Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odstępu czasu niedokrwienia i reperfuzji z neuromonitoringiem w założeniu opaski uciskowej

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych ciśnień stazy uciskowej w przypadkach chirurgii kończyn dolnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są okołooperacyjne neurofizjologiczne skutki niedokrwienia i kompresji w tkance pod stazą uciskową?
  • Czy wpływ dwóch różnych nacisków opaski uciskowej na neuromonitoring znacząco się różni?
  • Czy za pomocą neuromonitoringu można określić idealny czas trwania odstępu reperfuzyjnego?
  • Czy wpływ dwóch różnych ucisków stazy na odnerwienie mięśnia czworogłowego znacząco się od siebie różni? Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie pod kątem parametrów do zastosowania przed operacją. Zostanie oceniony w 1. dobie, 1. tygodniu i 1. miesiącu obserwacji kontrolnych w okresie pooperacyjnym.

Badacze porównają dwa różne ciśnienia opaski uciskowej (ciśnienie okluzji kończyny +50 mmHg / +100 mmHg), aby sprawdzić, czy zostanie ocenione, czy istnieje znacząca różnica pod względem odnerwienia mięśnia czworogłowego, wyników nasieniowodów, szacowanej całkowitej utraty objętości krwi, śródoperacyjnego MEP spadek i czas regeneracji, grubość ścięgna mięśnia czworogłowego uda, obwód uda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku analizy mocy dla tego badania określono liczbę próbek na 24. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo przydzieleni pod względem nacisku opaski uciskowej do zastosowania i podzieleni na dwie grupy. Zaplanowano ocenę grubości ścięgna mięśnia czworogłowego za pomocą USG i MRI, obwodu uda, skali VAS, CBC i CK w próbkach krwi w okresie przedoperacyjnym u wszystkich pacjentów. Zaplanowano uzyskanie parametrów związanych z MEP poprzez zastosowanie neuromonitoringu śródoperacyjnego w trakcie operacji. W okresie pooperacyjnym dokonano ponownej oceny wszystkich parametrów ocenianych przed operacją w 1. dobie, 1. tygodniu i 1. miesiącu. Ostatecznie ocenę EMG zaplanowano na 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Indyk, 34080
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowanie operacji w okolicy stopy i stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię wcześniejszych operacji stopy i stawu skokowego,
  • Mając historię wcześniejszej operacji kolana lub kręgosłupa,
  • diagnostyka cukrzycy,
  • ze stwierdzonym rozpoznaniem choroby obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa, przebyta operacja kręgosłupa, udar mózgu itp.),
  • Mając rozpoznanie choroby wpływającej na znany układ naczyń obwodowych (choroba naczyń obwodowych, zwapnienie tętnicy podkolanowej, operacja pomostowania tętnic obwodowych, zapalenie naczyń, zaawansowana przewlekła niewydolność żylna),
  • Mając chorobę, która wpływa na idealne założenie opaski uciskowej (przewlekły obrzęk limfatyczny, BMI>35, stadium 3 i powyżej przewlekła niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie),
  • Po rozpoznaniu znanego zaburzenia krzepnięcia,
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
  • Wynik ASA powyżej 3
  • Czas zabiegu krótszy niż 80 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOP + 50 mmHg
W wyniku randomizacji ciśnienie w stazie chirurgicznej jest o 50 mmHg wyższe od ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie okluzji kończyny jest obliczane przy użyciu wzoru Grahama: LOP = [(Ciśnienie skurczowe - Ciśnienie rozkurczowe)× (Średnica kończyny) / 3 Szerokość mankietu)] + Ciśnienie rozkurczowe
Procedura: Chirurgiczny dobór ciśnienia opaski uciskowej
Ciśnienie okluzji kończyny oblicza się przy użyciu wzoru Grahama: LOP = [(Ciśnienie skurczowe – Ciśnienie rozkurczowe)× (Średnica kończyny) / 3 Szerokość mankietu)] + Ciśnienie rozkurczowe. Jedna grupa to LOP + 50 mm Hg, a druga to LOP + 100 mm Hg
Eksperymentalny: LOP + 100 mmHg
W wyniku randomizacji ciśnienie w stazie chirurgicznej jest o 100 mmHg wyższe od ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie okluzji kończyny jest obliczane przy użyciu wzoru Grahama: LOP = [(Ciśnienie skurczowe - Ciśnienie rozkurczowe)× (Średnica kończyny) / 3 Szerokość mankietu)] + Ciśnienie rozkurczowe
Procedura: Chirurgiczny dobór ciśnienia opaski uciskowej
Ciśnienie okluzji kończyny oblicza się przy użyciu wzoru Grahama: LOP = [(Ciśnienie skurczowe – Ciśnienie rozkurczowe)× (Średnica kończyny) / 3 Szerokość mankietu)] + Ciśnienie rozkurczowe. Jedna grupa to LOP + 50 mm Hg, a druga to LOP + 100 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEP 50% redukcja neuromonitoryzacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas z ponad 50% redukcją MEP w okresie okołooperacyjnym zostanie porównany w grupach, w których zastosowano dwa różne uciski stazy uciskowej.
Śródoperacyjny
MEP pełna rekonwalescencja śródoperacyjna neuromonitoryzacja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas pełnego powrotu do zdrowia w MEP w okresie okołooperacyjnym zostanie porównany w grupach, w których zastosowano dwa różne uciski opaski uciskowej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ścięgna mięśnia czworogłowego - USG
Ramy czasowe: Oceniony zostanie dzień przedoperacyjny, pooperacyjny i 4 tydzień
W badaniu zostaną wykonane pomiary grubości ścięgna mięśnia czworogłowego uda w trybie B przy użyciu ultrasonografu liniowego Clarius Portable L7 HD3 (13-4 MHz). Pomiary pacjentów będą wykonywane w pozycji leżącej z kolanem zgiętym do 30 stopni z poduszka umieszczona w pajęczynie podkolanowej, aby zapobiec anizotropii mięśnia czworogłowego. Sonda USG będzie równoległa do osi długiej kości udowej w płaszczyźnie strzałkowej, a rzepka zostanie umieszczona w punkcie środkowym bieguna bliższego z jej dystalną częścią. Grubość ścięgna mięśnia czworogłowego uda mierzono na trzech różnych poziomach, 5-10-15 mm od bliższej części rzepki. Granice ścięgien mięśnia czworogłowego określono jako pierwszy obszar hiperechogeniczny, powierzchowny i głęboki.
Oceniony zostanie dzień przedoperacyjny, pooperacyjny i 4 tydzień
Grubość ścięgna mięśnia czworogłowego-MRI
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny trzeci miesiąc
W badaniu grubość ścięgna mięśnia czworogłowego zostanie również oceniona za pomocą MRI. W strzałkowej sekwencji T1 obrazów MRI kolana, część o największej średnicy 1,5 i 3 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki zostanie przyjęta jako grubość ścięgna.
Przedoperacyjny, pooperacyjny trzeci miesiąc
Średnica uda
Ramy czasowe: Oceniony zostanie dzień przedoperacyjny, pooperacyjny, pierwszy tydzień i 4 tydzień
Średnice ud mierzono porównawczo za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej 7 mm od 10 cm proksymalnie do punktu środkowego proksymalnej rzepki. Jako długość kończyny zmierzono odległość od poziomu płaskowyżu kości piszczelowej do kostki przyśrodkowej typu.
Oceniony zostanie dzień przedoperacyjny, pooperacyjny, pierwszy tydzień i 4 tydzień
Całkowita szacunkowa utrata objętości krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 1 dzień
Całkowita objętość krwi zostanie obliczona według wzoru Nadlera przedstawionego wcześniej w literaturze. Całkowita utrata objętości krwi zostanie obliczona na podstawie przedoperacyjnego i pooperacyjnego hemogramu oraz parametrów hematokrytu.
Przedoperacyjny, pooperacyjny 1 dzień
Poziomy CK
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1. dzień, Pooperacyjny 1. miesiąc
Kinaza kreatyniny, jeden z parametrów krwi świadczących o degradacji mięśni, zostanie oceniona poprzez pobranie próbek krwi od pacjentów przed i po operacji.
Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1. dzień, Pooperacyjny 1. miesiąc
EMG
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
ENMG to badanie elektrofizjologiczne często stosowane do oceny uszkodzeń nerwów. Trwałe uszkodzenie nerwów zostanie ocenione na podstawie badania przewodnictwa nerwowego przeprowadzonego przez doświadczonego neurologa, porównującego obie kończyny w pierwszym miesiącu po operacji uczestników. Ocenione zostaną nerwy strzałkowe i piszczelowe jako nerwy ruchowe, nerwy łydkowe i strzałkowe jako nerwy czuciowe. Porównane zostaną latencja, amplituda i prędkości przewodzenia nerwów.
Miesiąc po operacji
Ból okolicy chirurgicznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1. dzień, Pooperacyjny 1. miesiąc
Ból w obszarze operacyjnym zostanie oceniony na podstawie wyniku VAS.
Przedoperacyjny, Pooperacyjny 1. dzień, Pooperacyjny 1. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Extremity neuromonitoring

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj