Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ишемии и реперфузионного интервала с помощью нейромониторинга при наложении жгута

21 июня 2023 г. обновлено: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Целью этого клинического исследования является сравнение двух дифференциальных давлений жгута в случаях операций на нижних конечностях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы периоперационные нейрофизиологические эффекты ишемии и компрессии тканей под жгутом?
  • Значительно ли различаются эффекты двух разных давлений жгута на нейромониторинг?
  • Можно ли определить идеальное время реперфузионного интервала с помощью нейромониторинга?
  • Эффекты двух разных давлений жгута на денервацию четырехглавой мышцы значительно отличаются друг от друга? Участники, отвечающие критериям включения, будут оцениваться по параметрам, которые будут использоваться до операции. Он будет оцениваться в 1-й день, 1-ю неделю и 1-й месяц наблюдения в послеоперационном периоде.

Исследователи будут сравнивать два разных давления жгута (давление окклюзии конечности +50 мм рт.ст. / +100 мм рт.ст.), чтобы увидеть, будет ли оцениваться, есть ли значительная разница с точки зрения денервации четырехглавой мышцы бедра, показателей сосудов, общей оценки потери объема крови, интраоперационного МВП. уменьшение и время восстановления, толщина сухожилия четырехглавой мышцы бедра, окружность бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В результате анализа мощности для данного исследования количество образцов было определено как 24. Исследование было начато после одобрения этического комитета.

Участники, которые соответствовали критериям включения и исключения, были рандомизированы с точки зрения накладываемого жгута и разделены на две группы. Планировалось оценить толщину сухожилия четырехглавой мышцы бедра по данным УЗИ и МРТ, окружность бедра, показатели ВАШ, ОАК и КК в образцах крови в предоперационном периоде у всех пациентов. Планировалось получить параметры, связанные с МВП, с помощью интраоперационного нейромониторинга во время операции. В послеоперационном периоде повторно оценивали все параметры, которые оценивались до операции в 1-е сутки, 1-ю неделю и 1-й месяц. Наконец, оценка ЭМГ была запланирована на 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция
    • Fatih-Topkapı
      • Istanbul, Fatih-Topkapı, Турция, 34080
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Istanbul University, Istanbul, Turkey
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планирование операции в области стопы и голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе предыдущих операций на стопе и голеностопном суставе,
  • Имея в анамнезе предшествующую операцию на колене или позвоночнике,
  • Диагностика сахарного диабета,
  • Имея известный диагноз заболевания, поражающего периферическую нервную систему (периферическая невропатия, предшествующая операция на позвоночнике, инсульт и т. д.),
  • Имея диагноз заболевания, поражающего известную периферическую сосудистую систему (заболевание периферических сосудов, кальцинированная подколенная артерия, шунтирование периферических артерий, васкулит, выраженная хроническая венозная недостаточность),
  • Наличие заболеваний, препятствующих идеальному наложению жгута (хроническая лимфедема, ИМТ>35, 3 стадия и выше, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия),
  • После того, как у него диагностировали известное нарушение свертывания крови,
  • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
  • Оценка ASA выше 3
  • Время операции не более 80 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LOP + 50 мм рт.ст.
В результате рандомизации давление хирургического жгута на 50 мм рт. ст. выше, чем давление окклюзии конечности. Давление окклюзии конечности рассчитывается по формуле Грэма: LOP = [(систолическое давление - диастолическое давление) × (диаметр конечности) / 3 ширины манжеты)] + диастолическое давление.
Процедура: Выбор давления хирургического жгута
Давление окклюзии конечности рассчитывается по формуле Грэма: LOP = [(систолическое давление - диастолическое давление) × (диаметр конечности) / 3 ширины манжеты)] + диастолическое давление. Одна группа - LOP + 50 мм рт.ст., а другая - LOP + 100 мм рт.ст.
Экспериментальный: LOP + 100 мм рт.ст.
В результате рандомизации давление хирургического жгута на 100 мм рт. ст. выше, чем давление окклюзии конечности. Давление окклюзии конечности рассчитывается по формуле Грэма: LOP = [(систолическое давление - диастолическое давление) × (диаметр конечности) / 3 ширины манжеты)] + диастолическое давление.
Процедура: Выбор давления хирургического жгута
Давление окклюзии конечности рассчитывается по формуле Грэма: LOP = [(систолическое давление - диастолическое давление) × (диаметр конечности) / 3 ширины манжеты)] + диастолическое давление. Одна группа - LOP + 50 мм рт.ст., а другая - LOP + 100 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MEP 50% сокращение интраоперационного нейромониторинга
Временное ограничение: Интраоперационный
Время с уменьшением периоперационного MEP более чем на 50% будет сравниваться в группах, в которых применялись два разных давления жгута.
Интраоперационный
Интраоперационный нейромониторинг полного восстановления MEP
Временное ограничение: Интраоперационный
Время полного восстановления в периоперационном МВП будет сравниваться в группах, в которых применялись два разных давления жгута.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сухожилия четырехглавой мышцы-USG
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный 1-й день и 4-я неделя будут оцениваться
В ходе исследования измерения толщины сухожилия четырехглавой мышцы будут выполняться в В-режиме с помощью линейного ультразвукового аппарата Clarius Portable L7 HD3 (13–4 МГц). подушка, помещенная в подколенную перепонку, чтобы предотвратить анизотропию в четырехглавой мышце. Зонд УЗИ будет располагаться параллельно длинной оси бедренной кости в сагиттальной плоскости, а надколенник располагаться в средней точке проксимального полюса его дистальной частью. Толщина сухожилия четырехглавой мышцы измерялась на трех разных уровнях, на расстоянии 5-10-15 мм от проксимального отдела надколенника. Границы сухожилия четырехглавой мышцы определялись как первая гиперэхогенная область, поверхностная и глубокая.
Предоперационный, послеоперационный 1-й день и 4-я неделя будут оцениваться
Толщина сухожилия четырехглавой мышцы-МРТ
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный третий месяц
В ходе исследования толщина сухожилия четырехглавой мышцы также будет оцениваться с помощью МРТ. В сагиттальной последовательности Т1 МРТ-изображений коленного сустава за толщину сухожилия будет принят участок с наибольшим диаметром 1,5 и 3 см проксимальнее верхнего полюса надколенника.
Предоперационный, Послеоперационный третий месяц
Диаметр бедра
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный 1-й день, первая неделя и 4-я неделя будут оцениваться
Диаметры бедер измеряли сравнительным образом с помощью негибкой рулетки диаметром 7 мм от 10 см проксимальнее до середины проксимального отдела надколенника. В качестве длины ноги измеряли расстояние от уровня плато большеберцовой кости до типа медиальной лодыжки.
Предоперационный, послеоперационный 1-й день, первая неделя и 4-я неделя будут оцениваться
Общая оценка потери объема крови
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный 1-й день
Общий объем крови будет рассчитываться по формуле Надлера, ранее представленной в литературе. Общая потеря объема крови будет рассчитываться с использованием предоперационной и послеоперационной гемограммы и параметров гематокрита.
Предоперационный, Послеоперационный 1-й день
Уровни КК
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный 1-й день, Послеоперационный 1-й месяц
Креатинкиназа, один из параметров крови, показывающий мышечную деградацию, будет оцениваться путем взятия образцов крови у пациентов до и после операции.
Предоперационный, Послеоперационный 1-й день, Послеоперационный 1-й месяц
ЭМГ
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й месяц
ЭНМГ — это электрофизиологическое исследование, часто используемое для оценки повреждений нервов. Необратимое повреждение нерва будет оцениваться с помощью исследования нервной проводимости, которое проводит опытный невролог, сравнивая обе конечности в течение первого послеоперационного месяца участников. Будут оцениваться малоберцовый и большеберцовый нервы как двигательные нервы, икроножный и малоберцовый нервы как чувствительные нервы. Будут сравниваться латентность, амплитуда и скорость нервной проводимости нервов.
Послеоперационный 1-й месяц
Боль в хирургической области
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный 1-й день, Послеоперационный 1-й месяц
Боль в области хирургического вмешательства будет оцениваться по шкале ВАШ.
Предоперационный, Послеоперационный 1-й день, Послеоперационный 1-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serkan BAYRAM, Ass. Prof., Istanbul University Medicine Faculty Orthoapedic and Traumatology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Low Extremity neuromonitoring

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться