥부전증)의 진단을 받은 자,
  • 이상적인 지혈대 적용에 영향을 미치는 질환(만성 림프부종, BMI>35, 3기 이상의 만성 신부전, 조절 불가능한 고혈압),
  • 알려진 응고 장애 진단을 받은 후,
  • 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
  • ASA 점수 3점 이상
  • 수술시간 80분 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LOP + 50mmHg
무작위화 결과 수술 지혈대 압력은 사지 폐색 압력보다 50 mmHg 더 높습니다. 사지 폐색 압력은 Graham의 공식을 사용하여 계산됩니다. LOP = [(수축기압 - 확장기압)× (사지 직경) / 3 커프 너비)] + 확장기압
절차: 외과 지혈대 압력 선택
사지 폐색 압력은 Graham의 공식을 사용하여 계산됩니다: LOP = [(수축기압 - 확장기압)×(사지 직경) / 3 커프 너비)] + 확장기압. 한 그룹은 LOP + 50mmHg이고 다른 그룹은 LOP + 100mmHg입니다.
실험적: LOP + 100mmHg
무작위화 결과 수술 지혈대 압력은 사지 폐색 압력보다 100 mmHg 더 높습니다. 사지 폐색 압력은 Graham의 공식을 사용하여 계산됩니다. LOP = [(수축기압 - 확장기압)× (사지 직경) / 3 커프 너비)] + 확장기압
절차: 외과 지혈대 압력 선택
사지 폐색 압력은 Graham의 공식을 사용하여 계산됩니다: LOP = [(수축기압 - 확장기압)×(사지 직경) / 3 커프 너비)] + 확장기압. 한 그룹은 LOP + 50mmHg이고 다른 그룹은 LOP + 100mmHg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 신경 모니터링에서 MEP 50% 감소
기간: 수술 중
수술 전후 MEP가 50% 이상 감소한 시간은 두 가지 다른 지혈대 압력이 적용된 그룹에서 비교됩니다.
수술 중
MEP 전체 복구 수술 중 신경 모니터링
기간: 수술 중
수술 전후 MEP에서 완전한 회복 시간은 두 가지 다른 지혈대 압력이 적용된 그룹에서 비교됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 힘줄 두께-USG
기간: 수술 전, 수술 후 1일차 및 4주차 평가
이 연구에서는 Clarius Portable L7 HD3 선형 초음파 장치(13-4MHz)를 사용하여 B 모드에서 대퇴사두근 힘줄 두께 측정을 수행합니다. 환자의 측정은 앙와위 자세에서 무릎을 30도 굴곡하고 대퇴사두근의 이방성을 방지하기 위해 슬와 웹에 배치된 베개. USG 프로브는 시상면에서 대퇴골의 장축과 평행하고 슬개골은 원위부와 함께 근위 극의 중간점에 배치됩니다. 대퇴사두건 두께는 근위 슬개골에서 5-10-15mm의 세 가지 다른 수준에서 측정되었습니다. 대퇴사두근 힘줄 경계는 표재성 및 심부에서 첫 번째 고에코 영역으로 결정되었습니다.
수술 전, 수술 후 1일차 및 4주차 평가
대퇴사두근 힘줄 두께-MRI
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
연구에서 대퇴사두근 힘줄의 두께도 MRI로 평가합니다. 무릎 MRI 영상의 Sagittal T1 시퀀스에서 슬개골 상극의 근위부 1.5cm와 3cm의 직경이 가장 큰 부분을 힘줄 두께로 한다.
수술 전, 수술 후 3개월
허벅지 지름
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 1주차, 4주차를 평가합니다.
대퇴부 직경은 근위부 슬개골의 중심점에서 10cm 근위부까지 유연하지 않은 7mm 줄자를 사용하여 비교 측정되었습니다. 다리길이는 경골 고평부에서 내과형까지의 거리를 측정하였다.
수술 전, 수술 후 1일차, 1주차, 4주차를 평가합니다.
총 혈액 추정량 손실
기간: 수술 전, 수술 후 1일차
총 혈액량은 이전에 문헌에 제시된 Nadler 공식으로 계산됩니다. 총 혈액량 손실은 수술 전 및 수술 후 헤모그램 및 헤마토크리트 매개변수를 사용하여 계산됩니다.
수술 전, 수술 후 1일차
CK 수준
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1개월
근육 저하를 나타내는 혈액변수 중 크레아티닌 키나아제는 수술 전후 환자의 혈액 샘플을 채취해 평가한다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1개월
EMG
기간: 수술 후 1개월
ENMG는 신경 손상을 평가하는 데 자주 사용되는 전기 생리학적 연구입니다. 영구 신경 손상은 참가자의 수술 후 첫 달에 양쪽 사지를 비교하는 숙련된 신경과 전문의가 수행한 신경 전도 연구로 평가됩니다. 운동신경으로서의 비골신경과 경골신경, 감각신경으로서 비골신경과 비골신경을 평가한다. 신경의 잠복기, 진폭 및 신경 전도 속도를 비교합니다.
수술 후 1개월
수술 부위 통증
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1개월
수술 부위의 통증은 VAS 점수에 대해 평가됩니다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 책임자: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low Extremity neuromonitoring

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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